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Effetto della gestione emotiva perinatale sull'emozione materna e sui risultati del parto

10 maggio 2013 aggiornato da: First People's Hospital of Hangzhou

Uno studio di controllo randomizzato sulla gestione delle emozioni prenatali sull'emozione materna e sui risultati del parto

La gravidanza o il parto è una sorta di persistente e forte fonte di stress per le donne incinte. Le emozioni negative prenatali e intrapartum non solo danneggiano la salute mentale delle donne in gravidanza, ma hanno anche un impatto negativo sulla modalità del parto, sul travaglio, sulle complicanze postpartum e sugli esiti neonatali. A causa di considerazioni per l'effetto sul feto, vi è preoccupazione per l'uso del trattamento farmacologico per la depressione durante la gravidanza. Pertanto, gli interventi psicologici hanno un ruolo importante. Secondo l'indagine globale dell'OMS in Asia 2007-08, la Cina ha avuto il più alto tasso complessivo di taglio cesareo (46,2%) e ha anche avuto il più alto tasso di taglio cesareo senza indicazione (11,7%). L'imbarazzante "primo al mondo" del tasso di taglio cesareo stava causando una diffusa preoccupazione in Cina. Di recente, il governo cinese ha lanciato un progetto denominato "promuovere il tasso di parto naturale e proteggere la salute di madre e figlio", cercando di ridurre il tasso di tagli cesarei soprattutto quelli senza indicazione medica. Pertanto, esaminare se la gestione emotiva è efficace nel ridurre le emozioni negative delle donne in gravidanza e nel ridurre il tasso di taglio cesareo è un'importante questione di ricerca. Il nostro studio mira ad aiutare le donne incinte a controllare la loro ansia, i sentimenti depressivi e altre emozioni negative mediante un "allenamento di gruppo per l'autogestione emotiva" ed esaminiamo se questo può ridurre l'incidenza della depressione e migliorare i risultati del parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha cercato di esplorare l'efficacia della gestione emotiva prenatale sugli esiti del parto delle donne in gravidanza. Tutti i partecipanti hanno compilato il questionario (PHQ-9) alla valutazione di base. Quindi sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di gestione emotiva (EM) e al gruppo di cure abituali (UC). La valutazione di base è iniziata a 31 settimane di gravidanza e la madre è stata seguita fino a 42 giorni dopo il parto. Ogni soggetto ha ricevuto il pacchetto EM Nell'EM e l'UC ha ricevuto solo cure prenatali di routine. Per la valutazione sono state utilizzate la scala PHQ-9 e la scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. mai avuto un bambino prima,
  2. con feto singolo, posizione della testa e misurazioni pelviche normali,
  3. ricevevano regolari cure prenatali,
  4. sono stati in grado di programmare e completare i questionari in modo indipendente.

Criteri di esclusione:

  1. situazione con complicazioni della gravidanza,
  2. anamnesi chirurgica di malattie,
  3. storia attuale o precedente di qualsiasi tipo di disturbo mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di gestione emotiva (EM).
gruppo di gestione emotiva (EM) ha ricevuto un intervento psicologico prenatale
Comportamentale: intervento psicologico prenatale

la gestione delle emozioni includeva:

(1) Stabilire una relazione tra gli operatori sanitari e le donne incinte, (2) Determinare gli obiettivi dell'allenamento, (3) Guida alla pratica dell'allenamento di rilassamento, compresa l'immaginazione e la respirazione addominale. (4) Apportare aggiustamenti cognitivi, (5) Alleviare l'ansia e la tensione mediante la simulazione della scena e l'esposizione allo stimolo. (6) Imparare l'autoregolazione emotiva, (7) Migliorare l'autoefficacia attraverso l'interazione di gruppo. (8) Insegnare la conoscenza prenatale, (9) Guidare corsi di formazione interattivi tra le donne incinte e le loro coppie; (10) Visitare le sale parto.

Comportamentale: cure prenatali di routine
L'ispezione di routine prenatale includeva pressione sanguigna, peso, altezza del fondo uterino, circonferenza addominale, presentazione fetale, posizione fetale, frequenza cardiaca fetale e così via.
Comparatore attivo: il gruppo di cure abituali (UC).
il gruppo di cure abituali (UC) ha ricevuto solo cure prenatali di routine
Comportamentale: cure prenatali di routine
L'ispezione di routine prenatale includeva pressione sanguigna, peso, altezza del fondo uterino, circonferenza addominale, presentazione fetale, posizione fetale, frequenza cardiaca fetale e così via.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: La valutazione di base è iniziata a 31 settimane di gravidanza e la madre è stata seguita fino a 42 giorni dopo il parto
Tutti i partecipanti sono stati divisi casualmente in gruppo di intervento e gruppo di controllo con 100 in ciascun gruppo. Alla valutazione di base, tutti i partecipanti hanno compilato da soli il PHQ-9 e istruiti da un'infermiera qualificata, la diagnosi di depressione è stata soddisfatta dagli psichiatri nel nostro programma di ricerca. Quando i partecipanti hanno ottenuto un punteggio superiore a 10 sul PHQ-9, il colloquio diagnostico è stato organizzato da un assistente di ricerca ed è stato svolto in una settimana. Allo stesso tempo, i risultati dell'esame fisico prenatale per ogni partecipante sono stati raccolti dai nostri assistenti di ricerca quando un partecipante è stato arruolato. Dopo la valutazione di base, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo di gestione emotiva (EM) e il gruppo di cure abituali (UC).
La valutazione di base è iniziata a 31 settimane di gravidanza e la madre è stata seguita fino a 42 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del risultato ostetrico
Lasso di tempo: dopo la consegna
La valutazione dell'esito ostetrico includeva il tasso di taglio cesareo, in particolare il tasso senza indicazioni mediche. Sono state prese in considerazione la durata della fase totale e di ogni fase del travaglio nel parto naturale.
dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Collaboratori

Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hejiang Li, MD, The First People's Hospital of Hangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y207858

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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