- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01851226
Влияние разной продолжительности попытки канюляции обучаемых на вероятность успеха селективной канюляции во время практического обучения ЭРХПГ (ERCP)
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) является одним из самых сложных методов в области гастроинтестинальной эндоскопии. Обучаемым необходимо потратить достаточно времени и выполнить достаточное количество кейсов, чтобы освоить эту технику. Методы обучения ЭРХПГ включают в себя практическое обучение, обучение на различных тренажерах, обучение на ex vivo или живых моделях анестезированного желудка свиньи и т. д. Практическое обучение под наблюдением является стандартным методом обучения ЭРХПГ.
Селективная канюляция считается самой сложной частью обучения ЭРХПГ. Для стажеров не существует оптимального времени для попытки катетеризации во время практического обучения ЭРХПГ. Время, затраченное стажерами на попытку катетеризации, составляло 5 или 10 минут в нескольких центрах. В центре ERCP исследовательской больницы для стажеров использовалось 15 минут для попытки катетеризации в течение примерно одного года. Частота панкреатита после ЭРХПГ, основного осложнения, связанного с катетеризацией, составила 4,0%, что сопоставимо с предыдущими исследованиями.
Исследователи предположили, что более длительное время (15 минут) для стажеров для попытки канюляции повысит вероятность успеха селективной канюляции и поможет быстрее улучшить навыки. В то же время, при активной словесной или практической помощи инструктора во время выступления обучаемых риск осложнений не увеличивается при более длительном времени попытки катетеризации. Здесь было разработано проспективное, слепое эндоскопистами, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки влияния различных периодов времени, в течение которых стажеры пытались выполнить селективную канюляцию, на показатель успешности канюляции, удовлетворенность работой и панкреатит после ЭРХПГ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-90 лет;
- Без предварительного ЭСТ.
Критерий исключения:
- Частичная или тотальная гастрэктомия в анамнезе (Billroth I/II, Roux-en-Y);
- Стриктура двенадцатиперстной кишки (доброкачественная или злокачественная);
- ампулярная карцинома;
- Ранее неудачная селективная канюляция;
- Хронический панкреатит с камнем ПД;
- Канюляция малого сосочка;
- Папиллярный свищ;
- Тяжелые заболевания сердца, легких, головного мозга и почек;
- Гемодинамическая нестабильность;
- Беременные женщины;
- Отказ или невозможность дать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 5 минут
Время попытки селективной канюляции обучаемыми ограничено 5 минутами.
Если обучаемым не удавалось войти в целевой проток в течение 5 минут, старший эндоскопист брал дуоденоскоп и продолжал следующую процедуру катетеризации.
|
Использовалась стандартная техника канюляции со сфинктеротомом, предварительно нагруженным проводником, расположенным в ампулярном отверстии и предназначенным для предполагаемого входа в общий желчный проток (ОЖП) или проток поджелудочной железы (ПД).
В течение всей процедуры канюлирования стажерами старший эндоскопист активно общался со стажерами посредством словесной и/или практической помощи, чтобы помочь им сделать выполнение более правильным.
Если обучаемым не удавалось войти в целевой проток в течение установленного промежутка времени, старший эндоскопист брал дуоденоскоп и продолжал следующую процедуру катетеризации.
Вся процедура канюлирования была записана на видео.
Ректальный индометацин и/или панкреатический стент использовали у пациентов с высоким риском.
|
|
Экспериментальный: Группа 10 минут
Время попытки селективной канюляции обучаемыми ограничено 10 минутами.
Если обучаемым не удавалось войти в целевой проток в течение 10 минут, старший эндоскопист брал дуоденоскоп и продолжал следующую процедуру катетеризации.
|
Использовалась стандартная техника канюляции со сфинктеротомом, предварительно нагруженным проводником, расположенным в ампулярном отверстии и предназначенным для предполагаемого входа в общий желчный проток (ОЖП) или проток поджелудочной железы (ПД).
В течение всей процедуры канюлирования стажерами старший эндоскопист активно общался со стажерами посредством словесной и/или практической помощи, чтобы помочь им сделать выполнение более правильным.
Если обучаемым не удавалось войти в целевой проток в течение установленного промежутка времени, старший эндоскопист брал дуоденоскоп и продолжал следующую процедуру катетеризации.
Вся процедура канюлирования была записана на видео.
Ректальный индометацин и/или панкреатический стент использовали у пациентов с высоким риском.
|
|
Экспериментальный: Группа 15 минут
Время попытки селективной канюляции обучаемыми ограничено 15 минутами.
Если обучаемым не удавалось войти в целевой проток в течение 15 минут, старший эндоскопист брал дуоденоскоп и продолжал следующую процедуру катетеризации.
|
Использовалась стандартная техника канюляции со сфинктеротомом, предварительно нагруженным проводником, расположенным в ампулярном отверстии и предназначенным для предполагаемого входа в общий желчный проток (ОЖП) или проток поджелудочной железы (ПД).
В течение всей процедуры канюлирования стажерами старший эндоскопист активно общался со стажерами посредством словесной и/или практической помощи, чтобы помочь им сделать выполнение более правильным.
Если обучаемым не удавалось войти в целевой проток в течение установленного промежутка времени, старший эндоскопист брал дуоденоскоп и продолжал следующую процедуру катетеризации.
Вся процедура канюлирования была записана на видео.
Ректальный индометацин и/или панкреатический стент использовали у пациентов с высоким риском.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха селективной канюляции стажером
Временное ограничение: до одного года
|
Частота успешной селективной канюляции стажером за один год.
|
до одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: до одного года
|
Панкреатит после ЭРХПГ (легкий, среднетяжелый или тяжелый); Боль в животе (легкая, умеренная, сильная); гиперамилаземия; Рвота (легкая, умеренная, тяжелая); Холангит (легкая, средняя, тяжелая форма); Перфорация (консервативная терапия, оперативное вмешательство); Кровотечение (легкая, средняя, тяжелая степень);
|
до одного года
|
|
Оценка эффективности селективной канюляции обучаемыми
Временное ограничение: до одного года
|
Сколько баллов вы получите за выполнение канюляции?
----для стажера: 0-ужасно, 10-идеально; Сколько вы наберете за выполнение канюляции стажером?
--для инструктора: 0-ужасно, 10-отлично.
|
до одного года
|
|
Оценка сложности канюляции
Временное ограничение: до одного года
|
Сколько вы наберете за сложность канюляции?
-----для обучаемого: 0-очень легко, 10-очень сложно; Сколько вы наберете за сложность канюляции?
-----для инструктора: 0-очень легко, 10-очень сложно.
|
до одного года
|
|
Окончательный показатель успешности канюляции
Временное ограничение: до одного года
|
до одного года
|
|
|
Общее время успешной канюляции
Временное ограничение: до одного года
|
до одного года
|
|
|
Частота предварительных сфинктеротомий с помощью игольчатого ножа
Временное ограничение: до одного года
|
до одного года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yanglin Pan, M.D., Associated Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Swan MP, Alexander S, Moss A, Williams SJ, Ruppin D, Hope R, Bourke MJ. Needle knife sphincterotomy does not increase the risk of pancreatitis in patients with difficult biliary cannulation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;11(4):430-436.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.017. Epub 2013 Jan 11.
- Nambu T, Ukita T, Shigoka H, Omuta S, Maetani I. Wire-guided selective cannulation of the bile duct with a sphincterotome: a prospective randomized comparative study with the standard method. Scand J Gastroenterol. 2011 Jan;46(1):109-15. doi: 10.3109/00365521.2010.521889. Epub 2010 Oct 6.
- Tringali A, Mutignani M, Milano A, Perri V, Costamagna G. No difference between supine and prone position for ERCP in conscious sedated patients: a prospective randomized study. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):93-7. doi: 10.1055/s-2007-995317. Epub 2007 Dec 5.
- Testoni PA, Mariani A, Giussani A, Vailati C, Masci E, Macarri G, Ghezzo L, Familiari L, Giardullo N, Mutignani M, Lombardi G, Talamini G, Spadaccini A, Briglia R, Piazzi L; SEIFRED Group. Risk factors for post-ERCP pancreatitis in high- and low-volume centers and among expert and non-expert operators: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2010 Aug;105(8):1753-61. doi: 10.1038/ajg.2010.136. Epub 2010 Apr 6.
- Sutton VR, Hong MK, Thomas PR. Using the 4-hour Post-ERCP amylase level to predict post-ERCP pancreatitis. JOP. 2011 Jul 8;12(4):372-6.
- Mariani A, Giussani A, Di Leo M, Testoni S, Testoni PA. Guidewire biliary cannulation does not reduce post-ERCP pancreatitis compared with the contrast injection technique in low-risk and high-risk patients. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):339-46. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.002. Epub 2011 Nov 9.
- Kobayashi G, Fujita N, Imaizumi K, Irisawa A, Suzuki M, Murakami A, Oana S, Makino N, Komatsuda T, Yoneyama K. Wire-guided biliary cannulation technique does not reduce the risk of post-ERCP pancreatitis: multicenter randomized controlled trial. Dig Endosc. 2013 May;25(3):295-302. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01372.x. Epub 2012 Sep 19.
- Pan Y, Zhao L, Leung J, Zhang R, Luo H, Wang X, Liu Z, Wan B, Tao Q, Yao S, Hui N, Fan D, Wu K, Guo X. Appropriate time for selective biliary cannulation by trainees during ERCP--a randomized trial. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):688-95. doi: 10.1055/s-0034-1391564. Epub 2015 Mar 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20130415-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .