Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellig tid for praktikanter til at forsøge kanylering på succesraten for selektiv kanylering under praktisk ERCP-træning (ERCP)

1. april 2014 opdateret af: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en af ​​de sværeste teknikker inden for GI-endoskopi. Det er nødvendigt for praktikanter at bruge nok tid og udføre nok cases til at forstå denne teknik. Metoderne til ERCP-træning omfatter praktisk undervisning, træning i forskellige slags simulatorer, træning på ex-vivo- eller levende bedøvede svinemavemodeller osv. Superviseret hands-on-undervisning er standardmetoden for ERCP-træning.

Selektiv kanylering anses for at være den sværeste og mest udfordrende del af at lære ERCP. Der er ikke et optimalt tidspunkt for praktikanter til at prøve kanylering under praktisk ERCP-træning. Den tid, der blev brugt til at forsøge kanylering af praktikanter var 5 minutter eller 10 minutter i flere centre. I ERCP-centret på investigator-hospitalet blev der brugt 15 minutter på praktikanter til at prøve kanylering i omkring et år. Hyppigheden af ​​post-ERCP pancreatitis, den største komplikation relateret til kanylering, var 4,0 %, hvilket var sammenligneligt med tidligere undersøgelser.

Efterforskerne antog, at en længere tid (15 minutter) for praktikanter til at prøve kanylering ville øge succesraten for selektiv kanylering og hjælpe med at forbedre færdighederne hurtigere. I mellemtiden ville risikoen for komplikationer ikke øges med længere tid til at forsøge kanylering, med aktiv verbal eller praktisk assistance fra instruktøren under udførelse af praktikanter. Her blev en prospektiv, endoskopist-blindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse designet til at evaluere virkningerne af forskellige tidsperioder for praktikanter til at forsøge selektiv kanylering på succesrate for kanylering, selvtilfredshed med ydeevne og post-ERCP pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-90 år;
  • Uden forudgående EST.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med delvis eller total gastrectomi (Billroth I/II, Roux-en-Y);
  • Duodenal forsnævring (godartet eller ondartet);
  • Ampulært karcinom;
  • Tidligere mislykket selektiv kanylering;
  • Kronisk pancreatitis med PD sten;
  • Mindre papilla kanylering;
  • Papilla fistel;
  • Alvorlige sygdomme i hjerte, lunger, hjerne og nyrer;
  • Hæmodynamisk ustabilitet;
  • Gravid kvinde;
  • Afvisning eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 minutters gruppe
Tidsgrænsen for forsøg på selektiv kanylering af praktikanter er begrænset til 5 minutter. Hvis deltagerne undlod at komme ind i den målrettede kanal inden for 5 minutter, ville seniorendoskopisten overtage duodenoskopet og fortsætte den følgende procedure med kanylering.
Procedure: Praktisk ERCP træning.
Standard kanyleringsteknikken blev brugt med en sphincterotom forudindlæst med en guidewire, placeret i ampulæråbningen og målrettet mod den formodede indgang af fælles galdegang (CBD) eller pancreaskanal (PD). Under hele proceduren med kanylering af praktikanter, ville seniorendoskopisten aktivt kommunikere med praktikanter gennem verbal og/eller praktisk assistance for at hjælpe dem med at gøre præstationen mere korrekt. Hvis praktikanterne ikke kunne komme ind i den målrettede kanal inden for det angivne tidsrum, ville seniorendoskopisten overtage duodenoskopet og fortsætte den følgende procedure med kanylering. Hele proceduren med kanylering blev optaget på video. Rektal indometacin og/eller pancreasstent blev brugt til højrisikopatienter.
Eksperimentel: 10 minutters gruppe
Tidsgrænsen for forsøg på selektiv kanylering af praktikanter er begrænset til 10 minutter. Hvis deltagerne undlod at komme ind i den målrettede kanal inden for 10 minutter, ville seniorendoskopisten overtage duodenoskopet og fortsætte den følgende procedure med kanylering.
Procedure: Praktisk ERCP træning.
Standard kanyleringsteknikken blev brugt med en sphincterotom forudindlæst med en guidewire, placeret i ampulæråbningen og målrettet mod den formodede indgang af fælles galdegang (CBD) eller pancreaskanal (PD). Under hele proceduren med kanylering af praktikanter, ville seniorendoskopisten aktivt kommunikere med praktikanter gennem verbal og/eller praktisk assistance for at hjælpe dem med at gøre præstationen mere korrekt. Hvis praktikanterne ikke kunne komme ind i den målrettede kanal inden for det angivne tidsrum, ville seniorendoskopisten overtage duodenoskopet og fortsætte den følgende procedure med kanylering. Hele proceduren med kanylering blev optaget på video. Rektal indometacin og/eller pancreasstent blev brugt til højrisikopatienter.
Eksperimentel: 15 minutters gruppe
Tidsgrænsen for forsøg på selektiv kanylering af praktikanter er begrænset til 15 minutter. Hvis deltagerne undlod at komme ind i den målrettede kanal inden for 15 minutter, ville seniorendoskopisten overtage duodenoskopet og fortsætte den følgende procedure med kanylering.
Procedure: Praktisk ERCP træning.
Standard kanyleringsteknikken blev brugt med en sphincterotom forudindlæst med en guidewire, placeret i ampulæråbningen og målrettet mod den formodede indgang af fælles galdegang (CBD) eller pancreaskanal (PD). Under hele proceduren med kanylering af praktikanter, ville seniorendoskopisten aktivt kommunikere med praktikanter gennem verbal og/eller praktisk assistance for at hjælpe dem med at gøre præstationen mere korrekt. Hvis praktikanterne ikke kunne komme ind i den målrettede kanal inden for det angivne tidsrum, ville seniorendoskopisten overtage duodenoskopet og fortsætte den følgende procedure med kanylering. Hele proceduren med kanylering blev optaget på video. Rektal indometacin og/eller pancreasstent blev brugt til højrisikopatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for selektiv kanylering af praktikant
Tidsramme: op til et år
Satsen for vellykket selektiv kanylering af praktikant på et år.
op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: op til et år
Post-ERCP pancreatitis (mild, moderat til svær); Mavesmerter (mild, moderat, svær); hyperamylasæmi; Opkastning (mild, moderat, svær); Cholangitis (mild, moderat, svær); Perforation (konservativ terapi, kirurgi); Blødning (mild, moderat, svær);
op til et år
Præstationsscore for selektiv kanylering af praktikanter
Tidsramme: op til et år
Hvor meget vil du score på din præstation af kanylering? ----for praktikant: 0-forfærdelig, 10-perfekt; Hvor meget vil du score på præstationen af ​​kanylering af praktikant? --for instruktør: 0-forfærdelig, 10-perfekt.
op til et år
Sværhedsgrad ved kanylering
Tidsramme: op til et år
Hvor meget vil du score på sværhedsgraden af ​​kanyleringen? -----for praktikant: 0-meget let, 10-meget svært; Hvor meget vil du score på sværhedsgraden af ​​kanyleringen? -----for instruktør: 0-meget let, 10-meget svært.
op til et år
Endelig succesrate for kanylering
Tidsramme: op til et år
op til et år
Samlet tid for vellykket kanylering
Tidsramme: op til et år
op til et år
Hyppighed af nåle-kniv forskåret sphincterotomi
Tidsramme: op til et år
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanglin Pan, M.D., Associated Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2013

Først opslået (Skøn)

10. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130415-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Praktisk ERCP træning.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner