Harjoittelijoiden kanylointiyrityksen eripituisten ajanjaksojen vaikutus valikoivan kanyloinnin onnistumisasteeseen käytännön ERCP-koulutuksen aikana (ERCP)
tiistai 1. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on yksi vaikeimmista tekniikoista GI-endoskopian alalla. On välttämätöntä, että harjoittelijat viettävät tarpeeksi aikaa ja suorittavat tarpeeksi tapauksia ymmärtääkseen tämän tekniikan. ERCP-koulutuksen menetelmiä ovat käytännönläheinen opetus, koulutus erilaisilla simulaattoreilla, koulutus ex vivo tai eläviä nukutettuja sian mahamalleja jne. Ohjattu käytännön opetus on ERCP-koulutuksen vakiomenetelmä.
Selektiivistä kanylointia pidetään vaikeimpana ja haastavimpana osana ERCP:n oppimista. Harjoittelijoilla ei ole optimaalista aikaa yrittää kanylointia käytännön ERCP-koulutuksen aikana. Harjoittelijoiden kanylointiyritykseen käytetty aika oli 5 minuuttia tai 10 minuuttia useissa keskuksissa. Tutkijasairaalan ERCP-keskuksessa harjoittelijoille käytettiin 15 minuuttia aikaa kanyloinnin yrittämiseen noin vuoden ajan. ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ilmaantuvuus, suurin kanylointiin liittyvä komplikaatio, oli 4,0 %, mikä oli verrattavissa aikaisempiin tutkimuksiin.
Tutkijat olettivat, että pidempi aika (15 min) harjoittelijoille yrittää kanylointia lisäisi selektiivisen kanyloinnin onnistumisastetta ja auttaisi parantamaan taitojaan nopeammin. Tällä välin ohjaajan aktiivisella suullisella tai käytännön avustuksella harjoittelijoiden suorituksen aikana komplikaatioiden riski ei lisääntynyt, kun kanylointia yritetään pidentää. Tässä prospektiivinen, endoskooppilääkärien sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suunniteltiin arvioimaan eri ajanjaksojen vaikutuksia harjoittelijoiden valikoivaan kanylointiin kanyloinnin onnistumisasteeseen, omaan tyytyväisyyteen suorituskykyyn ja ERCP:n jälkeiseen haimatulehdukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90 vuotta;
- Ilman aiempaa EST:tä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osittainen tai täydellinen mahalaukun poisto (Billroth I/II, Roux-en-Y);
- Pohjukaissuolen ahtauma (hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen);
- Ampullaarikarsinooma;
- Aikaisemmin epäonnistunut valikoiva kanylointi;
- Krooninen haimatulehdus PD-kivellä;
- Pieni papillakanylaatio;
- Papilla fisteli;
- Vakavat sydämen, keuhkojen, aivojen ja munuaisten sairaudet;
- Hemodynaaminen epävakaus;
- raskaana olevat naiset;
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 minuutin ryhmä
Aikaraja harjoittelijoiden valikoivaan kanylointiyritykseen on rajoitettu 5 minuuttiin.
Jos harjoittelijat eivät päässeet kohdennettuun kanavaan 5 minuutin kuluessa, vanhempi endoskopisti ottaa duodenoskoopin haltuunsa ja jatkaa seuraavaa kanylointimenettelyä.
|
Normaalia kanylointitekniikkaa käytettiin ohjainlangalla esikuormatulla sulkijalankalla, joka oli sijoitettu ampullaarin aukkoon ja joka kohdistui oletettuun yhteisen sappitiehyen (CBD) tai haimatiehyen (PD) sisääntuloon.
Koko harjoittelijoiden kanyloinnin aikana vanhempi endoskopisti kommunikoi aktiivisesti harjoittelijoiden kanssa suullisen ja/tai käytännön avun avulla auttaakseen heitä tekemään suorituksesta oikein.
Jos harjoittelijat eivät päässeet kohdennettuun kanavaan määrätyn ajan kuluessa, vanhempi endoskopisti ottaa duodenoskoopin haltuunsa ja jatkaa seuraavaa kanylointimenettelyä.
Koko kanylointiprosessi tallennettiin videolle.
Peräsuolen indometasiinia ja/tai haiman stenttiä käytettiin suuren riskin potilailla.
|
|
Kokeellinen: 10 minuutin ryhmä
Aikaraja harjoittelijoiden valikoivaan kanylointiyritykseen on rajoitettu 10 minuuttiin.
Jos harjoittelijat eivät päässeet kohdennettuun kanavaan 10 minuutin kuluessa, vanhempi endoskopisti ottaa duodenoskoopin haltuunsa ja jatkaa seuraavaa kanylointimenettelyä.
|
Normaalia kanylointitekniikkaa käytettiin ohjainlangalla esikuormatulla sulkijalankalla, joka oli sijoitettu ampullaarin aukkoon ja joka kohdistui oletettuun yhteisen sappitiehyen (CBD) tai haimatiehyen (PD) sisääntuloon.
Koko harjoittelijoiden kanyloinnin aikana vanhempi endoskopisti kommunikoi aktiivisesti harjoittelijoiden kanssa suullisen ja/tai käytännön avun avulla auttaakseen heitä tekemään suorituksesta oikein.
Jos harjoittelijat eivät päässeet kohdennettuun kanavaan määrätyn ajan kuluessa, vanhempi endoskopisti ottaa duodenoskoopin haltuunsa ja jatkaa seuraavaa kanylointimenettelyä.
Koko kanylointiprosessi tallennettiin videolle.
Peräsuolen indometasiinia ja/tai haiman stenttiä käytettiin suuren riskin potilailla.
|
|
Kokeellinen: 15 minuutin ryhmä
Aikaraja harjoittelijoiden valikoivaan kanylointiyritykseen on rajoitettu 15 minuuttiin.
Jos harjoittelijat eivät päässeet kohdekanavaan 15 minuutin kuluessa, vanhempi endoskopisti ottaa duodenoskoopin haltuunsa ja jatkaa seuraavaa kanylointimenettelyä.
|
Normaalia kanylointitekniikkaa käytettiin ohjainlangalla esikuormatulla sulkijalankalla, joka oli sijoitettu ampullaarin aukkoon ja joka kohdistui oletettuun yhteisen sappitiehyen (CBD) tai haimatiehyen (PD) sisääntuloon.
Koko harjoittelijoiden kanyloinnin aikana vanhempi endoskopisti kommunikoi aktiivisesti harjoittelijoiden kanssa suullisen ja/tai käytännön avun avulla auttaakseen heitä tekemään suorituksesta oikein.
Jos harjoittelijat eivät päässeet kohdennettuun kanavaan määrätyn ajan kuluessa, vanhempi endoskopisti ottaa duodenoskoopin haltuunsa ja jatkaa seuraavaa kanylointimenettelyä.
Koko kanylointiprosessi tallennettiin videolle.
Peräsuolen indometasiinia ja/tai haiman stenttiä käytettiin suuren riskin potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittelijan valikoivan kanyloinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Harjoittelijan onnistuneen valikoivan kanyloinnin osuus vuoden aikana.
|
jopa yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
ERCP:n jälkeinen haimatulehdus (lievä, kohtalaisesta vaikeaan); Vatsakipu (lievä, kohtalainen, vaikea); Hyperamylasemia; Oksentelu (lievä, kohtalainen, vaikea); kolangiitti (lievä, kohtalainen, vaikea); Perforaatio (konservatiivinen hoito, leikkaus); verenvuoto (lievä, kohtalainen, vaikea);
|
jopa yksi vuosi
|
|
Harjoittelijoiden valikoivan kanyloinnin suorituskykypisteet
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Kuinka paljon ansaitset kanyloinnin suorituskyvystäsi?
----harjoittelijalle: 0-kauhea, 10-täydellinen; Kuinka paljon ansaitset harjoittelijan suorituksesta kanyloinnin?
--Opettajalle: 0-hirveä, 10-täydellinen.
|
jopa yksi vuosi
|
|
Kanyloinnin vaikeusaste
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Kuinka paljon ansaitset kanyloinnin vaikeudesta?
-----harjoittelijalle: 0-erittäin helppoa, 10-erittäin vaikeaa; Kuinka paljon ansaitset kanyloinnin vaikeudesta?
-----Opettajalle: 0-erittäin helppoa, 10-erittäin vaikeaa.
|
jopa yksi vuosi
|
|
Kanyloinnin lopullinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
jopa yksi vuosi
|
|
|
Onnistuneen kanyloinnin kokonaisaika
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
jopa yksi vuosi
|
|
|
Neulaveitsellä esileikatun sulkijalihaksen nopeus
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
jopa yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yanglin Pan, M.D., Associated Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Swan MP, Alexander S, Moss A, Williams SJ, Ruppin D, Hope R, Bourke MJ. Needle knife sphincterotomy does not increase the risk of pancreatitis in patients with difficult biliary cannulation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;11(4):430-436.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.017. Epub 2013 Jan 11.
- Nambu T, Ukita T, Shigoka H, Omuta S, Maetani I. Wire-guided selective cannulation of the bile duct with a sphincterotome: a prospective randomized comparative study with the standard method. Scand J Gastroenterol. 2011 Jan;46(1):109-15. doi: 10.3109/00365521.2010.521889. Epub 2010 Oct 6.
- Tringali A, Mutignani M, Milano A, Perri V, Costamagna G. No difference between supine and prone position for ERCP in conscious sedated patients: a prospective randomized study. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):93-7. doi: 10.1055/s-2007-995317. Epub 2007 Dec 5.
- Testoni PA, Mariani A, Giussani A, Vailati C, Masci E, Macarri G, Ghezzo L, Familiari L, Giardullo N, Mutignani M, Lombardi G, Talamini G, Spadaccini A, Briglia R, Piazzi L; SEIFRED Group. Risk factors for post-ERCP pancreatitis in high- and low-volume centers and among expert and non-expert operators: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2010 Aug;105(8):1753-61. doi: 10.1038/ajg.2010.136. Epub 2010 Apr 6.
- Sutton VR, Hong MK, Thomas PR. Using the 4-hour Post-ERCP amylase level to predict post-ERCP pancreatitis. JOP. 2011 Jul 8;12(4):372-6.
- Mariani A, Giussani A, Di Leo M, Testoni S, Testoni PA. Guidewire biliary cannulation does not reduce post-ERCP pancreatitis compared with the contrast injection technique in low-risk and high-risk patients. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):339-46. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.002. Epub 2011 Nov 9.
- Kobayashi G, Fujita N, Imaizumi K, Irisawa A, Suzuki M, Murakami A, Oana S, Makino N, Komatsuda T, Yoneyama K. Wire-guided biliary cannulation technique does not reduce the risk of post-ERCP pancreatitis: multicenter randomized controlled trial. Dig Endosc. 2013 May;25(3):295-302. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01372.x. Epub 2012 Sep 19.
- Pan Y, Zhao L, Leung J, Zhang R, Luo H, Wang X, Liu Z, Wan B, Tao Q, Yao S, Hui N, Fan D, Wu K, Guo X. Appropriate time for selective biliary cannulation by trainees during ERCP--a randomized trial. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):688-95. doi: 10.1055/s-0034-1391564. Epub 2015 Mar 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130415-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .