실습 ERCP 교육 중 선택적 삽관의 성공률에 대한 삽관 시도에 대한 연수생의 시간이 다른 효과 (ERCP)
2014년 4월 1일 업데이트: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 위장관 내시경 분야에서 가장 어려운 기술 중 하나입니다. 연습생은 이 기술을 파악하기 위해 충분한 시간을 보내고 충분한 사례를 수행해야 합니다. ERCP 교육 방법에는 실습 교육, 다양한 종류의 시뮬레이터 교육, 생체외 또는 라이브 마취된 돼지 위 모델 교육 등이 포함됩니다. 감독 실습 교육은 ERCP 교육의 표준 방법입니다.
선택적 캐뉼레이션은 ERCP 학습에서 가장 어렵고 도전적인 부분으로 간주됩니다. 연수생이 실습 ERCP 교육 중에 캐뉼레이션을 시도할 수 있는 최적의 시간은 없습니다. 교육생이 캐뉼라를 시도하는 데 사용된 시간은 여러 센터에서 5분 또는 10분이었습니다. 조사 병원의 ERCP 센터에서 수련생이 약 1년 동안 캐뉼라를 시도하기 위해 15분을 사용했습니다. 캐뉼라 삽입과 관련된 주요 합병증인 ERCP 후 췌장염의 발생률은 4.0%로 기존 연구와 비슷한 수준이었다.
연구자들은 훈련생이 캐뉼라를 시도하는 데 더 긴 시간(15분)이 선택적 캐뉼라의 성공률을 높이고 기술을 더 빨리 향상시키는 데 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다. 한편, 연수생 수행 중에 강사의 적극적인 구두 또는 직접 지원으로 캐뉼라 삽입을 시도하는 시간이 길어질수록 합병증의 위험이 증가하지 않습니다. 여기에서 전향적, 내시경 의사 맹검, 무작위, 통제 연구는 훈련생이 선택적 삽관을 시도하는 다양한 기간이 삽관 성공률, 수행의 자기 만족 및 ERCP 후 췌장염에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-90세;
- 사전 EST 없이.
제외 기준:
- 부분 또는 전체 위절제술의 병력(Billroth I/II, Roux-en-Y);
- 십이지장 협착(양성 또는 악성);
- 팽대부 암종;
- 이전에 실패한 선택적 캐뉼레이션;
- PD 결석을 동반한 만성 췌장염;
- 경미한 유두 캐뉼라 삽입;
- 유두 누공;
- 심장, 폐, 뇌 및 신장의 심각한 질병;
- 혈역학적 불안정;
- 임산부
- 서면 동의를 거부하거나 제공할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5분 그룹
연수생의 선택적 캐뉼레이션 시도 시간 제한은 5분으로 제한됩니다.
연수생이 5분 이내에 목표관에 진입하지 못하면 선임 내시경의가 십이지장경을 인계받아 다음과 같은 캐뉼라 시술을 계속합니다.
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표준 삽관 기술은 가이드와이어가 사전 장착되고 팽대부 구멍에 위치하며 추정되는 총담관(CBD) 또는 췌장관(PD) 입구를 대상으로 하는 괄약근절개술과 함께 사용되었습니다.
수련생이 삽관하는 전 과정에서 선임 내시경의는 수련생이 보다 정확하게 수행할 수 있도록 언어 및/또는 직접 지원을 통해 적극적으로 소통합니다.
훈련생이 지정된 시간 내에 목표 관에 들어가지 못하면 선임 내시경 의사가 십이지장경을 인계받아 다음과 같은 캐뉼라 시술을 계속합니다.
삽관의 전체 과정은 비디오로 기록되었습니다.
직장 인도메타신 및/또는 췌장 스텐트는 고위험 환자에게 사용되었습니다.
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실험적: 10분 그룹
훈련생의 선택적 캐뉼레이션 시도 시간 제한은 10분으로 제한됩니다.
연수생이 10분 이내에 목표관에 진입하지 못하면 선임 내시경의가 십이지장경을 인계받아 다음과 같은 캐뉼라 시술을 계속합니다.
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표준 삽관 기술은 가이드와이어가 사전 장착되고 팽대부 구멍에 위치하며 추정되는 총담관(CBD) 또는 췌장관(PD) 입구를 대상으로 하는 괄약근절개술과 함께 사용되었습니다.
수련생이 삽관하는 전 과정에서 선임 내시경의는 수련생이 보다 정확하게 수행할 수 있도록 언어 및/또는 직접 지원을 통해 적극적으로 소통합니다.
훈련생이 지정된 시간 내에 목표 관에 들어가지 못하면 선임 내시경 의사가 십이지장경을 인계받아 다음과 같은 캐뉼라 시술을 계속합니다.
삽관의 전체 과정은 비디오로 기록되었습니다.
직장 인도메타신 및/또는 췌장 스텐트는 고위험 환자에게 사용되었습니다.
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실험적: 15분 그룹
연수생의 선택적 캐뉼레이션 시도 시간 제한은 15분으로 제한됩니다.
훈련생이 15분 이내에 목표 관에 들어가지 못하면 선임 내시경 의사가 십이지장경을 인계받아 다음과 같은 캐뉼라 시술을 계속합니다.
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표준 삽관 기술은 가이드와이어가 사전 장착되고 팽대부 구멍에 위치하며 추정되는 총담관(CBD) 또는 췌장관(PD) 입구를 대상으로 하는 괄약근절개술과 함께 사용되었습니다.
수련생이 삽관하는 전 과정에서 선임 내시경의는 수련생이 보다 정확하게 수행할 수 있도록 언어 및/또는 직접 지원을 통해 적극적으로 소통합니다.
훈련생이 지정된 시간 내에 목표 관에 들어가지 못하면 선임 내시경 의사가 십이지장경을 인계받아 다음과 같은 캐뉼라 시술을 계속합니다.
삽관의 전체 과정은 비디오로 기록되었습니다.
직장 인도메타신 및/또는 췌장 스텐트는 고위험 환자에게 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연수생의 선택적 캐뉼레이션 성공률
기간: 최대 1년
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1년 동안 훈련생의 성공적인 선택적 캐뉼레이션 비율.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 최대 1년
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ERCP 후 췌장염(경증, 중등도 내지 중증); 복통(경증, 중등도, 중증); 고아밀라제혈증; 구토(경증, 중등도, 중증) 담관염(경증, 중등도, 중증); 천공(보존 요법, 수술) 출혈(경증, 중등도, 중증)
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최대 1년
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연수생에 의한 선택적 캐뉼레이션의 성능 점수
기간: 최대 1년
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삽관 성능에 대해 얼마나 점수를 받을 수 있습니까?
----연습생의 경우: 0-끔찍함, 10-완벽함; 연수생의 삽관 성능에 대해 얼마나 점수를 받을 수 있습니까?
--강사용: 0-끔찍함, 10-완벽함.
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최대 1년
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삽관의 난이도
기간: 최대 1년
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캐뉼레이션의 난이도에 대해 얼마나 점수를 얻을 수 있습니까?
-----연습생의 경우: 0-매우 쉬움, 10-매우 어려움; 캐뉼레이션의 난이도에 대해 얼마나 점수를 얻을 수 있습니까?
-----강사용: 0-매우 쉬움, 10-매우 어려움.
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최대 1년
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삽관의 최종 성공률
기간: 최대 1년
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최대 1년
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성공적인 캐뉼레이션의 총 시간
기간: 최대 1년
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최대 1년
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바늘칼 프리컷 괄약근 절개술 비율
기간: 최대 1년
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanglin Pan, M.D., Associated Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Swan MP, Alexander S, Moss A, Williams SJ, Ruppin D, Hope R, Bourke MJ. Needle knife sphincterotomy does not increase the risk of pancreatitis in patients with difficult biliary cannulation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;11(4):430-436.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.017. Epub 2013 Jan 11.
- Nambu T, Ukita T, Shigoka H, Omuta S, Maetani I. Wire-guided selective cannulation of the bile duct with a sphincterotome: a prospective randomized comparative study with the standard method. Scand J Gastroenterol. 2011 Jan;46(1):109-15. doi: 10.3109/00365521.2010.521889. Epub 2010 Oct 6.
- Tringali A, Mutignani M, Milano A, Perri V, Costamagna G. No difference between supine and prone position for ERCP in conscious sedated patients: a prospective randomized study. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):93-7. doi: 10.1055/s-2007-995317. Epub 2007 Dec 5.
- Testoni PA, Mariani A, Giussani A, Vailati C, Masci E, Macarri G, Ghezzo L, Familiari L, Giardullo N, Mutignani M, Lombardi G, Talamini G, Spadaccini A, Briglia R, Piazzi L; SEIFRED Group. Risk factors for post-ERCP pancreatitis in high- and low-volume centers and among expert and non-expert operators: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2010 Aug;105(8):1753-61. doi: 10.1038/ajg.2010.136. Epub 2010 Apr 6.
- Sutton VR, Hong MK, Thomas PR. Using the 4-hour Post-ERCP amylase level to predict post-ERCP pancreatitis. JOP. 2011 Jul 8;12(4):372-6.
- Mariani A, Giussani A, Di Leo M, Testoni S, Testoni PA. Guidewire biliary cannulation does not reduce post-ERCP pancreatitis compared with the contrast injection technique in low-risk and high-risk patients. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):339-46. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.002. Epub 2011 Nov 9.
- Kobayashi G, Fujita N, Imaizumi K, Irisawa A, Suzuki M, Murakami A, Oana S, Makino N, Komatsuda T, Yoneyama K. Wire-guided biliary cannulation technique does not reduce the risk of post-ERCP pancreatitis: multicenter randomized controlled trial. Dig Endosc. 2013 May;25(3):295-302. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01372.x. Epub 2012 Sep 19.
- Pan Y, Zhao L, Leung J, Zhang R, Luo H, Wang X, Liu Z, Wan B, Tao Q, Yao S, Hui N, Fan D, Wu K, Guo X. Appropriate time for selective biliary cannulation by trainees during ERCP--a randomized trial. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):688-95. doi: 10.1055/s-0034-1391564. Epub 2015 Mar 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20130415-3
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실습 ERCP 교육.에 대한 임상 시험
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Chang Gung Memorial Hospital모병