Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av olika lång tid för praktikanter att försöka kanylera på framgångsfrekvensen för selektiv kanylering under praktisk ERCP-träning (ERCP)

1 april 2014 uppdaterad av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är en av de svåraste teknikerna inom GI-endoskopi. Det är nödvändigt för praktikanter att spendera tillräckligt med tid och utföra tillräckligt många fall för att förstå denna teknik. Metoderna för ERCP-träning inkluderar praktisk undervisning, träning i olika typer av simulatorer, träning på ex-vivo- eller levande sövda svinmagemodeller, etc. Övervakad praktisk undervisning är standardmetoden för ERCP-träning.

Selektiv kanylering anses vara den svåraste och mest utmanande delen av att lära sig ERCP. Det finns inte en optimal tidpunkt för praktikanter att försöka kanylera under praktisk ERCP-träning. Den tid som användes för att försöka kanylera av praktikanter var 5 min eller 10 min i flera centra. I ERCP-centret på utredarnas sjukhus användes 15 min för praktikanter att försöka kanylera i ungefär ett år. Incidensen av post-ERCP pankreatit, den största komplikationen relaterad till kanylering, var 4,0 %, vilket var jämförbart med tidigare studier.

Utredarna antog att en längre tid (15 minuter) för praktikanter att försöka kanylera skulle öka framgångsfrekvensen för selektiv kanylering och hjälpa till att förbättra färdigheter snabbare. Under tiden, med aktivt verbal eller praktisk hjälp från instruktören under praktikanternas prestationer, skulle risken för komplikationer inte öka med en längre tid att försöka kanylera. Här utformades en prospektiv, endoskopist-blindad, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effekterna av olika tidsperioder för praktikanter att försöka selektiv kanylering på framgångsfrekvens för kanylering, självtillfredsställelse av prestation och post-ERCP pankreatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-90 år gammal;
  • Utan föregående EST.

Exklusions kriterier:

  • Historik av partiell eller total gastrectomy (Billroth I/II, Roux-en-Y);
  • Duodenal striktur (godartad eller malign);
  • Ampulärt karcinom;
  • Tidigare misslyckad selektiv kanylering;
  • Kronisk pankreatit med PD-sten;
  • Mindre papillkanylering;
  • Papilla fistel;
  • Allvarliga sjukdomar i hjärta, lungor, hjärna och njure;
  • Hemodynamisk instabilitet;
  • Gravid kvinna;
  • Vägra eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5 minuters grupp
Tidsgränsen för försök till selektiv kanylering av praktikanter är begränsad till 5 minuter. Om deltagarna misslyckades med att komma in i den riktade kanalen inom 5 minuter, skulle den seniora endoskopisten ta över duodenoskopet och fortsätta följande procedur med kanylering.
Standardkanyleringstekniken användes med en sfinkterotom förladdad med en styrtråd, placerad i ampullöppningen och riktad mot den förmodade ingången av den gemensamma gallgången (CBD) eller pankreaskanalen (PD). Under hela proceduren med kanylering av praktikanter, skulle den seniora endoskopisten aktivt kommunicera med praktikanter genom verbal och/eller praktisk hjälp för att hjälpa dem att göra prestationen mer korrekt. Om deltagarna misslyckades med att komma in i den riktade kanalen inom den angivna tidsperioden, skulle seniorendoskopisten ta över duodenoskopet och fortsätta följande procedur med kanylering. Hela proceduren för kanylering spelades in med video. Rektal indometacin och/eller pankreasstent användes hos högriskpatienter.
Experimentell: 10 minuters grupp
Tidsgränsen för försök till selektiv kanylering av praktikanter är begränsad till 10 minuter. Om deltagarna misslyckades med att komma in i den riktade kanalen inom 10 minuter, skulle seniorendoskopisten ta över duodenoskopet och fortsätta följande procedur med kanylering.
Standardkanyleringstekniken användes med en sfinkterotom förladdad med en styrtråd, placerad i ampullöppningen och riktad mot den förmodade ingången av den gemensamma gallgången (CBD) eller pankreaskanalen (PD). Under hela proceduren med kanylering av praktikanter, skulle den seniora endoskopisten aktivt kommunicera med praktikanter genom verbal och/eller praktisk hjälp för att hjälpa dem att göra prestationen mer korrekt. Om deltagarna misslyckades med att komma in i den riktade kanalen inom den angivna tidsperioden, skulle seniorendoskopisten ta över duodenoskopet och fortsätta följande procedur med kanylering. Hela proceduren för kanylering spelades in med video. Rektal indometacin och/eller pankreasstent användes hos högriskpatienter.
Experimentell: 15 minuters grupp
Tidsgränsen för försök till selektiv kanylering av praktikanter är begränsad till 15 minuter. Om deltagarna misslyckades med att komma in i målkanalen inom 15 minuter, skulle seniorendoskopisten ta över duodenoskopet och fortsätta följande procedur med kanylering.
Standardkanyleringstekniken användes med en sfinkterotom förladdad med en styrtråd, placerad i ampullöppningen och riktad mot den förmodade ingången av den gemensamma gallgången (CBD) eller pankreaskanalen (PD). Under hela proceduren med kanylering av praktikanter, skulle den seniora endoskopisten aktivt kommunicera med praktikanter genom verbal och/eller praktisk hjälp för att hjälpa dem att göra prestationen mer korrekt. Om deltagarna misslyckades med att komma in i den riktade kanalen inom den angivna tidsperioden, skulle seniorendoskopisten ta över duodenoskopet och fortsätta följande procedur med kanylering. Hela proceduren för kanylering spelades in med video. Rektal indometacin och/eller pankreasstent användes hos högriskpatienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsgrad för selektiv kanylering av praktikant
Tidsram: upp till ett år
Graden av framgångsrik selektiv kanylering av praktikant på ett år.
upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: upp till ett år
Post-ERCP pankreatit (lindrig, måttlig till svår); Buksmärta (lindrig, måttlig, svår); hyperamylasemi; Kräkningar (lindriga, måttliga, svåra); Kolangit (lindrig, måttlig, svår); Perforering (konservativ terapi, kirurgi); Blödning (lindrig, måttlig, svår);
upp till ett år
Prestandapoäng för selektiv kanylering av praktikanter
Tidsram: upp till ett år
Hur mycket kommer du att få poäng på din prestation av kanylering? ----för praktikant: 0-fruktansvärda, 10-perfekta; Hur mycket kommer du att få poäng på prestanda för kanylering av praktikanter? --för instruktör: 0-fruktansvärda, 10-perfekta.
upp till ett år
Svårighetsgrad för kanylering
Tidsram: upp till ett år
Hur mycket får du poäng på svårighetsgraden av kanyleringen? -----för praktikant: 0-mycket lätt, 10-mycket svårt; Hur mycket får du poäng på svårighetsgraden av kanyleringen? -----för instruktör: 0-mycket lätt, 10-mycket svårt.
upp till ett år
Slutlig framgångsgrad för kanylering
Tidsram: upp till ett år
upp till ett år
Total tid för framgångsrik kanylering
Tidsram: upp till ett år
upp till ett år
Frekvens av nål-kniv förskuren sphincterotomi
Tidsram: upp till ett år
upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yanglin Pan, M.D., Associated Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20130415-3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera