ERCP 实操培训中受训者尝试插管的时间长短对选择性插管成功率的影响 (ERCP)
2014年4月1日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China
内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）是胃肠道内镜领域最难的技术之一。 学员需要花费足够的时间和执行足够的案例才能掌握这项技术。 ERCP培训的方法包括手把手教学、各种模拟器培训、离体或活体麻醉猪胃模型培训等。指导手把手教学是ERCP培训的标准方法。
选择性插管被认为是学习 ERCP 中最困难和最具挑战性的部分。 在实际 ERCP 培训期间，受训者尝试插管的最佳时间不存在。 在几个中心，受训者尝试插管的时间为 5 分钟或 10 分钟。 在研究者医院的ERCP中心，受训者用15分钟尝试插管约一年。 ERCP 术后胰腺炎（与插管相关的主要并发症）的发生率为 4.0%，与之前的研究相当。
研究人员假设，受训者尝试插管的时间更长（15 分钟）会提高选择性插管的成功率，并有助于更快地提高技能。 同时，在受训者的表演过程中，在指导员的积极口头或动手帮助下，并发症的风险不会随着尝试插管时间的延长而增加。 此处设计了一项前瞻性、内窥镜医师双盲、随机、对照研究，旨在评估受训者尝试选择性插管的不同时间段对插管成功率、表现的自我满意度和 ERCP 后胰腺炎的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-90岁；
- 没有事先的 EST。
排除标准：
- 部分或全胃切除术史（Billroth I/II，Roux-en-Y）；
- 十二指肠狭窄（良性或恶性）；
- 壶腹癌；
- 先前失败的选择性插管；
- 伴PD结石的慢性胰腺炎；
- 小乳头插管；
- 乳头瘘；
- 心、肺、脑、肾等严重疾病；
- 血液动力学不稳定；
- 孕妇；
- 拒绝或无法给予书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5分钟组
受训者尝试选择性插管的时间限制为 5 分钟。
如果学员未能在5分钟内进入目标导管，则高级内镜医师将接管十二指肠镜并继续进行后续的插管过程。
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标准插管技术与预装导丝的括约肌切开器一起使用，定位在壶腹口，目标是假定的胆总管 (CBD) 或胰管 (PD) 入口。
在学员插管的整个过程中，资深内窥镜医师会通过口头和/或动手协助与学员积极沟通，帮助学员更准确地进行操作。
如果学员未能在指定时间内进入目标导管，则由高级内窥镜医师接管十二指肠镜并继续进行后续的插管程序。
插管的整个过程被视频记录下来。
高危患者使用直肠吲哚美辛和/或胰腺支架。
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实验性的：10分钟组
受训者尝试选择性插管的时间限制为 10 分钟。
如果学员未能在10分钟内进入目标导管，则高级内镜医师将接管十二指肠镜并继续进行后续的插管程序。
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标准插管技术与预装导丝的括约肌切开器一起使用，定位在壶腹口，目标是假定的胆总管 (CBD) 或胰管 (PD) 入口。
在学员插管的整个过程中，资深内窥镜医师会通过口头和/或动手协助与学员积极沟通，帮助学员更准确地进行操作。
如果学员未能在指定时间内进入目标导管，则由高级内窥镜医师接管十二指肠镜并继续进行后续的插管程序。
插管的整个过程被视频记录下来。
高危患者使用直肠吲哚美辛和/或胰腺支架。
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实验性的：15分钟组
受训者尝试选择性插管的时间限制为 15 分钟。
如果学员未能在 15 分钟内进入目标导管，高级内窥镜医师将接管十二指肠镜并继续进行后续的插管程序。
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标准插管技术与预装导丝的括约肌切开器一起使用，定位在壶腹口，目标是假定的胆总管 (CBD) 或胰管 (PD) 入口。
在学员插管的整个过程中，资深内窥镜医师会通过口头和/或动手协助与学员积极沟通，帮助学员更准确地进行操作。
如果学员未能在指定时间内进入目标导管，则由高级内窥镜医师接管十二指肠镜并继续进行后续的插管程序。
插管的整个过程被视频记录下来。
高危患者使用直肠吲哚美辛和/或胰腺支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受训者选择性插管成功率
大体时间：长达一年
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受训者一年内选择性插管的成功率。
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长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症发生率
大体时间：长达一年
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ERCP 术后胰腺炎（轻度、中度至重度）；腹痛（轻度、中度、重度）；高淀粉酶血症；呕吐（轻度、中度、重度）；胆管炎（轻度、中度、重度）；穿孔（保守治疗、手术）；出血（轻度、中度、重度）；
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长达一年
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受训者选择性插管的表现评分
大体时间：长达一年
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您的插管性能得分是多少？
----实习生：0-糟糕，10-完美；您会给受训者插管的表现打多少分？
--对于讲师：0-糟糕，10-完美。
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长达一年
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插管难度评分
大体时间：长达一年
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你会给插管的难度打多少分？
-----对于实习生：0-非常容易，10-非常困难；你会给插管的难度打多少分？
-----给导师：0-非常容易，10-非常困难。
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长达一年
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最终插管成功率
大体时间：长达一年
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长达一年
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成功插管的总时间
大体时间：长达一年
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长达一年
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针刀预切括约肌切开率
大体时间：长达一年
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长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanglin Pan, M.D.、Associated Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Swan MP, Alexander S, Moss A, Williams SJ, Ruppin D, Hope R, Bourke MJ. Needle knife sphincterotomy does not increase the risk of pancreatitis in patients with difficult biliary cannulation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;11(4):430-436.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.017. Epub 2013 Jan 11.
- Nambu T, Ukita T, Shigoka H, Omuta S, Maetani I. Wire-guided selective cannulation of the bile duct with a sphincterotome: a prospective randomized comparative study with the standard method. Scand J Gastroenterol. 2011 Jan;46(1):109-15. doi: 10.3109/00365521.2010.521889. Epub 2010 Oct 6.
- Tringali A, Mutignani M, Milano A, Perri V, Costamagna G. No difference between supine and prone position for ERCP in conscious sedated patients: a prospective randomized study. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):93-7. doi: 10.1055/s-2007-995317. Epub 2007 Dec 5.
- Testoni PA, Mariani A, Giussani A, Vailati C, Masci E, Macarri G, Ghezzo L, Familiari L, Giardullo N, Mutignani M, Lombardi G, Talamini G, Spadaccini A, Briglia R, Piazzi L; SEIFRED Group. Risk factors for post-ERCP pancreatitis in high- and low-volume centers and among expert and non-expert operators: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2010 Aug;105(8):1753-61. doi: 10.1038/ajg.2010.136. Epub 2010 Apr 6.
- Sutton VR, Hong MK, Thomas PR. Using the 4-hour Post-ERCP amylase level to predict post-ERCP pancreatitis. JOP. 2011 Jul 8;12(4):372-6.
- Mariani A, Giussani A, Di Leo M, Testoni S, Testoni PA. Guidewire biliary cannulation does not reduce post-ERCP pancreatitis compared with the contrast injection technique in low-risk and high-risk patients. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):339-46. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.002. Epub 2011 Nov 9.
- Kobayashi G, Fujita N, Imaizumi K, Irisawa A, Suzuki M, Murakami A, Oana S, Makino N, Komatsuda T, Yoneyama K. Wire-guided biliary cannulation technique does not reduce the risk of post-ERCP pancreatitis: multicenter randomized controlled trial. Dig Endosc. 2013 May;25(3):295-302. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01372.x. Epub 2012 Sep 19.
- Pan Y, Zhao L, Leung J, Zhang R, Luo H, Wang X, Liu Z, Wan B, Tao Q, Yao S, Hui N, Fan D, Wu K, Guo X. Appropriate time for selective biliary cannulation by trainees during ERCP--a randomized trial. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):688-95. doi: 10.1055/s-0034-1391564. Epub 2015 Mar 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月8日
首次发布 (估计)
2013年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月1日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20130415-3
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