Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnej długości czasu, w jakim szkolący się podejmują próbę kaniulacji, na wskaźnik powodzenia selektywnej kaniulacji podczas praktycznego szkolenia ERCP (ERCP)

1 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest jedną z najtrudniejszych technik z zakresu endoskopii przewodu pokarmowego. Konieczne jest, aby uczestnicy szkolenia poświęcili wystarczająco dużo czasu i wykonali wystarczającą liczbę przypadków, aby opanować tę technikę. Metody szkolenia ERCP obejmują nauczanie praktyczne, szkolenie na różnego rodzaju symulatorach, szkolenie na modelach żołądka wieprzowego w znieczuleniu ex-vivo lub na żywo itp. Nadzorowane nauczanie praktyczne jest standardową metodą szkolenia ERCP.

Selektywna kaniulacja jest uważana za najtrudniejszą i najbardziej wymagającą część nauki ERCP. Nie ma optymalnego czasu, w którym uczestnicy szkolenia mogliby podjąć próbę kaniulacji podczas praktycznego szkolenia ERCP. Czas próby kaniulacji przez kursantów wynosił w kilku ośrodkach 5 min lub 10 min. W ośrodku ERCP w szpitalu badaczy przez około rok stażyści próbowali kaniulacji przez 15 minut. Częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP, głównego powikłania związanego z kaniulacją, wyniosła 4,0%, co było porównywalne z wcześniejszymi badaniami.

Badacze postawili hipotezę, że dłuższy czas (15 minut) na próbę kaniulacji przez szkolonych zwiększyłby wskaźnik powodzenia selektywnej kaniulacji i pomógłby w szybszym doskonaleniu umiejętności. W międzyczasie, przy aktywnej werbalnej lub praktycznej pomocy instruktora podczas występów kursantów, ryzyko powikłań nie wzrastałoby wraz z dłuższym czasem próby kaniulacji. W tym przypadku zaprojektowano prospektywne, zaślepione endoskopowo, randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny wpływu różnych okresów czasu, w których uczestnicy próbowali selektywnej kaniulacji, na wskaźnik sukcesu kaniulacji, samozadowolenie z wykonania i zapalenie trzustki po ERCP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-90 lat;
  • Bez wcześniejszego testu EST.

Kryteria wyłączenia:

  • historia częściowej lub całkowitej resekcji żołądka (Billroth I/II, Roux-en-Y);
  • Zwężenie dwunastnicy (łagodne lub złośliwe);
  • Rak ampułkowy;
  • Wcześniej nieudana selektywna kaniulacja;
  • Przewlekłe zapalenie trzustki z kamieniem PD;
  • Mała kaniulacja brodawki;
  • przetoka brodawkowata;
  • Ciężkie choroby serca, płuc, mózgu i nerek;
  • niestabilność hemodynamiczna;
  • Kobiety w ciąży;
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 5 minut
Limit czasu próby kaniulacji selektywnej przez kursantów jest ograniczony do 5 minut. Jeśli kursantom nie uda się wejść do docelowego kanału w ciągu 5 minut, starszy endoskopista przejmuje duodenoskop i kontynuuje następującą procedurę kaniulacji.
Procedura: Praktyczny trening ERCP.
Zastosowano standardową technikę kaniulacji ze sfinkterotomem wstępnie obciążonym prowadnikiem, umieszczonym w ujściu ampułki i ukierunkowanym na domniemane wejście przewodu żółciowego wspólnego (CBD) lub przewodu trzustkowego (PD). Podczas całej procedury kaniulacji przez stażystów, starszy endoskopista aktywnie komunikuje się ze stażystami poprzez pomoc werbalną i/lub praktyczną, aby pomóc im wykonać bardziej poprawnie wykonanie. Jeśli stażyści nie zdołali wejść do docelowego kanału w wyznaczonym czasie, starszy endoskopista przejmował duodenoskop i kontynuował następującą procedurę kaniulacji. Cała procedura kaniulacji została zarejestrowana na wideo. U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka stosowano indometacynę doodbytniczą i/lub stent trzustkowy.
Eksperymentalny: Grupa 10 minut
Limit czasu próby kaniulacji selektywnej przez kursantów jest ograniczony do 10 minut. Jeśli kursantom nie uda się wejść do docelowego kanału w ciągu 10 minut, starszy endoskopista przejmuje duodenoskop i kontynuuje następującą procedurę kaniulacji.
Procedura: Praktyczny trening ERCP.
Zastosowano standardową technikę kaniulacji ze sfinkterotomem wstępnie obciążonym prowadnikiem, umieszczonym w ujściu ampułki i ukierunkowanym na domniemane wejście przewodu żółciowego wspólnego (CBD) lub przewodu trzustkowego (PD). Podczas całej procedury kaniulacji przez stażystów, starszy endoskopista aktywnie komunikuje się ze stażystami poprzez pomoc werbalną i/lub praktyczną, aby pomóc im wykonać bardziej poprawnie wykonanie. Jeśli stażyści nie zdołali wejść do docelowego kanału w wyznaczonym czasie, starszy endoskopista przejmował duodenoskop i kontynuował następującą procedurę kaniulacji. Cała procedura kaniulacji została zarejestrowana na wideo. U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka stosowano indometacynę doodbytniczą i/lub stent trzustkowy.
Eksperymentalny: Grupa 15 minut
Limit czasu próby kaniulacji selektywnej przez kursantów jest ograniczony do 15 minut. Jeśli kursantom nie uda się wejść do kanału docelowego w ciągu 15 minut, starszy endoskopista przejmuje duodenoskop i kontynuuje następującą procedurę kaniulacji.
Procedura: Praktyczny trening ERCP.
Zastosowano standardową technikę kaniulacji ze sfinkterotomem wstępnie obciążonym prowadnikiem, umieszczonym w ujściu ampułki i ukierunkowanym na domniemane wejście przewodu żółciowego wspólnego (CBD) lub przewodu trzustkowego (PD). Podczas całej procedury kaniulacji przez stażystów, starszy endoskopista aktywnie komunikuje się ze stażystami poprzez pomoc werbalną i/lub praktyczną, aby pomóc im wykonać bardziej poprawnie wykonanie. Jeśli stażyści nie zdołali wejść do docelowego kanału w wyznaczonym czasie, starszy endoskopista przejmował duodenoskop i kontynuował następującą procedurę kaniulacji. Cała procedura kaniulacji została zarejestrowana na wideo. U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka stosowano indometacynę doodbytniczą i/lub stent trzustkowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia selektywnej kaniulacji przez szkolonego
Ramy czasowe: do jednego roku
Wskaźnik udanych selektywnych kaniulacji przez praktykanta w ciągu jednego roku.
do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: do jednego roku
Zapalenie trzustki po ERCP (łagodne, umiarkowane do ciężkiego); Ból brzucha (łagodny, umiarkowany, ciężki); hiperamylazemia; Wymioty (łagodne, umiarkowane, ciężkie); Zapalenie dróg żółciowych (łagodne, umiarkowane, ciężkie); Perforacja (leczenie zachowawcze, operacja) Krwawienie (łagodne, umiarkowane, ciężkie);
do jednego roku
Wynik wykonania selektywnej kaniulacji przez uczestników
Ramy czasowe: do jednego roku
Ile punktów uzyskasz za wykonanie kaniulacji? ----dla praktykanta: 0-straszne, 10-doskonałe; Ile uzyskasz punktów za wykonanie kaniulacji przez praktykanta? --dla instruktora: 0-straszne, 10-doskonałe.
do jednego roku
Stopień trudności kaniulacji
Ramy czasowe: do jednego roku
Ile punktów uzyskasz za trudność kaniulacji? -----dla praktykanta: 0-bardzo łatwe, 10-bardzo trudne; Ile punktów uzyskasz za trudność kaniulacji? -----dla instruktora: 0-bardzo łatwe, 10-bardzo trudne.
do jednego roku
Końcowy wskaźnik powodzenia kaniulacji
Ramy czasowe: do jednego roku
do jednego roku
Całkowity czas pomyślnej kaniulacji
Ramy czasowe: do jednego roku
do jednego roku
Częstość sfinkterotomii wstępnie naciętej nożem igłowym
Ramy czasowe: do jednego roku
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanglin Pan, M.D., Associated Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130415-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba jako przyczyna ERCP

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Praktyczny trening ERCP.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj