Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různé délky času pro účastníky pokusu o kanylaci na úspěšnost selektivní kanylace během praktického školení ERCP (ERCP)

1. dubna 2014 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je jednou z nejobtížnějších technik v oblasti GI endoskopie. Pro uchopení této techniky je nutné, aby cvičenci věnovali dostatek času a provedli dostatek případů. Metody výcviku ERCP zahrnují praktickou výuku, výcvik na různých druzích simulátorů, výcvik na ex-vivo nebo živých modelech prasečího žaludku v anestezii atd. Standardní metodou pro výcvik ERCP je řízená praktická výuka.

Selektivní kanylace je považována za nejobtížnější a nejnáročnější část výuky ERCP. Během praktického tréninku ERCP není pro účastníky optimální čas na pokus o kanylaci. Čas použitý k pokusu o kanylaci školenými osobami byl 5 minut nebo 10 minut v několika centrech. V ERCP centru nemocnice vyšetřovatelů bylo použito 15 minut, aby se školenci pokusili o kanylaci po dobu přibližně jednoho roku. Incidence post-ERCP pankreatitidy, hlavní komplikace související s kanylací, byla 4,0 %, což bylo srovnatelné s předchozími studiemi.

Vyšetřovatelé předpokládali, že delší čas (15 minut) pro cvičence na pokus o kanylaci by zvýšil úspěšnost selektivní kanylace a pomohl by rychleji zlepšit dovednosti. Mezitím, s aktivní verbální nebo praktickou pomocí instruktora při výkonu cvičenců, by se riziko komplikací s delší dobou pokusu o kanylaci nezvyšovalo. Zde byla navržena prospektivní, endoskopisty zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie, aby vyhodnotila účinky různých časových úseků pro školence k pokusu o selektivní kanylaci na úspěšnost kanylace, spokojenost s výkonem a post-ERCP pankreatitidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-90 let;
  • Bez předchozího EST.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza částečné nebo totální gastrektomie (Billroth I/II, Roux-en-Y);
  • Duodenální striktura (benigní nebo maligní);
  • ampulární karcinom;
  • Dříve neúspěšná selektivní kanylace;
  • Chronická pankreatitida s PD kamenem;
  • Menší kanylace papily;
  • Papilla fistula;
  • Závažná onemocnění srdce, plic, mozku a ledvin;
  • Hemodynamická nestabilita;
  • Těhotná žena;
  • Odmítnutí nebo neschopnost dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 minutová skupina
Časový limit pokusu o selektivní kanylaci školenými osobami je omezen na 5 minut. Pokud se školencům nepodaří vstoupit do cílového kanálu do 5 minut, starší endoskopista převezme duodenoskop a bude pokračovat v následujícím postupu kanylace.
Postup: Praktické školení ERCP.
Byla použita standardní kanylační technika se sfinkterotomem předem nabitým vodicím drátem, umístěným v ampulárním otvoru a zaměřeným na předpokládaný vstup společného žlučovodu (CBD) nebo pankreatického vývodu (PD). V průběhu celého postupu kanylace cvičícími by senior endoskopista aktivně komunikoval s frekventanty pomocí slovní a/nebo praktické pomoci, aby jim pomohl provést výkon správněji. Pokud se školencům nepodařilo vstoupit do cílového kanálku v určeném časovém období, starší endoskopista převezme duodenoskop a bude pokračovat v následujícím postupu kanylace. Celý postup kanylace byl zaznamenán na video. U vysoce rizikových pacientů byl použit rektální indomethacin a/nebo pankreatický stent.
Experimentální: 10 minutová skupina
Časový limit pokusu o selektivní kanylaci školenými osobami je omezen na 10 minut. Pokud se školencům nepodaří vstoupit do cílového kanálu do 10 minut, starší endoskopista převezme duodenoskop a pokračuje v následujícím postupu kanylace.
Postup: Praktické školení ERCP.
Byla použita standardní kanylační technika se sfinkterotomem předem nabitým vodicím drátem, umístěným v ampulárním otvoru a zaměřeným na předpokládaný vstup společného žlučovodu (CBD) nebo pankreatického vývodu (PD). V průběhu celého postupu kanylace cvičícími by senior endoskopista aktivně komunikoval s frekventanty pomocí slovní a/nebo praktické pomoci, aby jim pomohl provést výkon správněji. Pokud se školencům nepodařilo vstoupit do cílového kanálku v určeném časovém období, starší endoskopista převezme duodenoskop a bude pokračovat v následujícím postupu kanylace. Celý postup kanylace byl zaznamenán na video. U vysoce rizikových pacientů byl použit rektální indomethacin a/nebo pankreatický stent.
Experimentální: 15minutová skupina
Časový limit pokusu o selektivní kanylaci školenými osobami je omezen na 15 minut. Pokud se školencům nepodaří vstoupit do cílového kanálu do 15 minut, starší endoskopista převezme duodenoskop a pokračuje v následujícím postupu kanylace.
Postup: Praktické školení ERCP.
Byla použita standardní kanylační technika se sfinkterotomem předem nabitým vodicím drátem, umístěným v ampulárním otvoru a zaměřeným na předpokládaný vstup společného žlučovodu (CBD) nebo pankreatického vývodu (PD). V průběhu celého postupu kanylace cvičícími by senior endoskopista aktivně komunikoval s frekventanty pomocí slovní a/nebo praktické pomoci, aby jim pomohl provést výkon správněji. Pokud se školencům nepodařilo vstoupit do cílového kanálku v určeném časovém období, starší endoskopista převezme duodenoskop a bude pokračovat v následujícím postupu kanylace. Celý postup kanylace byl zaznamenán na video. U vysoce rizikových pacientů byl použit rektální indomethacin a/nebo pankreatický stent.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti selektivní kanylace praktikantem
Časové okno: do jednoho roku
Míra úspěšné selektivní kanylace praktikantem za jeden rok.
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: do jednoho roku
Pankreatitida po ERCP (mírná, středně těžká až těžká); Bolest břicha (mírná, střední, silná); hyperamylasémie; Zvracení (mírné, střední, těžké); Cholangitida (mírná, střední, těžká); Perforace (konzervativní terapie, operace) Krvácení (mírné, střední, těžké);
do jednoho roku
Skóre výkonu selektivní kanylace školenými osobami
Časové okno: do jednoho roku
Kolik zabodujete při provedení kanylace? ----pro praktikanta: 0-hrozné, 10-dokonalé; Kolik zabodujete při provedení kanylace praktikantem? --pro instruktora: 0-hrozné, 10-perfektní.
do jednoho roku
Skóre obtížnosti kanylace
Časové okno: do jednoho roku
Kolik zabodujete na obtížnosti kanylace? -----pro stážisty: 0-velmi snadné, 10-velmi obtížné; Kolik zabodujete na obtížnosti kanylace? -----pro instruktora: 0-velmi snadné, 10-velmi obtížné.
do jednoho roku
Konečná úspěšnost kanylace
Časové okno: do jednoho roku
do jednoho roku
Celková doba úspěšné kanylace
Časové okno: do jednoho roku
do jednoho roku
Četnost předřezané sfinkterotomie jehlovým nožem
Časové okno: do jednoho roku
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanglin Pan, M.D., Associated Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20130415-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Praktické školení ERCP.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit