围产期情绪管理对产妇情绪和分娩结局的影响
2013年5月10日 更新者：First People's Hospital of Hangzhou
产前情绪管理对产妇情绪和分娩结局的随机对照研究
怀孕或分娩对孕妇来说是一种持久而强烈的压力源。
产前和产时的负面情绪不仅会损害孕妇的心理健康，还会对分娩方式、分娩、产后并发症和新生儿结局产生负面影响。
出于对胎儿影响的考虑，孕期使用药物治疗抑郁症存在顾虑。
因此，心理干预具有重要作用。
根据WHO 2007-08年亚洲全球调查，中国剖宫产率总体最高（46.2%），无指征剖宫产率最高（11.7%）。
尴尬的剖腹产率“世界第一”，在中国引起了广泛关注。
近期，中国政府启动了“提高自然分娩率，保护母婴健康”项目，力图降低剖宫产率，尤其是无医学指征的剖宫产率。
因此，检验情绪管理是否能有效减少孕妇的负面情绪以及降低剖宫产率是一个重要的研究问题。
我们的研究旨在通过“情绪自我管理小组训练”帮助孕妇控制焦虑、抑郁等负面情绪，并检验这是否能降低抑郁症的发生率并改善分娩结局。
研究概览
详细说明
本研究试图探讨产前情绪管理对孕妇分娩结局的影响。
所有参与者都在基线评估时填写了问卷 (PHQ-9)。
然后他们被随机分配到情绪管理（EM）组和常规护理（UC）组。
基线评估从怀孕 31 周开始，对母亲进行随访直至产后 42 天。
每个受试者都在 EM 中收到 EM 包，而 UC 仅提供常规产前护理。
采用PHQ-9和爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 以前没生过孩子
- 单胎、头位和正常骨盆测量值，
- 正在接受定期的产前检查，
- 能够独立安排和完成问卷调查。
排除标准：
- 妊娠并发症的情况，
- 疾病的手术史，
- 任何类型的精神障碍的当前或以前的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：情绪管理（EM）组
情绪管理（EM）组接受产前心理干预
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情绪管理包括： (1) 建立医护人员与孕妇的关系， (2) 确定训练目标， (3) 指导练习放松训练，包括想象和腹式呼吸。 （4）进行认知调整，（5）通过场景模拟和刺激暴露缓解焦虑和紧张。 (6) 学习情绪自我调节， (7) 通过小组互动提高自我效能。 （8）传授胎教知识，（9）指导孕妇与夫妻互动培训； (10) 参观产房。
产前常规检查包括血压、体重、宫底高度、腹围、胎先露、胎位、胎心率等。
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有源比较器：常规护理 (UC) 组
常规护理 (UC) 组仅接受常规产前护理
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产前常规检查包括血压、体重、宫底高度、腹围、胎先露、胎位、胎心率等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状评估
大体时间：基线评估从怀孕 31 周开始，对母亲进行随访直至产后 42 天
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所有参与者随机分为干预组和对照组，每组100人。
在基线评估中，所有参与者都自己填写了 PHQ-9，并在训练有素的护士的指导下，抑郁症的诊断由我们研究项目中的精神科医生完成。
当参与者在 PHQ-9 上的得分超过 10 分时，诊断性访谈由一名研究助理安排，并在一周内完成。
同时，每位受试者的产前体检结果均由我们的研究助理在受试者入组时收集。
基线评估后，参与者被随机分配到两组：情绪管理 (EM) 组和常规护理 (UC) 组。
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基线评估从怀孕 31 周开始，对母亲进行随访直至产后 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产科结局评估
大体时间：交货后
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产科结局评估包括剖宫产率，尤其是无医学指征的剖宫产率。
关注自然分娩的总产程长短和各产程长短。
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交货后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hejiang Li, MD、The First People's Hospital of Hangzhou
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月8日
首次发布 (估计)
2013年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月10日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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