Efeito de diferentes períodos de tempo para os treinandos tentarem a canulação na taxa de sucesso da canulação seletiva durante o treinamento prático em CPRE (ERCP)
1 de abril de 2014 atualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é uma das técnicas mais difíceis no campo da endoscopia gastrointestinal. É necessário que os treinandos gastem tempo suficiente e executem casos suficientes para compreender esta técnica. Os métodos de treinamento em CPRE incluem ensino prático, treinamento em diferentes tipos de simuladores, treinamento em modelos de estômago suíno anestesiados ex-vivo ou ao vivo, etc. O ensino prático supervisionado é o método padrão para treinamento em CPRE.
A canulação seletiva é considerada a parte mais difícil e desafiadora do aprendizado da CPRE. Não há um momento ideal para os treinandos tentarem a canulação durante o treinamento prático em CPRE. O tempo usado para tentar a canulação pelos treinandos foi de 5min ou 10min em vários centros. No centro de CPRE do hospital dos investigadores, 15 minutos foram usados para os treinandos tentarem a canulação por cerca de um ano. A incidência de pancreatite pós-CPRE, a principal complicação relacionada à canulação, foi de 4,0%, comparável a estudos anteriores.
Os investigadores levantaram a hipótese de que um tempo maior (15 minutos) para os treinandos tentarem a canulação aumentaria a taxa de sucesso da canulação seletiva e ajudaria a melhorar as habilidades mais rapidamente. Nesse ínterim, com assistência ativamente verbal ou prática do instrutor durante o desempenho dos treinandos, o risco de complicações não aumentaria com um tempo maior para tentar a canulação. Aqui, um estudo prospectivo, randomizado e controlado com endoscopistas cegos foi projetado para avaliar os efeitos de diferentes períodos de tempo para os treinandos tentarem a canulação seletiva na taxa de sucesso da canulação, auto-satisfação do desempenho e pancreatite pós-CPRE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-90 anos;
- Sem EST prévio.
Critério de exclusão:
- História de gastrectomia parcial ou total (Billroth I/II, Roux-en-Y);
- Estenose duodenal (benigna ou maligna);
- Carcinoma ampular;
- Canulação seletiva previamente falhada;
- Pancreatite crônica com pedra de PD;
- Canulação da papila menor;
- Fístula papilar;
- Doenças graves do coração, pulmão, cérebro e rins;
- instabilidade hemodinâmica;
- Mulheres grávidas;
- Recusa ou incapacidade de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de 5 minutos
O limite de tempo da tentativa de canulação seletiva pelos treinandos é limitado a 5 minutos.
Se os treinandos não conseguissem entrar no duto alvo em 5 minutos, o endoscopista sênior assumiria o duodenoscópio e continuaria o seguinte procedimento de canulação.
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A técnica de canulação padrão foi usada com um esfincterótomo pré-carregado com um fio-guia, posicionado no orifício ampular e visando a entrada presumida do ducto biliar comum (CBD) ou do ducto pancreático (PD).
Durante todo o procedimento de canulação pelos estagiários, o endoscopista sênior se comunicaria ativamente com os estagiários por meio de assistência verbal e/ou prática para ajudá-los a realizar o desempenho mais corretamente.
Se os trainees não conseguissem entrar no duto alvo dentro do período de tempo designado, o endoscopista sênior assumiria o duodenoscópio e continuaria o seguinte procedimento de canulação.
Todo o procedimento de canulação foi registrado em vídeo.
Indometacina retal e/ou stent pancreático foi usado em pacientes de alto risco.
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Experimental: Grupo de 10 minutos
O limite de tempo de tentativa de canulação seletiva por treinandos é limitado a 10 minutos.
Se os treinandos não conseguissem entrar no duto-alvo em 10 minutos, o endoscopista sênior assumiria o duodenoscópio e continuaria o seguinte procedimento de canulação.
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A técnica de canulação padrão foi usada com um esfincterótomo pré-carregado com um fio-guia, posicionado no orifício ampular e visando a entrada presumida do ducto biliar comum (CBD) ou do ducto pancreático (PD).
Durante todo o procedimento de canulação pelos estagiários, o endoscopista sênior se comunicaria ativamente com os estagiários por meio de assistência verbal e/ou prática para ajudá-los a realizar o desempenho mais corretamente.
Se os trainees não conseguissem entrar no duto alvo dentro do período de tempo designado, o endoscopista sênior assumiria o duodenoscópio e continuaria o seguinte procedimento de canulação.
Todo o procedimento de canulação foi registrado em vídeo.
Indometacina retal e/ou stent pancreático foi usado em pacientes de alto risco.
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Experimental: Grupo de 15 minutos
O limite de tempo de tentativa de canulação seletiva por treinandos é limitado a 15 minutos.
Se os treinandos não conseguissem entrar no duto-alvo em 15 minutos, o endoscopista sênior assumiria o duodenoscópio e continuaria o seguinte procedimento de canulação.
|
A técnica de canulação padrão foi usada com um esfincterótomo pré-carregado com um fio-guia, posicionado no orifício ampular e visando a entrada presumida do ducto biliar comum (CBD) ou do ducto pancreático (PD).
Durante todo o procedimento de canulação pelos estagiários, o endoscopista sênior se comunicaria ativamente com os estagiários por meio de assistência verbal e/ou prática para ajudá-los a realizar o desempenho mais corretamente.
Se os trainees não conseguissem entrar no duto alvo dentro do período de tempo designado, o endoscopista sênior assumiria o duodenoscópio e continuaria o seguinte procedimento de canulação.
Todo o procedimento de canulação foi registrado em vídeo.
Indometacina retal e/ou stent pancreático foi usado em pacientes de alto risco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da canulação seletiva por estagiário
Prazo: Até um ano
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A taxa de canulação seletiva bem-sucedida por estagiário em um ano.
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Até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação
Prazo: Até um ano
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Pancreatite pós-CPRE (leve, moderada a grave); Dor abdominal (leve, moderada, intensa); Hiperamilasemia; Vômitos (leve, moderado, grave); Colangite (leve, moderada, grave); Perfuração (terapia conservadora, cirurgia) Sangramento (leve, moderado, grave);
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Até um ano
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Pontuação de desempenho de canulação seletiva por estagiários
Prazo: Até um ano
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Quanto você vai ganhar em seu desempenho de canulação?
----para estagiário: 0-péssimo, 10-perfeito; Quanto você vai ganhar na realização da canulação pelo estagiário?
--para instrutor: 0-terrível, 10-perfeito.
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Até um ano
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Pontuação de dificuldade da canulação
Prazo: Até um ano
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Quanto você vai marcar na dificuldade da canulação?
-----para estagiário: 0-muito fácil, 10-muito difícil; Quanto você vai marcar na dificuldade da canulação?
----- para instrutor: 0-muito fácil, 10-muito difícil.
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Até um ano
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Taxa de sucesso final da canulação
Prazo: Até um ano
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Até um ano
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Tempo total de canulação bem-sucedida
Prazo: Até um ano
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Até um ano
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Taxa de esfincterotomia pré-cortada com canivete
Prazo: Até um ano
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Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanglin Pan, M.D., Associated Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Swan MP, Alexander S, Moss A, Williams SJ, Ruppin D, Hope R, Bourke MJ. Needle knife sphincterotomy does not increase the risk of pancreatitis in patients with difficult biliary cannulation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;11(4):430-436.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.017. Epub 2013 Jan 11.
- Nambu T, Ukita T, Shigoka H, Omuta S, Maetani I. Wire-guided selective cannulation of the bile duct with a sphincterotome: a prospective randomized comparative study with the standard method. Scand J Gastroenterol. 2011 Jan;46(1):109-15. doi: 10.3109/00365521.2010.521889. Epub 2010 Oct 6.
- Tringali A, Mutignani M, Milano A, Perri V, Costamagna G. No difference between supine and prone position for ERCP in conscious sedated patients: a prospective randomized study. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):93-7. doi: 10.1055/s-2007-995317. Epub 2007 Dec 5.
- Testoni PA, Mariani A, Giussani A, Vailati C, Masci E, Macarri G, Ghezzo L, Familiari L, Giardullo N, Mutignani M, Lombardi G, Talamini G, Spadaccini A, Briglia R, Piazzi L; SEIFRED Group. Risk factors for post-ERCP pancreatitis in high- and low-volume centers and among expert and non-expert operators: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2010 Aug;105(8):1753-61. doi: 10.1038/ajg.2010.136. Epub 2010 Apr 6.
- Sutton VR, Hong MK, Thomas PR. Using the 4-hour Post-ERCP amylase level to predict post-ERCP pancreatitis. JOP. 2011 Jul 8;12(4):372-6.
- Mariani A, Giussani A, Di Leo M, Testoni S, Testoni PA. Guidewire biliary cannulation does not reduce post-ERCP pancreatitis compared with the contrast injection technique in low-risk and high-risk patients. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):339-46. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.002. Epub 2011 Nov 9.
- Kobayashi G, Fujita N, Imaizumi K, Irisawa A, Suzuki M, Murakami A, Oana S, Makino N, Komatsuda T, Yoneyama K. Wire-guided biliary cannulation technique does not reduce the risk of post-ERCP pancreatitis: multicenter randomized controlled trial. Dig Endosc. 2013 May;25(3):295-302. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01372.x. Epub 2012 Sep 19.
- Pan Y, Zhao L, Leung J, Zhang R, Luo H, Wang X, Liu Z, Wan B, Tao Q, Yao S, Hui N, Fan D, Wu K, Guo X. Appropriate time for selective biliary cannulation by trainees during ERCP--a randomized trial. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):688-95. doi: 10.1055/s-0034-1391564. Epub 2015 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20130415-3
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