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Effetto della diversa durata del tempo in cui i tirocinanti tentano l'incannulamento sulla percentuale di successo dell'incannulamento selettivo durante l'addestramento pratico ERCP (ERCP)

1 aprile 2014 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è una delle tecniche più difficili nel campo dell'endoscopia gastrointestinale. È necessario che i tirocinanti dedichino abbastanza tempo ed eseguano un numero sufficiente di casi per comprendere questa tecnica. I metodi di addestramento ERCP includono insegnamento pratico, addestramento su diversi tipi di simulatori, addestramento su modelli di stomaco suino ex-vivo o anestetizzati dal vivo, ecc. L'insegnamento pratico supervisionato è il metodo standard per l'addestramento ERCP.

La cannulazione selettiva è considerata la parte più difficile e stimolante dell'apprendimento dell'ERCP. Non c'è un momento ottimale per i tirocinanti per tentare l'incannulamento durante l'addestramento pratico ERCP. Il tempo utilizzato per tentare l'incannulamento da parte dei tirocinanti era di 5 minuti o 10 minuti in diversi centri. Nel centro ERCP dell'ospedale degli investigatori, sono stati utilizzati 15 minuti per i tirocinanti per tentare l'incannulazione per circa un anno. L'incidenza di pancreatite post-ERCP, la principale complicanza correlata alla cannulazione, era del 4,0%, che era paragonabile a studi precedenti.

I ricercatori hanno ipotizzato che un tempo più lungo (15 minuti) per i tirocinanti per tentare l'incannulamento aumenterebbe il tasso di successo dell'incannulamento selettivo e contribuirebbe a migliorare le abilità più rapidamente. Nel frattempo, con l'assistenza verbale o pratica da parte dell'istruttore durante l'esecuzione dei tirocinanti, il rischio di complicazioni non aumenterebbe con un tempo più lungo per tentare l'incannulamento. Qui è stato progettato uno studio prospettico, in cieco per gli endoscopisti, randomizzato e controllato per valutare gli effetti di diversi periodi di tempo per i tirocinanti per tentare l'incannulamento selettivo sul tasso di successo dell'incannulamento, l'autosoddisfazione delle prestazioni e la pancreatite post-ERCP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-90 anni;
  • Senza precedente EST.

Criteri di esclusione:

  • Storia di gastrectomia parziale o totale (Billroth I/II, Roux-en-Y);
  • Stenosi duodenale (benigna o maligna);
  • Carcinoma ampollare;
  • Cannulazione selettiva fallita in precedenza;
  • Pancreatite cronica con calcoli PD;
  • Incannulazione della papilla minore;
  • Fistola della papilla;
  • Gravi malattie di cuore, polmoni, cervello e reni;
  • Instabilità emodinamica;
  • Donne incinte;
  • Rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di 5 minuti
Il limite di tempo per tentare l'incannulazione selettiva da parte dei tirocinanti è limitato a 5 minuti. Se i tirocinanti non riuscivano a entrare nel condotto mirato entro 5 minuti, l'endoscopista senior prendeva in consegna il duodenoscopio e continuava la seguente procedura di cannulazione.
La tecnica di cannulazione standard è stata utilizzata con uno sfinterotomo precaricato con un filo guida, posizionato nell'orifizio ampollare, e mirato al presunto ingresso del dotto biliare comune (CBD) o del dotto pancreatico (PD). Durante l'intera procedura di incannulamento da parte dei tirocinanti, l'endoscopista senior comunicherebbe attivamente con i tirocinanti attraverso l'assistenza verbale e/o pratica per aiutarli a eseguire la prestazione in modo più corretto. Se i tirocinanti non riuscivano a entrare nel condotto mirato entro il periodo di tempo designato, l'endoscopista senior prendeva in consegna il duodenoscopio e continuava la seguente procedura di cannulazione. L'intera procedura di cannulazione è stata registrata da video. L'indometacina rettale e/o lo stent pancreatico sono stati utilizzati nei pazienti ad alto rischio.
Sperimentale: Gruppo di 10 minuti
Il limite di tempo del tentativo di cannulazione selettiva da parte dei tirocinanti è limitato a 10 minuti. Se i tirocinanti non riuscivano a entrare nel condotto mirato entro 10 minuti, l'endoscopista senior prendeva in consegna il duodenoscopio e continuava la seguente procedura di cannulazione.
La tecnica di cannulazione standard è stata utilizzata con uno sfinterotomo precaricato con un filo guida, posizionato nell'orifizio ampollare, e mirato al presunto ingresso del dotto biliare comune (CBD) o del dotto pancreatico (PD). Durante l'intera procedura di incannulamento da parte dei tirocinanti, l'endoscopista senior comunicherebbe attivamente con i tirocinanti attraverso l'assistenza verbale e/o pratica per aiutarli a eseguire la prestazione in modo più corretto. Se i tirocinanti non riuscivano a entrare nel condotto mirato entro il periodo di tempo designato, l'endoscopista senior prendeva in consegna il duodenoscopio e continuava la seguente procedura di cannulazione. L'intera procedura di cannulazione è stata registrata da video. L'indometacina rettale e/o lo stent pancreatico sono stati utilizzati nei pazienti ad alto rischio.
Sperimentale: Gruppo di 15 minuti
Il limite di tempo per tentare l'incannulazione selettiva da parte dei tirocinanti è limitato a 15 minuti. Se i tirocinanti non riuscivano a entrare nel condotto mirato entro 15 minuti, l'endoscopista senior prendeva in consegna il duodenoscopio e continuava la seguente procedura di cannulazione.
La tecnica di cannulazione standard è stata utilizzata con uno sfinterotomo precaricato con un filo guida, posizionato nell'orifizio ampollare, e mirato al presunto ingresso del dotto biliare comune (CBD) o del dotto pancreatico (PD). Durante l'intera procedura di incannulamento da parte dei tirocinanti, l'endoscopista senior comunicherebbe attivamente con i tirocinanti attraverso l'assistenza verbale e/o pratica per aiutarli a eseguire la prestazione in modo più corretto. Se i tirocinanti non riuscivano a entrare nel condotto mirato entro il periodo di tempo designato, l'endoscopista senior prendeva in consegna il duodenoscopio e continuava la seguente procedura di cannulazione. L'intera procedura di cannulazione è stata registrata da video. L'indometacina rettale e/o lo stent pancreatico sono stati utilizzati nei pazienti ad alto rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'incannulamento selettivo da parte del tirocinante
Lasso di tempo: fino a un anno
Il tasso di incannulamento selettivo riuscito da parte del tirocinante in un anno.
fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino a un anno
Pancreatite post-ERCP (lieve, da moderata a grave); Dolore addominale (lieve, moderato, grave); iperamilasemia; Vomito (lieve, moderato, grave); Colangite (lieve, moderata, grave); perforazione (terapia conservativa, chirurgia); sanguinamento (lieve, moderato, grave);
fino a un anno
Punteggio delle prestazioni dell'incannulamento selettivo da parte dei tirocinanti
Lasso di tempo: fino a un anno
Quanto otterrai sulla tua performance di cannulazione? ----per tirocinante: 0-terribile, 10-perfetto; Quanto otterrai sull'esecuzione dell'incannulazione da parte del tirocinante? --per istruttore: 0-terribile, 10-perfetto.
fino a un anno
Punteggio di difficoltà della cannulazione
Lasso di tempo: fino a un anno
Quanto segnerai sulla difficoltà della cannulazione? -----per tirocinante: 0-molto facile, 10-molto difficile; Quanto segnerai sulla difficoltà della cannulazione? -----per l'istruttore: 0-molto facile, 10-molto difficile.
fino a un anno
Percentuale di successo finale dell'incannulamento
Lasso di tempo: fino a un anno
fino a un anno
Tempo totale di incannulazione riuscita
Lasso di tempo: fino a un anno
fino a un anno
Tasso di sfinterotomia pretagliata con ago-coltello
Lasso di tempo: fino a un anno
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanglin Pan, M.D., Associated Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130415-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione pratica ERCP.

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