Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние разной продолжительности попытки канюляции обучаемых на вероятность успеха селективной канюляции во время практического обучения ЭРХПГ (ERCP)

1 апреля 2014 г. обновлено: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) является одним из самых сложных методов в области гастроинтестинальной эндоскопии. Обучаемым необходимо потратить достаточно времени и выполнить достаточное количество кейсов, чтобы освоить эту технику. Методы обучения ЭРХПГ включают в себя практическое обучение, обучение на различных тренажерах, обучение на ex vivo или живых моделях анестезированного желудка свиньи и т. д. Практическое обучение под наблюдением является стандартным методом обучения ЭРХПГ.

Селективная канюляция считается самой сложной частью обучения ЭРХПГ. Для стажеров не существует оптимального времени для попытки катетеризации во время практического обучения ЭРХПГ. Время, затраченное стажерами на попытку катетеризации, составляло 5 или 10 минут в нескольких центрах. В центре ERCP исследовательской больницы для стажеров использовалось 15 минут для попытки катетеризации в течение примерно одного года. Частота панкреатита после ЭРХПГ, основного осложнения, связанного с катетеризацией, составила 4,0%, что сопоставимо с предыдущими исследованиями.

Исследователи предположили, что более длительное время (15 минут) для стажеров для попытки канюляции повысит вероятность успеха селективной канюляции и поможет быстрее улучшить навыки. В то же время, при активной словесной или практической помощи инструктора во время выступления обучаемых риск осложнений не увеличивается при более длительном времени попытки катетеризации. Здесь было разработано проспективное, слепое эндоскопистами, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки влияния различных периодов времени, в течение которых стажеры пытались выполнить селективную канюляцию, на показатель успешности канюляции, удовлетворенность работой и панкреатит после ЭРХПГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-90 лет;
  • Без предварительного ЭСТ.

Критерий исключения:

  • Частичная или тотальная гастрэктомия в анамнезе (Billroth I/II, Roux-en-Y);
  • Стриктура двенадцатиперстной кишки (доброкачественная или злокачественная);
  • ампулярная карцинома;
  • Ранее неудачная селективная канюляция;
  • Хронический панкреатит с камнем ПД;
  • Канюляция малого сосочка;
  • Папиллярный свищ;
  • Тяжелые заболевания сердца, легких, головного мозга и почек;
  • Гемодинамическая нестабильность;
  • Беременные женщины;
  • Отказ или невозможность дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 5 минут
Время попытки селективной канюляции обучаемыми ограничено 5 минутами. Если обучаемым не удавалось войти в целевой проток в течение 5 минут, старший эндоскопист брал дуоденоскоп и продолжал следующую процедуру катетеризации.
Использовалась стандартная техника канюляции со сфинктеротомом, предварительно нагруженным проводником, расположенным в ампулярном отверстии и предназначенным для предполагаемого входа в общий желчный проток (ОЖП) или проток поджелудочной железы (ПД). В течение всей процедуры канюлирования стажерами старший эндоскопист активно общался со стажерами посредством словесной и/или практической помощи, чтобы помочь им сделать выполнение более правильным. Если обучаемым не удавалось войти в целевой проток в течение установленного промежутка времени, старший эндоскопист брал дуоденоскоп и продолжал следующую процедуру катетеризации. Вся процедура канюлирования была записана на видео. Ректальный индометацин и/или панкреатический стент использовали у пациентов с высоким риском.
Экспериментальный: Группа 10 минут
Время попытки селективной канюляции обучаемыми ограничено 10 минутами. Если обучаемым не удавалось войти в целевой проток в течение 10 минут, старший эндоскопист брал дуоденоскоп и продолжал следующую процедуру катетеризации.
Использовалась стандартная техника канюляции со сфинктеротомом, предварительно нагруженным проводником, расположенным в ампулярном отверстии и предназначенным для предполагаемого входа в общий желчный проток (ОЖП) или проток поджелудочной железы (ПД). В течение всей процедуры канюлирования стажерами старший эндоскопист активно общался со стажерами посредством словесной и/или практической помощи, чтобы помочь им сделать выполнение более правильным. Если обучаемым не удавалось войти в целевой проток в течение установленного промежутка времени, старший эндоскопист брал дуоденоскоп и продолжал следующую процедуру катетеризации. Вся процедура канюлирования была записана на видео. Ректальный индометацин и/или панкреатический стент использовали у пациентов с высоким риском.
Экспериментальный: Группа 15 минут
Время попытки селективной канюляции обучаемыми ограничено 15 минутами. Если обучаемым не удавалось войти в целевой проток в течение 15 минут, старший эндоскопист брал дуоденоскоп и продолжал следующую процедуру катетеризации.
Использовалась стандартная техника канюляции со сфинктеротомом, предварительно нагруженным проводником, расположенным в ампулярном отверстии и предназначенным для предполагаемого входа в общий желчный проток (ОЖП) или проток поджелудочной железы (ПД). В течение всей процедуры канюлирования стажерами старший эндоскопист активно общался со стажерами посредством словесной и/или практической помощи, чтобы помочь им сделать выполнение более правильным. Если обучаемым не удавалось войти в целевой проток в течение установленного промежутка времени, старший эндоскопист брал дуоденоскоп и продолжал следующую процедуру катетеризации. Вся процедура канюлирования была записана на видео. Ректальный индометацин и/или панкреатический стент использовали у пациентов с высоким риском.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха селективной канюляции стажером
Временное ограничение: до одного года
Частота успешной селективной канюляции стажером за один год.
до одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: до одного года
Панкреатит после ЭРХПГ (легкий, среднетяжелый или тяжелый); Боль в животе (легкая, умеренная, сильная); гиперамилаземия; Рвота (легкая, умеренная, тяжелая); Холангит (легкая, средняя, ​​тяжелая форма); Перфорация (консервативная терапия, оперативное вмешательство); Кровотечение (легкая, средняя, ​​тяжелая степень);
до одного года
Оценка эффективности селективной канюляции обучаемыми
Временное ограничение: до одного года
Сколько баллов вы получите за выполнение канюляции? ----для стажера: 0-ужасно, 10-идеально; Сколько вы наберете за выполнение канюляции стажером? --для инструктора: 0-ужасно, 10-отлично.
до одного года
Оценка сложности канюляции
Временное ограничение: до одного года
Сколько вы наберете за сложность канюляции? -----для обучаемого: 0-очень легко, 10-очень сложно; Сколько вы наберете за сложность канюляции? -----для инструктора: 0-очень легко, 10-очень сложно.
до одного года
Окончательный показатель успешности канюляции
Временное ограничение: до одного года
до одного года
Общее время успешной канюляции
Временное ограничение: до одного года
до одного года
Частота предварительных сфинктеротомий с помощью игольчатого ножа
Временное ограничение: до одного года
до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yanglin Pan, M.D., Associated Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20130415-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться