- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01851226
Effekten av olika lång tid för praktikanter att försöka kanylera på framgångsfrekvensen för selektiv kanylering under praktisk ERCP-träning (ERCP)
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är en av de svåraste teknikerna inom GI-endoskopi. Det är nödvändigt för praktikanter att spendera tillräckligt med tid och utföra tillräckligt många fall för att förstå denna teknik. Metoderna för ERCP-träning inkluderar praktisk undervisning, träning i olika typer av simulatorer, träning på ex-vivo- eller levande sövda svinmagemodeller, etc. Övervakad praktisk undervisning är standardmetoden för ERCP-träning.
Selektiv kanylering anses vara den svåraste och mest utmanande delen av att lära sig ERCP. Det finns inte en optimal tidpunkt för praktikanter att försöka kanylera under praktisk ERCP-träning. Den tid som användes för att försöka kanylera av praktikanter var 5 min eller 10 min i flera centra. I ERCP-centret på utredarnas sjukhus användes 15 min för praktikanter att försöka kanylera i ungefär ett år. Incidensen av post-ERCP pankreatit, den största komplikationen relaterad till kanylering, var 4,0 %, vilket var jämförbart med tidigare studier.
Utredarna antog att en längre tid (15 minuter) för praktikanter att försöka kanylera skulle öka framgångsfrekvensen för selektiv kanylering och hjälpa till att förbättra färdigheter snabbare. Under tiden, med aktivt verbal eller praktisk hjälp från instruktören under praktikanternas prestationer, skulle risken för komplikationer inte öka med en längre tid att försöka kanylera. Här utformades en prospektiv, endoskopist-blindad, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effekterna av olika tidsperioder för praktikanter att försöka selektiv kanylering på framgångsfrekvens för kanylering, självtillfredsställelse av prestation och post-ERCP pankreatit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-90 år gammal;
- Utan föregående EST.
Exklusions kriterier:
- Historik av partiell eller total gastrectomy (Billroth I/II, Roux-en-Y);
- Duodenal striktur (godartad eller malign);
- Ampulärt karcinom;
- Tidigare misslyckad selektiv kanylering;
- Kronisk pankreatit med PD-sten;
- Mindre papillkanylering;
- Papilla fistel;
- Allvarliga sjukdomar i hjärta, lungor, hjärna och njure;
- Hemodynamisk instabilitet;
- Gravid kvinna;
- Vägra eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5 minuters grupp
Tidsgränsen för försök till selektiv kanylering av praktikanter är begränsad till 5 minuter.
Om deltagarna misslyckades med att komma in i den riktade kanalen inom 5 minuter, skulle den seniora endoskopisten ta över duodenoskopet och fortsätta följande procedur med kanylering.
|
Standardkanyleringstekniken användes med en sfinkterotom förladdad med en styrtråd, placerad i ampullöppningen och riktad mot den förmodade ingången av den gemensamma gallgången (CBD) eller pankreaskanalen (PD).
Under hela proceduren med kanylering av praktikanter, skulle den seniora endoskopisten aktivt kommunicera med praktikanter genom verbal och/eller praktisk hjälp för att hjälpa dem att göra prestationen mer korrekt.
Om deltagarna misslyckades med att komma in i den riktade kanalen inom den angivna tidsperioden, skulle seniorendoskopisten ta över duodenoskopet och fortsätta följande procedur med kanylering.
Hela proceduren för kanylering spelades in med video.
Rektal indometacin och/eller pankreasstent användes hos högriskpatienter.
|
|
Experimentell: 10 minuters grupp
Tidsgränsen för försök till selektiv kanylering av praktikanter är begränsad till 10 minuter.
Om deltagarna misslyckades med att komma in i den riktade kanalen inom 10 minuter, skulle seniorendoskopisten ta över duodenoskopet och fortsätta följande procedur med kanylering.
|
Standardkanyleringstekniken användes med en sfinkterotom förladdad med en styrtråd, placerad i ampullöppningen och riktad mot den förmodade ingången av den gemensamma gallgången (CBD) eller pankreaskanalen (PD).
Under hela proceduren med kanylering av praktikanter, skulle den seniora endoskopisten aktivt kommunicera med praktikanter genom verbal och/eller praktisk hjälp för att hjälpa dem att göra prestationen mer korrekt.
Om deltagarna misslyckades med att komma in i den riktade kanalen inom den angivna tidsperioden, skulle seniorendoskopisten ta över duodenoskopet och fortsätta följande procedur med kanylering.
Hela proceduren för kanylering spelades in med video.
Rektal indometacin och/eller pankreasstent användes hos högriskpatienter.
|
|
Experimentell: 15 minuters grupp
Tidsgränsen för försök till selektiv kanylering av praktikanter är begränsad till 15 minuter.
Om deltagarna misslyckades med att komma in i målkanalen inom 15 minuter, skulle seniorendoskopisten ta över duodenoskopet och fortsätta följande procedur med kanylering.
|
Standardkanyleringstekniken användes med en sfinkterotom förladdad med en styrtråd, placerad i ampullöppningen och riktad mot den förmodade ingången av den gemensamma gallgången (CBD) eller pankreaskanalen (PD).
Under hela proceduren med kanylering av praktikanter, skulle den seniora endoskopisten aktivt kommunicera med praktikanter genom verbal och/eller praktisk hjälp för att hjälpa dem att göra prestationen mer korrekt.
Om deltagarna misslyckades med att komma in i den riktade kanalen inom den angivna tidsperioden, skulle seniorendoskopisten ta över duodenoskopet och fortsätta följande procedur med kanylering.
Hela proceduren för kanylering spelades in med video.
Rektal indometacin och/eller pankreasstent användes hos högriskpatienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsgrad för selektiv kanylering av praktikant
Tidsram: upp till ett år
|
Graden av framgångsrik selektiv kanylering av praktikant på ett år.
|
upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: upp till ett år
|
Post-ERCP pankreatit (lindrig, måttlig till svår); Buksmärta (lindrig, måttlig, svår); hyperamylasemi; Kräkningar (lindriga, måttliga, svåra); Kolangit (lindrig, måttlig, svår); Perforering (konservativ terapi, kirurgi); Blödning (lindrig, måttlig, svår);
|
upp till ett år
|
|
Prestandapoäng för selektiv kanylering av praktikanter
Tidsram: upp till ett år
|
Hur mycket kommer du att få poäng på din prestation av kanylering?
----för praktikant: 0-fruktansvärda, 10-perfekta; Hur mycket kommer du att få poäng på prestanda för kanylering av praktikanter?
--för instruktör: 0-fruktansvärda, 10-perfekta.
|
upp till ett år
|
|
Svårighetsgrad för kanylering
Tidsram: upp till ett år
|
Hur mycket får du poäng på svårighetsgraden av kanyleringen?
-----för praktikant: 0-mycket lätt, 10-mycket svårt; Hur mycket får du poäng på svårighetsgraden av kanyleringen?
-----för instruktör: 0-mycket lätt, 10-mycket svårt.
|
upp till ett år
|
|
Slutlig framgångsgrad för kanylering
Tidsram: upp till ett år
|
upp till ett år
|
|
|
Total tid för framgångsrik kanylering
Tidsram: upp till ett år
|
upp till ett år
|
|
|
Frekvens av nål-kniv förskuren sphincterotomi
Tidsram: upp till ett år
|
upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yanglin Pan, M.D., Associated Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Swan MP, Alexander S, Moss A, Williams SJ, Ruppin D, Hope R, Bourke MJ. Needle knife sphincterotomy does not increase the risk of pancreatitis in patients with difficult biliary cannulation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;11(4):430-436.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.017. Epub 2013 Jan 11.
- Nambu T, Ukita T, Shigoka H, Omuta S, Maetani I. Wire-guided selective cannulation of the bile duct with a sphincterotome: a prospective randomized comparative study with the standard method. Scand J Gastroenterol. 2011 Jan;46(1):109-15. doi: 10.3109/00365521.2010.521889. Epub 2010 Oct 6.
- Tringali A, Mutignani M, Milano A, Perri V, Costamagna G. No difference between supine and prone position for ERCP in conscious sedated patients: a prospective randomized study. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):93-7. doi: 10.1055/s-2007-995317. Epub 2007 Dec 5.
- Testoni PA, Mariani A, Giussani A, Vailati C, Masci E, Macarri G, Ghezzo L, Familiari L, Giardullo N, Mutignani M, Lombardi G, Talamini G, Spadaccini A, Briglia R, Piazzi L; SEIFRED Group. Risk factors for post-ERCP pancreatitis in high- and low-volume centers and among expert and non-expert operators: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2010 Aug;105(8):1753-61. doi: 10.1038/ajg.2010.136. Epub 2010 Apr 6.
- Sutton VR, Hong MK, Thomas PR. Using the 4-hour Post-ERCP amylase level to predict post-ERCP pancreatitis. JOP. 2011 Jul 8;12(4):372-6.
- Mariani A, Giussani A, Di Leo M, Testoni S, Testoni PA. Guidewire biliary cannulation does not reduce post-ERCP pancreatitis compared with the contrast injection technique in low-risk and high-risk patients. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):339-46. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.002. Epub 2011 Nov 9.
- Kobayashi G, Fujita N, Imaizumi K, Irisawa A, Suzuki M, Murakami A, Oana S, Makino N, Komatsuda T, Yoneyama K. Wire-guided biliary cannulation technique does not reduce the risk of post-ERCP pancreatitis: multicenter randomized controlled trial. Dig Endosc. 2013 May;25(3):295-302. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01372.x. Epub 2012 Sep 19.
- Pan Y, Zhao L, Leung J, Zhang R, Luo H, Wang X, Liu Z, Wan B, Tao Q, Yao S, Hui N, Fan D, Wu K, Guo X. Appropriate time for selective biliary cannulation by trainees during ERCP--a randomized trial. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):688-95. doi: 10.1055/s-0034-1391564. Epub 2015 Mar 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20130415-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .