- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01851226
Effetto della diversa durata del tempo in cui i tirocinanti tentano l'incannulamento sulla percentuale di successo dell'incannulamento selettivo durante l'addestramento pratico ERCP (ERCP)
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è una delle tecniche più difficili nel campo dell'endoscopia gastrointestinale. È necessario che i tirocinanti dedichino abbastanza tempo ed eseguano un numero sufficiente di casi per comprendere questa tecnica. I metodi di addestramento ERCP includono insegnamento pratico, addestramento su diversi tipi di simulatori, addestramento su modelli di stomaco suino ex-vivo o anestetizzati dal vivo, ecc. L'insegnamento pratico supervisionato è il metodo standard per l'addestramento ERCP.
La cannulazione selettiva è considerata la parte più difficile e stimolante dell'apprendimento dell'ERCP. Non c'è un momento ottimale per i tirocinanti per tentare l'incannulamento durante l'addestramento pratico ERCP. Il tempo utilizzato per tentare l'incannulamento da parte dei tirocinanti era di 5 minuti o 10 minuti in diversi centri. Nel centro ERCP dell'ospedale degli investigatori, sono stati utilizzati 15 minuti per i tirocinanti per tentare l'incannulazione per circa un anno. L'incidenza di pancreatite post-ERCP, la principale complicanza correlata alla cannulazione, era del 4,0%, che era paragonabile a studi precedenti.
I ricercatori hanno ipotizzato che un tempo più lungo (15 minuti) per i tirocinanti per tentare l'incannulamento aumenterebbe il tasso di successo dell'incannulamento selettivo e contribuirebbe a migliorare le abilità più rapidamente. Nel frattempo, con l'assistenza verbale o pratica da parte dell'istruttore durante l'esecuzione dei tirocinanti, il rischio di complicazioni non aumenterebbe con un tempo più lungo per tentare l'incannulamento. Qui è stato progettato uno studio prospettico, in cieco per gli endoscopisti, randomizzato e controllato per valutare gli effetti di diversi periodi di tempo per i tirocinanti per tentare l'incannulamento selettivo sul tasso di successo dell'incannulamento, l'autosoddisfazione delle prestazioni e la pancreatite post-ERCP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-90 anni;
- Senza precedente EST.
Criteri di esclusione:
- Storia di gastrectomia parziale o totale (Billroth I/II, Roux-en-Y);
- Stenosi duodenale (benigna o maligna);
- Carcinoma ampollare;
- Cannulazione selettiva fallita in precedenza;
- Pancreatite cronica con calcoli PD;
- Incannulazione della papilla minore;
- Fistola della papilla;
- Gravi malattie di cuore, polmoni, cervello e reni;
- Instabilità emodinamica;
- Donne incinte;
- Rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di 5 minuti
Il limite di tempo per tentare l'incannulazione selettiva da parte dei tirocinanti è limitato a 5 minuti.
Se i tirocinanti non riuscivano a entrare nel condotto mirato entro 5 minuti, l'endoscopista senior prendeva in consegna il duodenoscopio e continuava la seguente procedura di cannulazione.
|
La tecnica di cannulazione standard è stata utilizzata con uno sfinterotomo precaricato con un filo guida, posizionato nell'orifizio ampollare, e mirato al presunto ingresso del dotto biliare comune (CBD) o del dotto pancreatico (PD).
Durante l'intera procedura di incannulamento da parte dei tirocinanti, l'endoscopista senior comunicherebbe attivamente con i tirocinanti attraverso l'assistenza verbale e/o pratica per aiutarli a eseguire la prestazione in modo più corretto.
Se i tirocinanti non riuscivano a entrare nel condotto mirato entro il periodo di tempo designato, l'endoscopista senior prendeva in consegna il duodenoscopio e continuava la seguente procedura di cannulazione.
L'intera procedura di cannulazione è stata registrata da video.
L'indometacina rettale e/o lo stent pancreatico sono stati utilizzati nei pazienti ad alto rischio.
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|
Sperimentale: Gruppo di 10 minuti
Il limite di tempo del tentativo di cannulazione selettiva da parte dei tirocinanti è limitato a 10 minuti.
Se i tirocinanti non riuscivano a entrare nel condotto mirato entro 10 minuti, l'endoscopista senior prendeva in consegna il duodenoscopio e continuava la seguente procedura di cannulazione.
|
La tecnica di cannulazione standard è stata utilizzata con uno sfinterotomo precaricato con un filo guida, posizionato nell'orifizio ampollare, e mirato al presunto ingresso del dotto biliare comune (CBD) o del dotto pancreatico (PD).
Durante l'intera procedura di incannulamento da parte dei tirocinanti, l'endoscopista senior comunicherebbe attivamente con i tirocinanti attraverso l'assistenza verbale e/o pratica per aiutarli a eseguire la prestazione in modo più corretto.
Se i tirocinanti non riuscivano a entrare nel condotto mirato entro il periodo di tempo designato, l'endoscopista senior prendeva in consegna il duodenoscopio e continuava la seguente procedura di cannulazione.
L'intera procedura di cannulazione è stata registrata da video.
L'indometacina rettale e/o lo stent pancreatico sono stati utilizzati nei pazienti ad alto rischio.
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Sperimentale: Gruppo di 15 minuti
Il limite di tempo per tentare l'incannulazione selettiva da parte dei tirocinanti è limitato a 15 minuti.
Se i tirocinanti non riuscivano a entrare nel condotto mirato entro 15 minuti, l'endoscopista senior prendeva in consegna il duodenoscopio e continuava la seguente procedura di cannulazione.
|
La tecnica di cannulazione standard è stata utilizzata con uno sfinterotomo precaricato con un filo guida, posizionato nell'orifizio ampollare, e mirato al presunto ingresso del dotto biliare comune (CBD) o del dotto pancreatico (PD).
Durante l'intera procedura di incannulamento da parte dei tirocinanti, l'endoscopista senior comunicherebbe attivamente con i tirocinanti attraverso l'assistenza verbale e/o pratica per aiutarli a eseguire la prestazione in modo più corretto.
Se i tirocinanti non riuscivano a entrare nel condotto mirato entro il periodo di tempo designato, l'endoscopista senior prendeva in consegna il duodenoscopio e continuava la seguente procedura di cannulazione.
L'intera procedura di cannulazione è stata registrata da video.
L'indometacina rettale e/o lo stent pancreatico sono stati utilizzati nei pazienti ad alto rischio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo dell'incannulamento selettivo da parte del tirocinante
Lasso di tempo: fino a un anno
|
Il tasso di incannulamento selettivo riuscito da parte del tirocinante in un anno.
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fino a un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino a un anno
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Pancreatite post-ERCP (lieve, da moderata a grave); Dolore addominale (lieve, moderato, grave); iperamilasemia; Vomito (lieve, moderato, grave); Colangite (lieve, moderata, grave); perforazione (terapia conservativa, chirurgia); sanguinamento (lieve, moderato, grave);
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fino a un anno
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Punteggio delle prestazioni dell'incannulamento selettivo da parte dei tirocinanti
Lasso di tempo: fino a un anno
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Quanto otterrai sulla tua performance di cannulazione?
----per tirocinante: 0-terribile, 10-perfetto; Quanto otterrai sull'esecuzione dell'incannulazione da parte del tirocinante?
--per istruttore: 0-terribile, 10-perfetto.
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fino a un anno
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Punteggio di difficoltà della cannulazione
Lasso di tempo: fino a un anno
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Quanto segnerai sulla difficoltà della cannulazione?
-----per tirocinante: 0-molto facile, 10-molto difficile; Quanto segnerai sulla difficoltà della cannulazione?
-----per l'istruttore: 0-molto facile, 10-molto difficile.
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fino a un anno
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Percentuale di successo finale dell'incannulamento
Lasso di tempo: fino a un anno
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fino a un anno
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Tempo totale di incannulazione riuscita
Lasso di tempo: fino a un anno
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fino a un anno
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Tasso di sfinterotomia pretagliata con ago-coltello
Lasso di tempo: fino a un anno
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fino a un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yanglin Pan, M.D., Associated Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Swan MP, Alexander S, Moss A, Williams SJ, Ruppin D, Hope R, Bourke MJ. Needle knife sphincterotomy does not increase the risk of pancreatitis in patients with difficult biliary cannulation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;11(4):430-436.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.017. Epub 2013 Jan 11.
- Nambu T, Ukita T, Shigoka H, Omuta S, Maetani I. Wire-guided selective cannulation of the bile duct with a sphincterotome: a prospective randomized comparative study with the standard method. Scand J Gastroenterol. 2011 Jan;46(1):109-15. doi: 10.3109/00365521.2010.521889. Epub 2010 Oct 6.
- Tringali A, Mutignani M, Milano A, Perri V, Costamagna G. No difference between supine and prone position for ERCP in conscious sedated patients: a prospective randomized study. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):93-7. doi: 10.1055/s-2007-995317. Epub 2007 Dec 5.
- Testoni PA, Mariani A, Giussani A, Vailati C, Masci E, Macarri G, Ghezzo L, Familiari L, Giardullo N, Mutignani M, Lombardi G, Talamini G, Spadaccini A, Briglia R, Piazzi L; SEIFRED Group. Risk factors for post-ERCP pancreatitis in high- and low-volume centers and among expert and non-expert operators: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2010 Aug;105(8):1753-61. doi: 10.1038/ajg.2010.136. Epub 2010 Apr 6.
- Sutton VR, Hong MK, Thomas PR. Using the 4-hour Post-ERCP amylase level to predict post-ERCP pancreatitis. JOP. 2011 Jul 8;12(4):372-6.
- Mariani A, Giussani A, Di Leo M, Testoni S, Testoni PA. Guidewire biliary cannulation does not reduce post-ERCP pancreatitis compared with the contrast injection technique in low-risk and high-risk patients. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):339-46. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.002. Epub 2011 Nov 9.
- Kobayashi G, Fujita N, Imaizumi K, Irisawa A, Suzuki M, Murakami A, Oana S, Makino N, Komatsuda T, Yoneyama K. Wire-guided biliary cannulation technique does not reduce the risk of post-ERCP pancreatitis: multicenter randomized controlled trial. Dig Endosc. 2013 May;25(3):295-302. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01372.x. Epub 2012 Sep 19.
- Pan Y, Zhao L, Leung J, Zhang R, Luo H, Wang X, Liu Z, Wan B, Tao Q, Yao S, Hui N, Fan D, Wu K, Guo X. Appropriate time for selective biliary cannulation by trainees during ERCP--a randomized trial. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):688-95. doi: 10.1055/s-0034-1391564. Epub 2015 Mar 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130415-3
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