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研修生がカニューレ挿入を試みるまでの時間の長さの違いが、ERCP 実践トレーニング中の選択的カニューレ挿入の成功率に及ぼす影響 (ERCP)

2014年4月1日 更新者:Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China

内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、消化管内視鏡の分野で最も困難な技術の 1 つです。 研修生がこの技術を習得するには、十分な時間を費やし、十分な症例を実行する必要があります。 ERCP トレーニングの方法には、実地指導、さまざまな種類のシミュレーターでのトレーニング、生体外または生きた麻酔をかけたブタの胃モデルでのトレーニングなどが含まれます。監督付きの実地指導は、ERCP トレーニングの標準的な方法です。

選択的カニューレ挿入は、ERCP を学ぶ上で最も難しく、挑戦的な部分であると考えられています。 ERCP の実地トレーニング中に、研修生がカニューレ挿入を試みるのに最適な時期はありません。 研修生がカニューレ挿入を試みるのに費やした時間は、いくつかのセンターでは 5 分または 10 分でした。 研究者の病院の ERCP センターでは、約 1 年間、研修生がカニューレ挿入を試みるのに 15 分が費やされました。 カニューレ挿入に関連する主な合併症である ERCP 後膵炎の発生率は 4.0% で、これは以前の研究と同等でした。

研究者らは、研修生がカニューレ挿入を試みる時間を長く(15分)すれば、選択的カニューレ挿入の成功率が高まり、より迅速なスキルの向上に役立つのではないかと仮説を立てました。 一方で、研修生のパフォーマンス中にインストラクターが積極的に口頭または実践的な支援を提供すれば、カニューレ挿入の試行時間が長くなっても合併症のリスクが増加することはありません。 ここでは、研修生が選択的カニューレ挿入を試みるさまざまな期間が、カニューレ挿入の成功率、パフォーマンスの自己満足度、およびERCP後の膵炎に及ぼす影響を評価するために、内視鏡専門医による盲検化されたランダム化対照研究が計画された。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

256

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18~90歳。
  • 事前の EST なし。

除外基準:

  • 部分的または全胃切除術の既往(Billroth I/II、Roux-en-Y)。
  • 十二指腸狭窄(良性または悪性)。
  • 膨大部癌;
  • 以前に失敗した選択的カニューレ挿入。
  • PD結石を伴う慢性膵炎;
  • 軽度の乳頭カニューレ挿入;
  • 乳頭瘻。
  • 心臓、肺、脳、腎臓の重篤な疾患。
  • 血行動態の不安定性。
  • 妊娠中の女性;
  • 書面によるインフォームドコンセントを拒否または与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:5分グループ
研修生による選択的カニューレ挿入の試行時間制限は 5 分に制限されています。 研修生が 5 分以内に目標の管に進入できなかった場合は、上級内視鏡医が十二指腸鏡を引き継ぎ、次のカニューレ挿入手順を続行します。
標準的なカニューレ挿入技術は、ガイドワイヤーが予め装填され、乳頭口に配置され、総胆管 (CBD) または膵管 (PD) の推定入口を標的とする括約筋切開装置を使用して使用されました。 研修生によるカニューレ挿入の全手順中、上級内視鏡医は口頭および/または実践的な支援を通じて研修生と積極的にコミュニケーションをとり、研修生がより正確にカニューレ挿入を行えるよう支援します。 研修生が指定時間内に目標の管に進入できなかった場合は、上級内視鏡医が十二指腸鏡を引き継ぎ、次のカニューレ挿入手順を続行します。 カニューレ挿入の全手順はビデオで記録されました。 高リスク患者には、直腸インドメタシンおよび/または膵臓ステントが使用されました。
実験的:10分グループ
研修生による選択的カニューレ挿入の試行時間制限は 10 分に制限されています。 研修生が 10 分以内に目的の管に進入できなかった場合は、上級内視鏡医が十二指腸鏡を引き継ぎ、次のカニューレ挿入手順を続行します。
標準的なカニューレ挿入技術は、ガイドワイヤーが予め装填され、乳頭口に配置され、総胆管 (CBD) または膵管 (PD) の推定入口を標的とする括約筋切開装置を使用して使用されました。 研修生によるカニューレ挿入の全手順中、上級内視鏡医は口頭および/または実践的な支援を通じて研修生と積極的にコミュニケーションをとり、研修生がより正確にカニューレ挿入を行えるよう支援します。 研修生が指定時間内に目標の管に進入できなかった場合は、上級内視鏡医が十二指腸鏡を引き継ぎ、次のカニューレ挿入手順を続行します。 カニューレ挿入の全手順はビデオで記録されました。 高リスク患者には、直腸インドメタシンおよび/または膵臓ステントが使用されました。
実験的:15分グループ
研修生による選択的カニューレ挿入の試行時間制限は 15 分に制限されています。 研修生が 15 分以内に標的の管に進入できなかった場合は、上級内視鏡医が十二指腸鏡を引き継ぎ、次のカニューレ挿入手順を続行します。
標準的なカニューレ挿入技術は、ガイドワイヤーが予め装填され、乳頭口に配置され、総胆管 (CBD) または膵管 (PD) の推定入口を標的とする括約筋切開装置を使用して使用されました。 研修生によるカニューレ挿入の全手順中、上級内視鏡医は口頭および/または実践的な支援を通じて研修生と積極的にコミュニケーションをとり、研修生がより正確にカニューレ挿入を行えるよう支援します。 研修生が指定時間内に目標の管に進入できなかった場合は、上級内視鏡医が十二指腸鏡を引き継ぎ、次のカニューレ挿入手順を続行します。 カニューレ挿入の全手順はビデオで記録されました。 高リスク患者には、直腸インドメタシンおよび/または膵臓ステントが使用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研修生による選択的カニューレ挿入の成功率
時間枠:1年まで
研修生による1年間の選択的カニューレ挿入成功率。
1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠:1年まで
ERCP後膵炎(軽度、中等度から重度)。腹痛(軽度、中等度、重度);高アミラーゼ血症;嘔吐(軽度、中等度、重度);胆管炎(軽度、中等度、重度);穿孔(保存療法、手術)、出血(軽度、中等度、重度)、
1年まで
研修生による選択的カニューレ挿入のパフォーマンススコア
時間枠:1年まで
カニューレ挿入のパフォーマンスで何点獲得できますか? ----訓練生の場合: 0-ひどい、10-完璧。研修生のカニューレ挿入のパフォーマンスで何点獲得できますか? --インストラクターの場合: 0-ひどい、10-完璧。
1年まで
カニューレ挿入の難易度スコア
時間枠:1年まで
カニューレ挿入の難易度で何点獲得できますか? -----研修生の場合: 0-非常に簡単、10-非常に難しい。カニューレ挿入の難易度で何点獲得できますか? -----インストラクター向け: 0-非常に簡単、10-非常に難しい。
1年まで
カニューレ挿入の最終成功率
時間枠:1年まで
1年まで
成功したカニューレ挿入の合計時間
時間枠:1年まで
1年まで
ニードルナイフプレカット括約筋切開術の割合
時間枠:1年まで
1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yanglin Pan, M.D.、Associated Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月1日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20130415-3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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