Efecto de la diferente duración del tiempo para que los alumnos intenten la canulación en la tasa de éxito de la canulación selectiva durante la capacitación práctica en CPRE (ERCP)
1 de abril de 2014 actualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es una de las técnicas más difíciles en el campo de la endoscopia GI. Es necesario que los alumnos dediquen suficiente tiempo y realicen suficientes casos para comprender esta técnica. Los métodos de capacitación en CPRE incluyen enseñanza práctica, capacitación en diferentes tipos de simuladores, capacitación en modelos de estómago porcino anestesiados ex vivo o en vivo, etc. La enseñanza práctica supervisada es el método estándar para la capacitación en CPRE.
La canulación selectiva se considera la parte más difícil y desafiante del aprendizaje de la CPRE. No existe un momento óptimo para que los alumnos intenten la canulación durante la formación práctica en CPRE. El tiempo utilizado para intentar la canulación por parte de los residentes fue de 5 min o 10 min en varios centros. En el centro de CPRE del hospital de investigadores, se utilizaron 15 minutos para que los alumnos intentaran la canulación durante aproximadamente un año. La incidencia de pancreatitis post-CPRE, la principal complicación relacionada con la canulación, fue del 4,0%, comparable con estudios previos.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que un tiempo más largo (15 minutos) para que los alumnos intentaran la canulación aumentaría la tasa de éxito de la canulación selectiva y ayudaría a mejorar las habilidades más rápidamente. Mientras tanto, con la ayuda activa verbal o práctica del instructor durante el desempeño de los alumnos, el riesgo de complicaciones no aumentaría con un tiempo más prolongado para intentar la canulación. Aquí se diseñó un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado, cegado por endoscopistas, para evaluar los efectos de diferentes períodos de tiempo para que los alumnos intentaran la canulación selectiva en la tasa de éxito de la canulación, la autosatisfacción del desempeño y la pancreatitis posterior a la CPRE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-90 años;
- Sin EST previa.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de gastrectomía parcial o total (Billroth I/II, Roux-en-Y);
- Estenosis duodenal (benigna o maligna);
- Carcinoma ampular;
- Canulación selectiva previamente fallida;
- pancreatitis crónica con cálculos PD;
- Canulación de papila menor;
- fístula de papila;
- Enfermedades graves del corazón, pulmón, cerebro y riñón;
- inestabilidad hemodinámica;
- Mujeres embarazadas;
- Negarse o no poder dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de 5 minutos
El límite de tiempo de intento de canulación selectiva por parte de los alumnos está limitado a 5 minutos.
Si los alumnos no lograban ingresar al conducto objetivo dentro de los 5 minutos, el endoscopista principal se haría cargo del duodenoscopio y continuaría con el siguiente procedimiento de canulación.
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Se utilizó la técnica de canulación estándar con un esfinterotomo precargado con una guía, colocado en el orificio de la ampolla y dirigido a la supuesta entrada del conducto biliar común (CBD) o del conducto pancreático (PD).
Durante todo el procedimiento de canulación por parte de los alumnos, el endoscopista principal se comunicaría activamente con los alumnos a través de asistencia verbal y/o práctica para ayudarlos a realizar la actuación de manera más correcta.
Si los alumnos no lograron ingresar al conducto objetivo dentro del período de tiempo designado, el endoscopista principal se haría cargo del duodenoscopio y continuaría con el siguiente procedimiento de canulación.
Todo el procedimiento de canulación fue grabado en video.
Se utilizó indometacina rectal y/o stent pancreático en pacientes de alto riesgo.
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Experimental: Grupo de 10 minutos
El límite de tiempo de intento de canulación selectiva por parte de los alumnos está limitado a 10 minutos.
Si los alumnos no lograban ingresar al conducto objetivo dentro de los 10 minutos, el endoscopista principal se haría cargo del duodenoscopio y continuaría con el siguiente procedimiento de canulación.
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Se utilizó la técnica de canulación estándar con un esfinterotomo precargado con una guía, colocado en el orificio de la ampolla y dirigido a la supuesta entrada del conducto biliar común (CBD) o del conducto pancreático (PD).
Durante todo el procedimiento de canulación por parte de los alumnos, el endoscopista principal se comunicaría activamente con los alumnos a través de asistencia verbal y/o práctica para ayudarlos a realizar la actuación de manera más correcta.
Si los alumnos no lograron ingresar al conducto objetivo dentro del período de tiempo designado, el endoscopista principal se haría cargo del duodenoscopio y continuaría con el siguiente procedimiento de canulación.
Todo el procedimiento de canulación fue grabado en video.
Se utilizó indometacina rectal y/o stent pancreático en pacientes de alto riesgo.
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Experimental: Grupo de 15 minutos
El límite de tiempo de intento de canulación selectiva por parte de los alumnos está limitado a 15 minutos.
Si los alumnos no lograban ingresar al conducto objetivo dentro de los 15 minutos, el endoscopista senior se haría cargo del duodenoscopio y continuaría con el siguiente procedimiento de canulación.
|
Se utilizó la técnica de canulación estándar con un esfinterotomo precargado con una guía, colocado en el orificio de la ampolla y dirigido a la supuesta entrada del conducto biliar común (CBD) o del conducto pancreático (PD).
Durante todo el procedimiento de canulación por parte de los alumnos, el endoscopista principal se comunicaría activamente con los alumnos a través de asistencia verbal y/o práctica para ayudarlos a realizar la actuación de manera más correcta.
Si los alumnos no lograron ingresar al conducto objetivo dentro del período de tiempo designado, el endoscopista principal se haría cargo del duodenoscopio y continuaría con el siguiente procedimiento de canulación.
Todo el procedimiento de canulación fue grabado en video.
Se utilizó indometacina rectal y/o stent pancreático en pacientes de alto riesgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la canulación selectiva por aprendiz
Periodo de tiempo: hasta un año
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La tasa de canulación selectiva exitosa por aprendiz en un año.
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hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta un año
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Pancreatitis posterior a la CPRE (leve, moderada a grave); Dolor abdominal (leve, moderado, severo); hiperamilasemia; vómitos (leve, moderado, severo); Colangitis (leve, moderada, severa); Perforación (terapia conservadora, cirugía）; Sangrado (leve, moderado, severo);
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hasta un año
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Puntuación de rendimiento de la canulación selectiva por parte de los alumnos
Periodo de tiempo: hasta un año
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¿Cuánto anotará en su desempeño de la canulación?
----para el aprendiz: 0-terrible, 10-perfecto; ¿Cuánto puntuará en el desempeño de la canulación por parte del alumno?
--para el instructor: 0-pésima, 10-perfecta.
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hasta un año
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Puntuación de dificultad de la canulación
Periodo de tiempo: hasta un año
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¿Cuánto puntuará en la dificultad de la canulación?
-----para el alumno: 0-muy fácil, 10-muy difícil; ¿Cuánto puntuará en la dificultad de la canulación?
-----para el instructor: 0-muy fácil, 10-muy difícil.
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hasta un año
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Tasa de éxito final de la canulación
Periodo de tiempo: hasta un año
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hasta un año
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Tiempo total de canulación exitosa
Periodo de tiempo: hasta un año
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hasta un año
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Tasa de esfinterotomía precortada con bisturí
Periodo de tiempo: hasta un año
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hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanglin Pan, M.D., Associated Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Swan MP, Alexander S, Moss A, Williams SJ, Ruppin D, Hope R, Bourke MJ. Needle knife sphincterotomy does not increase the risk of pancreatitis in patients with difficult biliary cannulation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;11(4):430-436.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.017. Epub 2013 Jan 11.
- Nambu T, Ukita T, Shigoka H, Omuta S, Maetani I. Wire-guided selective cannulation of the bile duct with a sphincterotome: a prospective randomized comparative study with the standard method. Scand J Gastroenterol. 2011 Jan;46(1):109-15. doi: 10.3109/00365521.2010.521889. Epub 2010 Oct 6.
- Tringali A, Mutignani M, Milano A, Perri V, Costamagna G. No difference between supine and prone position for ERCP in conscious sedated patients: a prospective randomized study. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):93-7. doi: 10.1055/s-2007-995317. Epub 2007 Dec 5.
- Testoni PA, Mariani A, Giussani A, Vailati C, Masci E, Macarri G, Ghezzo L, Familiari L, Giardullo N, Mutignani M, Lombardi G, Talamini G, Spadaccini A, Briglia R, Piazzi L; SEIFRED Group. Risk factors for post-ERCP pancreatitis in high- and low-volume centers and among expert and non-expert operators: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2010 Aug;105(8):1753-61. doi: 10.1038/ajg.2010.136. Epub 2010 Apr 6.
- Sutton VR, Hong MK, Thomas PR. Using the 4-hour Post-ERCP amylase level to predict post-ERCP pancreatitis. JOP. 2011 Jul 8;12(4):372-6.
- Mariani A, Giussani A, Di Leo M, Testoni S, Testoni PA. Guidewire biliary cannulation does not reduce post-ERCP pancreatitis compared with the contrast injection technique in low-risk and high-risk patients. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):339-46. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.002. Epub 2011 Nov 9.
- Kobayashi G, Fujita N, Imaizumi K, Irisawa A, Suzuki M, Murakami A, Oana S, Makino N, Komatsuda T, Yoneyama K. Wire-guided biliary cannulation technique does not reduce the risk of post-ERCP pancreatitis: multicenter randomized controlled trial. Dig Endosc. 2013 May;25(3):295-302. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01372.x. Epub 2012 Sep 19.
- Pan Y, Zhao L, Leung J, Zhang R, Luo H, Wang X, Liu Z, Wan B, Tao Q, Yao S, Hui N, Fan D, Wu K, Guo X. Appropriate time for selective biliary cannulation by trainees during ERCP--a randomized trial. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):688-95. doi: 10.1055/s-0034-1391564. Epub 2015 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20130415-3
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