Effect van verschillende tijdsduur voor cursisten om canulatie te proberen op succespercentage van selectieve canulatie tijdens hands-on ERCP-training (ERCP)
1 april 2014 bijgewerkt door: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een van de moeilijkste technieken op het gebied van GI-endoscopie. Het is noodzakelijk dat stagiairs voldoende tijd besteden en genoeg cases uitvoeren om deze techniek onder de knie te krijgen. De methoden van ERCP-training omvatten hands-on onderwijs, training op verschillende soorten simulatoren, training op ex-vivo of levende verdoofde varkensmaagmodellen, enz. Begeleid hands-on onderwijs is de standaardmethode voor ERCP-training.
Selectieve canulatie wordt beschouwd als het moeilijkste en meest uitdagende onderdeel van het leren van ERCP. Er is geen optimale tijd voor cursisten om canulatie te proberen tijdens hands-on ERCP-training. De tijd die stagiairs nodig hadden voor een poging tot canulatie was in verschillende centra 5 minuten of 10 minuten. In het ERCP-centrum van het onderzoeksziekenhuis werd ongeveer een jaar lang 15 minuten gebruikt voor stagiaires om te proberen canulatie te krijgen. De incidentie van pancreatitis na ERCP, de belangrijkste complicatie in verband met canulatie, was 4,0%, wat vergelijkbaar was met eerdere studies.
De onderzoekers veronderstelden dat een langere tijd (15 min) voor stagiairs om canulatie te proberen het slagingspercentage van selectieve canulatie zou verhogen en zou helpen om vaardigheden sneller te verbeteren. In de tussentijd, met actieve verbale of hands-on hulp van de instructeur tijdens de uitvoering van cursisten, zou het risico op complicaties niet toenemen met een langere tijd om canulatie te proberen. Hier werd een prospectieve, door endoscopisten geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ontworpen om de effecten te evalueren van verschillende tijdsperioden voor stagiairs om selectieve canulatie te proberen op het slagingspercentage van canulatie, zelfvoldoening van de prestaties en post-ERCP pancreatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
256
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-90 jaar oud;
- Zonder voorafgaande EST.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gedeeltelijke of totale gastrectomie (Billroth I/II, Roux-en-Y);
- Duodenale strictuur (goedaardig of kwaadaardig);
- Ampullair carcinoom;
- Eerder mislukte selectieve canulatie;
- Chronische pancreatitis met PD-steen;
- Kleine papilla-canulatie;
- Papil fistel;
- Ernstige ziekten van hart, longen, hersenen en nieren;
- Hemodynamische instabiliteit;
- Zwangere vrouw;
- Weigering of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5 minuten groep
De tijdslimiet voor selectieve canulatiepogingen door cursisten is beperkt tot 5 minuten.
Als de stagiairs er niet in slaagden om binnen 5 minuten het beoogde kanaal binnen te gaan, zou de senior endoscopist de duodenoscoop overnemen en doorgaan met de volgende procedure van canulatie.
|
De standaard canulatietechniek werd gebruikt met een sfincterotoom die was voorgeladen met een voerdraad, gepositioneerd in de ampullaire opening en gericht op de veronderstelde ingang van de ductus choledochus (CBD) of ductus pancreaticus (PD).
Tijdens de hele procedure van canulatie door stagiaires, communiceerde de senior endoscopist actief met stagiairs door middel van verbale en/of praktische hulp om hen te helpen de uitvoering correcter te maken.
Als de stagiairs er niet in slaagden om binnen de aangegeven tijd het beoogde kanaal binnen te gaan, zou de senior endoscopist de duodenoscoop overnemen en doorgaan met de volgende procedure van canulatie.
De hele procedure van canulatie werd op video vastgelegd.
Rectale indomethacine en/of pancreasstent werd gebruikt bij risicovolle patiënten.
|
|
Experimenteel: 10 minuten groep
De tijdslimiet voor selectieve canulatiepogingen door cursisten is beperkt tot 10 minuten.
Als de stagiairs er niet in slaagden om binnen 10 minuten het beoogde kanaal binnen te gaan, zou de senior endoscopist de duodenoscoop overnemen en doorgaan met de volgende procedure van canulatie.
|
De standaard canulatietechniek werd gebruikt met een sfincterotoom die was voorgeladen met een voerdraad, gepositioneerd in de ampullaire opening en gericht op de veronderstelde ingang van de ductus choledochus (CBD) of ductus pancreaticus (PD).
Tijdens de hele procedure van canulatie door stagiaires, communiceerde de senior endoscopist actief met stagiairs door middel van verbale en/of praktische hulp om hen te helpen de uitvoering correcter te maken.
Als de stagiairs er niet in slaagden om binnen de aangegeven tijd het beoogde kanaal binnen te gaan, zou de senior endoscopist de duodenoscoop overnemen en doorgaan met de volgende procedure van canulatie.
De hele procedure van canulatie werd op video vastgelegd.
Rectale indomethacine en/of pancreasstent werd gebruikt bij risicovolle patiënten.
|
|
Experimenteel: 15 minuten groep
De tijdslimiet voor selectieve canulatiepogingen door cursisten is beperkt tot 15 minuten.
Als de stagiairs er niet in slaagden om binnen 15 minuten het beoogde kanaal binnen te gaan, zou de senior endoscopist de duodenoscoop overnemen en doorgaan met de volgende procedure van canulatie.
|
De standaard canulatietechniek werd gebruikt met een sfincterotoom die was voorgeladen met een voerdraad, gepositioneerd in de ampullaire opening en gericht op de veronderstelde ingang van de ductus choledochus (CBD) of ductus pancreaticus (PD).
Tijdens de hele procedure van canulatie door stagiaires, communiceerde de senior endoscopist actief met stagiairs door middel van verbale en/of praktische hulp om hen te helpen de uitvoering correcter te maken.
Als de stagiairs er niet in slaagden om binnen de aangegeven tijd het beoogde kanaal binnen te gaan, zou de senior endoscopist de duodenoscoop overnemen en doorgaan met de volgende procedure van canulatie.
De hele procedure van canulatie werd op video vastgelegd.
Rectale indomethacine en/of pancreasstent werd gebruikt bij risicovolle patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van selectieve canulatie door stagiair
Tijdsspanne: tot een jaar
|
De snelheid van succesvolle selectieve canulatie door stagiair in één jaar.
|
tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: tot een jaar
|
Pancreatitis na ERCP (licht, matig tot ernstig); Buikpijn (licht, matig, ernstig); hyperamylasemie; Braken (licht, matig, ernstig); Cholangitis (licht, matig, ernstig); Perforatie (conservatieve therapie, operatie）; Bloeding (licht, matig, ernstig);
|
tot een jaar
|
|
Prestatiescore van selectieve canulatie door stagiairs
Tijdsspanne: tot een jaar
|
Hoeveel scoort u op uw prestaties van canulatie?
---- voor stagiair: 0-verschrikkelijk, 10-perfect; Hoeveel scoort u op de uitvoering van canulatie door stagiair?
--voor instructeur: 0-verschrikkelijk, 10-perfect.
|
tot een jaar
|
|
Moeilijkheidsgraad van canulatie
Tijdsspanne: tot een jaar
|
Hoeveel scoort u op de moeilijkheidsgraad van de canulatie?
----- voor stagiair: 0-heel makkelijk, 10-heel moeilijk; Hoeveel scoort u op de moeilijkheidsgraad van de canulatie?
----- voor instructeur: 0-heel makkelijk, 10-heel moeilijk.
|
tot een jaar
|
|
Uiteindelijk slagingspercentage van canulatie
Tijdsspanne: tot een jaar
|
tot een jaar
|
|
|
Totale tijd van succesvolle canulatie
Tijdsspanne: tot een jaar
|
tot een jaar
|
|
|
Snelheid van voorgesneden sfincterotomie met naaldmes
Tijdsspanne: tot een jaar
|
tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanglin Pan, M.D., Associated Professor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Swan MP, Alexander S, Moss A, Williams SJ, Ruppin D, Hope R, Bourke MJ. Needle knife sphincterotomy does not increase the risk of pancreatitis in patients with difficult biliary cannulation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;11(4):430-436.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.017. Epub 2013 Jan 11.
- Nambu T, Ukita T, Shigoka H, Omuta S, Maetani I. Wire-guided selective cannulation of the bile duct with a sphincterotome: a prospective randomized comparative study with the standard method. Scand J Gastroenterol. 2011 Jan;46(1):109-15. doi: 10.3109/00365521.2010.521889. Epub 2010 Oct 6.
- Tringali A, Mutignani M, Milano A, Perri V, Costamagna G. No difference between supine and prone position for ERCP in conscious sedated patients: a prospective randomized study. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):93-7. doi: 10.1055/s-2007-995317. Epub 2007 Dec 5.
- Testoni PA, Mariani A, Giussani A, Vailati C, Masci E, Macarri G, Ghezzo L, Familiari L, Giardullo N, Mutignani M, Lombardi G, Talamini G, Spadaccini A, Briglia R, Piazzi L; SEIFRED Group. Risk factors for post-ERCP pancreatitis in high- and low-volume centers and among expert and non-expert operators: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2010 Aug;105(8):1753-61. doi: 10.1038/ajg.2010.136. Epub 2010 Apr 6.
- Sutton VR, Hong MK, Thomas PR. Using the 4-hour Post-ERCP amylase level to predict post-ERCP pancreatitis. JOP. 2011 Jul 8;12(4):372-6.
- Mariani A, Giussani A, Di Leo M, Testoni S, Testoni PA. Guidewire biliary cannulation does not reduce post-ERCP pancreatitis compared with the contrast injection technique in low-risk and high-risk patients. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):339-46. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.002. Epub 2011 Nov 9.
- Kobayashi G, Fujita N, Imaizumi K, Irisawa A, Suzuki M, Murakami A, Oana S, Makino N, Komatsuda T, Yoneyama K. Wire-guided biliary cannulation technique does not reduce the risk of post-ERCP pancreatitis: multicenter randomized controlled trial. Dig Endosc. 2013 May;25(3):295-302. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01372.x. Epub 2012 Sep 19.
- Pan Y, Zhao L, Leung J, Zhang R, Luo H, Wang X, Liu Z, Wan B, Tao Q, Yao S, Hui N, Fan D, Wu K, Guo X. Appropriate time for selective biliary cannulation by trainees during ERCP--a randomized trial. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):688-95. doi: 10.1055/s-0034-1391564. Epub 2015 Mar 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20130415-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .