Effekten av forskjellig lengde på tid for traineer å forsøke kanylering på suksessraten for selektiv kanylering under praktisk ERCP-trening (ERCP)
1. april 2014 oppdatert av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en av de vanskeligste teknikkene innen GI-endoskopi. Det er nødvendig for traineer å bruke nok tid og utføre nok saker til å forstå denne teknikken. Metodene for ERCP-trening inkluderer praktisk undervisning, trening på forskjellige typer simulatorer, trening på ex-vivo- eller levende anesteserte svinmagemodeller, etc. Overvåket praktisk undervisning er standardmetoden for ERCP-trening.
Selektiv kanylering regnes som den vanskeligste og mest utfordrende delen av å lære ERCP. Det er ikke et optimalt tidspunkt for deltakere til å prøve kanylering under praktisk ERCP-trening. Tiden brukt til å forsøke kanylering av traineer var 5 minutter eller 10 minutter i flere sentre. I ERCP-senteret på etterforskersykehuset ble det brukt 15 minutter på traineer til å forsøke kanylering i omtrent ett år. Forekomsten av post-ERCP pankreatitt, den største komplikasjonen knyttet til kanylering, var 4,0 %, som var sammenlignbar med tidligere studier.
Etterforskerne antok at en lengre tid (15 minutter) for deltakere til å prøve kanylering ville øke suksessraten for selektiv kanylering og bidra til å forbedre ferdighetene raskere. I mellomtiden, med aktiv verbal eller praktisk assistanse fra instruktøren under utførelse av traineer, ville ikke risikoen for komplikasjoner økt med lengre tid til å forsøke kanylering. Her ble en prospektiv, endoskopist-blindet, randomisert, kontrollert studie designet for å evaluere effekten av ulike tidsperioder for deltakere til å forsøke selektiv kanylering på suksessrate for kanylering, selvtilfredshet med ytelse og post-ERCP pankreatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
256
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-90 år gammel;
- Uten forutgående EST.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med delvis eller total gastrektomi (Billroth I/II, Roux-en-Y);
- Duodenal striktur (godartet eller ondartet);
- Ampulært karsinom;
- Tidligere mislykket selektiv kanylering;
- Kronisk pankreatitt med PD-stein;
- Mindre papillakanylering;
- Papilla fistel;
- Alvorlige sykdommer i hjerte, lunge, hjerne og nyre;
- hemodynamisk ustabilitet;
- Gravide kvinner;
- Nektelse eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5 minutters gruppe
Tidsgrensen for forsøk på selektiv kanylering av praktikanter er begrenset til 5 minutter.
Hvis deltakerne ikke klarte å komme inn i målkanalen innen 5 minutter, ville seniorendoskopisten overta duodenoskopet og fortsette følgende prosedyre med kanylering.
|
Standard kanyleteknikk ble brukt med en sphincterotome forhåndslastet med en guidewire, plassert i ampullæråpningen, og rettet mot antatt inntreden av felles gallegang (CBD) eller pankreasgang (PD).
Under hele prosedyren med kanylering av traineer, ville seniorendoskopisten aktivt kommunisere med traineer gjennom verbal og/eller praktisk assistanse for å hjelpe dem til å gjøre ytelsen mer korrekt.
Hvis deltakerne ikke klarte å komme inn i målkanalen innen den angitte tidsperioden, ville seniorendoskopisten overta duodenoskopet og fortsette følgende prosedyre for kanylering.
Hele prosedyren med kanylering ble tatt opp med video.
Rektal indometacin og/eller pankreasstent ble brukt hos høyrisikopasienter.
|
|
Eksperimentell: 10 minutter gruppe
Tidsgrensen for forsøk på selektiv kanylering av praktikanter er begrenset til 10 minutter.
Hvis deltakerne ikke klarte å komme inn i målkanalen innen 10 minutter, ville seniorendoskopisten overta duodenoskopet og fortsette følgende prosedyre med kanylering.
|
Standard kanyleteknikk ble brukt med en sphincterotome forhåndslastet med en guidewire, plassert i ampullæråpningen, og rettet mot antatt inntreden av felles gallegang (CBD) eller pankreasgang (PD).
Under hele prosedyren med kanylering av traineer, ville seniorendoskopisten aktivt kommunisere med traineer gjennom verbal og/eller praktisk assistanse for å hjelpe dem til å gjøre ytelsen mer korrekt.
Hvis deltakerne ikke klarte å komme inn i målkanalen innen den angitte tidsperioden, ville seniorendoskopisten overta duodenoskopet og fortsette følgende prosedyre for kanylering.
Hele prosedyren med kanylering ble tatt opp med video.
Rektal indometacin og/eller pankreasstent ble brukt hos høyrisikopasienter.
|
|
Eksperimentell: 15 minutters gruppe
Tidsgrensen for forsøk på selektiv kanylering av traineer er begrenset til 15 minutter.
Hvis deltakerne ikke klarte å gå inn i målkanalen innen 15 minutter, ville seniorendoskopisten overta duodenoskopet og fortsette følgende prosedyre med kanylering.
|
Standard kanyleteknikk ble brukt med en sphincterotome forhåndslastet med en guidewire, plassert i ampullæråpningen, og rettet mot antatt inntreden av felles gallegang (CBD) eller pankreasgang (PD).
Under hele prosedyren med kanylering av traineer, ville seniorendoskopisten aktivt kommunisere med traineer gjennom verbal og/eller praktisk assistanse for å hjelpe dem til å gjøre ytelsen mer korrekt.
Hvis deltakerne ikke klarte å komme inn i målkanalen innen den angitte tidsperioden, ville seniorendoskopisten overta duodenoskopet og fortsette følgende prosedyre for kanylering.
Hele prosedyren med kanylering ble tatt opp med video.
Rektal indometacin og/eller pankreasstent ble brukt hos høyrisikopasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for selektiv kanylering av trainee
Tidsramme: opptil ett år
|
Frekvensen for vellykket selektiv kanylering av trainee på ett år.
|
opptil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: opptil ett år
|
Post-ERCP pankreatitt (mild, moderat til alvorlig); Magesmerter (mild, moderat, alvorlig); hyperamylasemi; Oppkast (mild, moderat, alvorlig); Kolangitt (mild, moderat, alvorlig); Perforering (konservativ terapi, kirurgi); Blødning (mild, moderat, alvorlig);
|
opptil ett år
|
|
Ytelsesscore for selektiv kanylering av traineer
Tidsramme: opptil ett år
|
Hvor mye vil du score på ytelsen til kanylering?
----for trainee: 0-forferdelig, 10-perfekt; Hvor mye vil du score på ytelsen til kanylering av trainee?
--for instruktør: 0-forferdelig, 10-perfekt.
|
opptil ett år
|
|
Vanskelighetsgrad for kanylering
Tidsramme: opptil ett år
|
Hvor mye vil du score på vanskelighetsgraden til kanyleringen?
-----for trainee: 0-veldig lett, 10-svært vanskelig; Hvor mye vil du score på vanskelighetsgraden til kanyleringen?
-----for instruktør: 0-veldig lett, 10-veldig vanskelig.
|
opptil ett år
|
|
Endelig suksessrate for kanylering
Tidsramme: opptil ett år
|
opptil ett år
|
|
|
Total tid med vellykket kanylering
Tidsramme: opptil ett år
|
opptil ett år
|
|
|
Frekvens av nål-kniv forhåndskåret sphincterotomi
Tidsramme: opptil ett år
|
opptil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanglin Pan, M.D., Associated Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Swan MP, Alexander S, Moss A, Williams SJ, Ruppin D, Hope R, Bourke MJ. Needle knife sphincterotomy does not increase the risk of pancreatitis in patients with difficult biliary cannulation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;11(4):430-436.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.017. Epub 2013 Jan 11.
- Nambu T, Ukita T, Shigoka H, Omuta S, Maetani I. Wire-guided selective cannulation of the bile duct with a sphincterotome: a prospective randomized comparative study with the standard method. Scand J Gastroenterol. 2011 Jan;46(1):109-15. doi: 10.3109/00365521.2010.521889. Epub 2010 Oct 6.
- Tringali A, Mutignani M, Milano A, Perri V, Costamagna G. No difference between supine and prone position for ERCP in conscious sedated patients: a prospective randomized study. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):93-7. doi: 10.1055/s-2007-995317. Epub 2007 Dec 5.
- Testoni PA, Mariani A, Giussani A, Vailati C, Masci E, Macarri G, Ghezzo L, Familiari L, Giardullo N, Mutignani M, Lombardi G, Talamini G, Spadaccini A, Briglia R, Piazzi L; SEIFRED Group. Risk factors for post-ERCP pancreatitis in high- and low-volume centers and among expert and non-expert operators: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2010 Aug;105(8):1753-61. doi: 10.1038/ajg.2010.136. Epub 2010 Apr 6.
- Sutton VR, Hong MK, Thomas PR. Using the 4-hour Post-ERCP amylase level to predict post-ERCP pancreatitis. JOP. 2011 Jul 8;12(4):372-6.
- Mariani A, Giussani A, Di Leo M, Testoni S, Testoni PA. Guidewire biliary cannulation does not reduce post-ERCP pancreatitis compared with the contrast injection technique in low-risk and high-risk patients. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):339-46. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.002. Epub 2011 Nov 9.
- Kobayashi G, Fujita N, Imaizumi K, Irisawa A, Suzuki M, Murakami A, Oana S, Makino N, Komatsuda T, Yoneyama K. Wire-guided biliary cannulation technique does not reduce the risk of post-ERCP pancreatitis: multicenter randomized controlled trial. Dig Endosc. 2013 May;25(3):295-302. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01372.x. Epub 2012 Sep 19.
- Pan Y, Zhao L, Leung J, Zhang R, Luo H, Wang X, Liu Z, Wan B, Tao Q, Yao S, Hui N, Fan D, Wu K, Guo X. Appropriate time for selective biliary cannulation by trainees during ERCP--a randomized trial. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):688-95. doi: 10.1055/s-0034-1391564. Epub 2015 Mar 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20130415-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .