研修生がカニューレ挿入を試みるまでの時間の長さの違いが、ERCP 実践トレーニング中の選択的カニューレ挿入の成功率に及ぼす影響 (ERCP)
内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、消化管内視鏡の分野で最も困難な技術の 1 つです。 研修生がこの技術を習得するには、十分な時間を費やし、十分な症例を実行する必要があります。 ERCP トレーニングの方法には、実地指導、さまざまな種類のシミュレーターでのトレーニング、生体外または生きた麻酔をかけたブタの胃モデルでのトレーニングなどが含まれます。監督付きの実地指導は、ERCP トレーニングの標準的な方法です。
選択的カニューレ挿入は、ERCP を学ぶ上で最も難しく、挑戦的な部分であると考えられています。 ERCP の実地トレーニング中に、研修生がカニューレ挿入を試みるのに最適な時期はありません。 研修生がカニューレ挿入を試みるのに費やした時間は、いくつかのセンターでは 5 分または 10 分でした。 研究者の病院の ERCP センターでは、約 1 年間、研修生がカニューレ挿入を試みるのに 15 分が費やされました。 カニューレ挿入に関連する主な合併症である ERCP 後膵炎の発生率は 4.0% で、これは以前の研究と同等でした。
研究者らは、研修生がカニューレ挿入を試みる時間を長く(15分)すれば、選択的カニューレ挿入の成功率が高まり、より迅速なスキルの向上に役立つのではないかと仮説を立てました。 一方で、研修生のパフォーマンス中にインストラクターが積極的に口頭または実践的な支援を提供すれば、カニューレ挿入の試行時間が長くなっても合併症のリスクが増加することはありません。 ここでは、研修生が選択的カニューレ挿入を試みるさまざまな期間が、カニューレ挿入の成功率、パフォーマンスの自己満足度、およびERCP後の膵炎に及ぼす影響を評価するために、内視鏡専門医による盲検化されたランダム化対照研究が計画された。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18~90歳。
- 事前の EST なし。
除外基準:
- 部分的または全胃切除術の既往(Billroth I/II、Roux-en-Y)。
- 十二指腸狭窄(良性または悪性)。
- 膨大部癌;
- 以前に失敗した選択的カニューレ挿入。
- PD結石を伴う慢性膵炎;
- 軽度の乳頭カニューレ挿入;
- 乳頭瘻。
- 心臓、肺、脳、腎臓の重篤な疾患。
- 血行動態の不安定性。
- 妊娠中の女性;
- 書面によるインフォームドコンセントを拒否または与えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:5分グループ
研修生による選択的カニューレ挿入の試行時間制限は 5 分に制限されています。
研修生が 5 分以内に目標の管に進入できなかった場合は、上級内視鏡医が十二指腸鏡を引き継ぎ、次のカニューレ挿入手順を続行します。
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標準的なカニューレ挿入技術は、ガイドワイヤーが予め装填され、乳頭口に配置され、総胆管 (CBD) または膵管 (PD) の推定入口を標的とする括約筋切開装置を使用して使用されました。
研修生によるカニューレ挿入の全手順中、上級内視鏡医は口頭および/または実践的な支援を通じて研修生と積極的にコミュニケーションをとり、研修生がより正確にカニューレ挿入を行えるよう支援します。
研修生が指定時間内に目標の管に進入できなかった場合は、上級内視鏡医が十二指腸鏡を引き継ぎ、次のカニューレ挿入手順を続行します。
カニューレ挿入の全手順はビデオで記録されました。
高リスク患者には、直腸インドメタシンおよび/または膵臓ステントが使用されました。
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実験的:10分グループ
研修生による選択的カニューレ挿入の試行時間制限は 10 分に制限されています。
研修生が 10 分以内に目的の管に進入できなかった場合は、上級内視鏡医が十二指腸鏡を引き継ぎ、次のカニューレ挿入手順を続行します。
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標準的なカニューレ挿入技術は、ガイドワイヤーが予め装填され、乳頭口に配置され、総胆管 (CBD) または膵管 (PD) の推定入口を標的とする括約筋切開装置を使用して使用されました。
研修生によるカニューレ挿入の全手順中、上級内視鏡医は口頭および/または実践的な支援を通じて研修生と積極的にコミュニケーションをとり、研修生がより正確にカニューレ挿入を行えるよう支援します。
研修生が指定時間内に目標の管に進入できなかった場合は、上級内視鏡医が十二指腸鏡を引き継ぎ、次のカニューレ挿入手順を続行します。
カニューレ挿入の全手順はビデオで記録されました。
高リスク患者には、直腸インドメタシンおよび/または膵臓ステントが使用されました。
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実験的:15分グループ
研修生による選択的カニューレ挿入の試行時間制限は 15 分に制限されています。
研修生が 15 分以内に標的の管に進入できなかった場合は、上級内視鏡医が十二指腸鏡を引き継ぎ、次のカニューレ挿入手順を続行します。
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標準的なカニューレ挿入技術は、ガイドワイヤーが予め装填され、乳頭口に配置され、総胆管 (CBD) または膵管 (PD) の推定入口を標的とする括約筋切開装置を使用して使用されました。
研修生によるカニューレ挿入の全手順中、上級内視鏡医は口頭および/または実践的な支援を通じて研修生と積極的にコミュニケーションをとり、研修生がより正確にカニューレ挿入を行えるよう支援します。
研修生が指定時間内に目標の管に進入できなかった場合は、上級内視鏡医が十二指腸鏡を引き継ぎ、次のカニューレ挿入手順を続行します。
カニューレ挿入の全手順はビデオで記録されました。
高リスク患者には、直腸インドメタシンおよび/または膵臓ステントが使用されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研修生による選択的カニューレ挿入の成功率
時間枠:1年まで
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研修生による1年間の選択的カニューレ挿入成功率。
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠:1年まで
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ERCP後膵炎(軽度、中等度から重度)。腹痛(軽度、中等度、重度);高アミラーゼ血症;嘔吐(軽度、中等度、重度);胆管炎(軽度、中等度、重度);穿孔(保存療法、手術)、出血(軽度、中等度、重度)、
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1年まで
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研修生による選択的カニューレ挿入のパフォーマンススコア
時間枠:1年まで
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カニューレ挿入のパフォーマンスで何点獲得できますか?
----訓練生の場合: 0-ひどい、10-完璧。研修生のカニューレ挿入のパフォーマンスで何点獲得できますか?
--インストラクターの場合: 0-ひどい、10-完璧。
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1年まで
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カニューレ挿入の難易度スコア
時間枠:1年まで
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カニューレ挿入の難易度で何点獲得できますか?
-----研修生の場合: 0-非常に簡単、10-非常に難しい。カニューレ挿入の難易度で何点獲得できますか?
-----インストラクター向け: 0-非常に簡単、10-非常に難しい。
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1年まで
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カニューレ挿入の最終成功率
時間枠:1年まで
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1年まで
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成功したカニューレ挿入の合計時間
時間枠:1年まで
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1年まで
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ニードルナイフプレカット括約筋切開術の割合
時間枠:1年まで
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1年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yanglin Pan, M.D.、Associated Professor
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Swan MP, Alexander S, Moss A, Williams SJ, Ruppin D, Hope R, Bourke MJ. Needle knife sphincterotomy does not increase the risk of pancreatitis in patients with difficult biliary cannulation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;11(4):430-436.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.017. Epub 2013 Jan 11.
- Nambu T, Ukita T, Shigoka H, Omuta S, Maetani I. Wire-guided selective cannulation of the bile duct with a sphincterotome: a prospective randomized comparative study with the standard method. Scand J Gastroenterol. 2011 Jan;46(1):109-15. doi: 10.3109/00365521.2010.521889. Epub 2010 Oct 6.
- Tringali A, Mutignani M, Milano A, Perri V, Costamagna G. No difference between supine and prone position for ERCP in conscious sedated patients: a prospective randomized study. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):93-7. doi: 10.1055/s-2007-995317. Epub 2007 Dec 5.
- Testoni PA, Mariani A, Giussani A, Vailati C, Masci E, Macarri G, Ghezzo L, Familiari L, Giardullo N, Mutignani M, Lombardi G, Talamini G, Spadaccini A, Briglia R, Piazzi L; SEIFRED Group. Risk factors for post-ERCP pancreatitis in high- and low-volume centers and among expert and non-expert operators: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2010 Aug;105(8):1753-61. doi: 10.1038/ajg.2010.136. Epub 2010 Apr 6.
- Sutton VR, Hong MK, Thomas PR. Using the 4-hour Post-ERCP amylase level to predict post-ERCP pancreatitis. JOP. 2011 Jul 8;12(4):372-6.
- Mariani A, Giussani A, Di Leo M, Testoni S, Testoni PA. Guidewire biliary cannulation does not reduce post-ERCP pancreatitis compared with the contrast injection technique in low-risk and high-risk patients. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):339-46. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.002. Epub 2011 Nov 9.
- Kobayashi G, Fujita N, Imaizumi K, Irisawa A, Suzuki M, Murakami A, Oana S, Makino N, Komatsuda T, Yoneyama K. Wire-guided biliary cannulation technique does not reduce the risk of post-ERCP pancreatitis: multicenter randomized controlled trial. Dig Endosc. 2013 May;25(3):295-302. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01372.x. Epub 2012 Sep 19.
- Pan Y, Zhao L, Leung J, Zhang R, Luo H, Wang X, Liu Z, Wan B, Tao Q, Yao S, Hui N, Fan D, Wu K, Guo X. Appropriate time for selective biliary cannulation by trainees during ERCP--a randomized trial. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):688-95. doi: 10.1055/s-0034-1391564. Epub 2015 Mar 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20130415-3
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