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Auswirkung der unterschiedlichen Zeitspanne, die Auszubildende für den Versuch einer Kanülierung benötigen, auf die Erfolgsrate der selektiven Kanülierung während des praktischen ERCP-Trainings (ERCP)

1. April 2014 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist eine der schwierigsten Techniken im Bereich der GI-Endoskopie. Es ist notwendig, dass die Auszubildenden genügend Zeit aufwenden und genügend Fälle durchführen, um diese Technik zu verstehen. Zu den Methoden des ERCP-Trainings gehören praktisches Unterrichten, Training an verschiedenen Arten von Simulatoren, Training an ex vivo oder lebend anästhesierten Schweinemagenmodellen usw. Beaufsichtigtes praktisches Unterrichten ist die Standardmethode für das ERCP-Training.

Die selektive Kanülierung gilt als der schwierigste und anspruchsvollste Teil des Erlernens der ERCP. Es gibt keinen optimalen Zeitpunkt für Auszubildende, während des praktischen ERCP-Trainings eine Kanülierung zu versuchen. In mehreren Zentren dauerten die Versuche der Auszubildenden zur Kanülierung 5 oder 10 Minuten. Im ERCP-Zentrum des Untersuchungskrankenhauses wurden etwa ein Jahr lang 15 Minuten für Auszubildende genutzt, um eine Kanülierung zu versuchen. Die Inzidenz von Post-ERCP-Pankreatitis, der Hauptkomplikation im Zusammenhang mit der Kanülierung, betrug 4,0 % und war damit vergleichbar mit früheren Studien.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine längere Zeit (15 Minuten), in der die Auszubildenden eine Kanülierung versuchen, die Erfolgsquote der selektiven Kanülierung erhöhen und dazu beitragen würde, ihre Fähigkeiten schneller zu verbessern. Mit der aktiven verbalen oder praktischen Unterstützung des Ausbilders während der Übung der Auszubildenden würde sich das Risiko von Komplikationen jedoch nicht erhöhen, wenn die Kanülierungsversuche länger dauern. Hier wurde eine prospektive, von Endoskopikern verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie entwickelt, um die Auswirkungen verschiedener Zeiträume, in denen Auszubildende eine selektive Kanülierung versuchen, auf die Erfolgsrate der Kanülierung, die Selbstzufriedenheit mit der Leistung und die Pankreatitis nach ERCP zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–90 Jahre;
  • Ohne vorherige EST.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer teilweisen oder vollständigen Gastrektomie (Billroth I/II, Roux-en-Y);
  • Zwölffingerdarmstriktur (gutartig oder bösartig);
  • Ampulläres Karzinom;
  • Zuvor fehlgeschlagene selektive Kanülierung;
  • Chronische Pankreatitis mit PD-Stein;
  • Kleinere Papille-Kanülierung;
  • Papillenfistel;
  • Schwere Erkrankungen des Herzens, der Lunge, des Gehirns und der Nieren;
  • Hämodynamische Instabilität;
  • Schwangere Frau;
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-Minuten-Gruppe
Das Zeitlimit für den Versuch einer selektiven Kanülierung durch Auszubildende ist auf 5 Minuten begrenzt. Wenn es den Auszubildenden nicht gelang, innerhalb von 5 Minuten in den Zielgang vorzudringen, übernahm der leitende Endoskopiker das Duodenoskop und fuhr mit dem folgenden Verfahren der Kanülierung fort.
Verfahren: Praxisnahe ERCP-Schulung.
Die Standard-Kanülierungstechnik wurde mit einem mit einem Führungsdraht vorgeladenen Sphinkterotom verwendet, das in der Ampullenöffnung positioniert wurde und auf den mutmaßlichen Eintritt in den Ductus choledochus (CBD) oder den Ductus pancreaticus (PD) zielte. Während des gesamten Vorgangs der Kanülierung durch die Auszubildenden kommunizierte der leitende Endoskopiker aktiv mit den Auszubildenden durch verbale und/oder praktische Unterstützung, um ihnen zu helfen, die Durchführung korrekter durchzuführen. Wenn es den Auszubildenden nicht gelang, innerhalb der vorgesehenen Zeitspanne in den Zielgang vorzudringen, übernahm der leitende Endoskopiker das Duodenoskop und fuhr mit dem folgenden Verfahren der Kanülierung fort. Der gesamte Vorgang der Kanülierung wurde per Video aufgezeichnet. Bei Hochrisikopatienten wurde rektales Indomethacin und/oder ein Pankreasstent eingesetzt.
Experimental: 10 Minuten Gruppe
Das Zeitlimit für den Versuch einer selektiven Kanülierung durch Auszubildende ist auf 10 Minuten begrenzt. Wenn es den Auszubildenden nicht gelang, innerhalb von 10 Minuten in den Zielgang vorzudringen, übernahm der leitende Endoskopiker das Duodenoskop und fuhr mit dem folgenden Verfahren der Kanülierung fort.
Verfahren: Praxisnahe ERCP-Schulung.
Die Standard-Kanülierungstechnik wurde mit einem mit einem Führungsdraht vorgeladenen Sphinkterotom verwendet, das in der Ampullenöffnung positioniert wurde und auf den mutmaßlichen Eintritt in den Ductus choledochus (CBD) oder den Ductus pancreaticus (PD) zielte. Während des gesamten Vorgangs der Kanülierung durch die Auszubildenden kommunizierte der leitende Endoskopiker aktiv mit den Auszubildenden durch verbale und/oder praktische Unterstützung, um ihnen zu helfen, die Durchführung korrekter durchzuführen. Wenn es den Auszubildenden nicht gelang, innerhalb der vorgesehenen Zeitspanne in den Zielgang vorzudringen, übernahm der leitende Endoskopiker das Duodenoskop und fuhr mit dem folgenden Verfahren der Kanülierung fort. Der gesamte Vorgang der Kanülierung wurde per Video aufgezeichnet. Bei Hochrisikopatienten wurde rektales Indomethacin und/oder ein Pankreasstent eingesetzt.
Experimental: 15 Minuten Gruppe
Das Zeitlimit für den Versuch einer selektiven Kanülierung durch Auszubildende ist auf 15 Minuten begrenzt. Wenn es den Auszubildenden nicht gelang, innerhalb von 15 Minuten in den Zielkanal vorzudringen, übernahm der leitende Endoskopiker das Duodenoskop und fuhr mit dem folgenden Verfahren der Kanülierung fort.
Verfahren: Praxisnahe ERCP-Schulung.
Die Standard-Kanülierungstechnik wurde mit einem mit einem Führungsdraht vorgeladenen Sphinkterotom verwendet, das in der Ampullenöffnung positioniert wurde und auf den mutmaßlichen Eintritt in den Ductus choledochus (CBD) oder den Ductus pancreaticus (PD) zielte. Während des gesamten Vorgangs der Kanülierung durch die Auszubildenden kommunizierte der leitende Endoskopiker aktiv mit den Auszubildenden durch verbale und/oder praktische Unterstützung, um ihnen zu helfen, die Durchführung korrekter durchzuführen. Wenn es den Auszubildenden nicht gelang, innerhalb der vorgesehenen Zeitspanne in den Zielgang vorzudringen, übernahm der leitende Endoskopiker das Duodenoskop und fuhr mit dem folgenden Verfahren der Kanülierung fort. Der gesamte Vorgang der Kanülierung wurde per Video aufgezeichnet. Bei Hochrisikopatienten wurde rektales Indomethacin und/oder ein Pankreasstent eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der selektiven Kanülierung durch den Auszubildenden
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Die Rate erfolgreicher selektiver Kanülierungen durch Auszubildende in einem Jahr.
bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Post-ERCP-Pankreatitis (leicht, mittelschwer bis schwer); Bauchschmerzen (leicht, mittelschwer, stark); Hyperamylasämie; Erbrechen (leicht, mittelschwer, schwer); Cholangitis (leicht, mittelschwer, schwer); Perforation (konservative Therapie, Operation); Blutung (leicht, mittelschwer, schwer);
bis zu einem Jahr
Leistungsbewertung der selektiven Kanülierung durch Auszubildende
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Wie hoch werden Sie bei Ihrer Leistung bei der Kanülierung punkten? ----für Auszubildende: 0 – schrecklich, 10 – perfekt; Wie hoch wird die Leistung des Auszubildenden bei der Kanülierung bewertet? --für den Lehrer: 0 – schrecklich, 10 – perfekt.
bis zu einem Jahr
Schwierigkeitsgrad der Kanülierung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Wie hoch werden Sie bei der Schwierigkeit der Kanülierung punkten? -----für Auszubildende: 0 – sehr einfach, 10 – sehr schwierig; Wie hoch werden Sie bei der Schwierigkeit der Kanülierung punkten? -----für den Lehrer: 0 – sehr einfach, 10 – sehr schwierig.
bis zu einem Jahr
Enderfolgsrate der Kanülierung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
bis zu einem Jahr
Gesamtzeit der erfolgreichen Kanülierung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
bis zu einem Jahr
Rate der vorgeschnittenen Sphinkterotomie mit Nadelmesser
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanglin Pan, M.D., Associated Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130415-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Praxisnahe ERCP-Schulung.

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