Effet de la durée différente pendant laquelle les stagiaires tentent une canulation sur le taux de réussite de la canulation sélective pendant la formation pratique à la CPRE (ERCP)
1 avril 2014 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est l'une des techniques les plus difficiles dans le domaine de l'endoscopie gastro-intestinale. Il est nécessaire que les stagiaires passent suffisamment de temps et réalisent suffisamment de cas pour appréhender cette technique. Les méthodes de formation à la CPRE comprennent un enseignement pratique, une formation sur différents types de simulateurs, une formation sur des modèles d'estomac de porc anesthésiés ex-vivo ou vivants, etc. L'enseignement pratique supervisé est la méthode standard pour la formation à la CPRE.
La canulation sélective est considérée comme la partie la plus difficile et la plus stimulante de l'apprentissage de la CPRE. Il n'y a pas de moment optimal pour que les stagiaires tentent une canulation pendant la formation pratique à la CPRE. Le temps utilisé pour tenter la canulation par les stagiaires était de 5min ou 10min dans plusieurs centres. Dans le centre CPRE de l'hôpital des investigateurs, 15 minutes ont été utilisées par les stagiaires pour tenter une canulation pendant environ un an. L'incidence de la pancréatite post-ERCP, la principale complication liée à la canulation, était de 4,0 %, ce qui était comparable aux études précédentes.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'un temps plus long (15 minutes) pour que les stagiaires tentent une canulation augmenterait le taux de réussite de la canulation sélective et aiderait à améliorer les compétences plus rapidement. En attendant, avec une assistance verbale ou pratique active de l'instructeur pendant la performance des stagiaires, le risque de complications n'augmenterait pas avec un temps plus long pour tenter une canulation. Ici, une étude prospective, endoscopiste en aveugle, randomisée et contrôlée a été conçue pour évaluer les effets de différentes périodes de temps pour que les stagiaires tentent une canulation sélective sur le taux de réussite de la canulation, l'autosatisfaction de la performance et la pancréatite post-ERCP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
256
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-90 ans;
- Sans EST préalable.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de gastrectomie partielle ou totale (Billroth I/II, Roux-en-Y) ;
- Sténose duodénale (bénigne ou maligne);
- carcinome ampullaire ;
- Canulation sélective précédemment échouée ;
- Pancréatite chronique avec pierre PD ;
- Petite canulation de la papille ;
- Fistule papillaire ;
- Maladies graves du cœur, des poumons, du cerveau et des reins ;
- Instabilité hémodynamique ;
- Femmes enceintes;
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de 5 minutes
Le temps limite de tentative de canulation sélective par les stagiaires est limité à 5 minutes.
Si les stagiaires ne parvenaient pas à pénétrer dans le conduit ciblé dans les 5 minutes, l'endoscopiste principal prenait en charge le duodénoscope et poursuivait la procédure suivante de canulation.
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La technique de canulation standard a été utilisée avec un sphinctérotome préchargé avec un fil de guidage, positionné dans l'orifice ampullaire et ciblant l'entrée présumée du canal cholédoque (CBD) ou du canal pancréatique (PD).
Pendant toute la procédure de canulation par les stagiaires, l'endoscopiste principal communiquerait activement avec les stagiaires par le biais d'une assistance verbale et/ou pratique pour les aider à effectuer la performance plus correctement.
Si les stagiaires ne parvenaient pas à pénétrer dans le conduit ciblé dans le délai imparti, l'endoscopiste principal prendrait en charge le duodénoscope et poursuivrait la procédure suivante de canulation.
Toute la procédure de canulation a été enregistrée par vidéo.
L'indométhacine rectale et/ou un stent pancréatique ont été utilisés chez les patients à haut risque.
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Expérimental: Groupe de 10 minutes
Le délai de tentative de canulation sélective par les stagiaires est limité à 10 minutes.
Si les stagiaires ne parvenaient pas à pénétrer dans le conduit ciblé dans les 10 minutes, l'endoscopiste principal prenait en charge le duodénoscope et poursuivait la procédure suivante de canulation.
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La technique de canulation standard a été utilisée avec un sphinctérotome préchargé avec un fil de guidage, positionné dans l'orifice ampullaire et ciblant l'entrée présumée du canal cholédoque (CBD) ou du canal pancréatique (PD).
Pendant toute la procédure de canulation par les stagiaires, l'endoscopiste principal communiquerait activement avec les stagiaires par le biais d'une assistance verbale et/ou pratique pour les aider à effectuer la performance plus correctement.
Si les stagiaires ne parvenaient pas à pénétrer dans le conduit ciblé dans le délai imparti, l'endoscopiste principal prendrait en charge le duodénoscope et poursuivrait la procédure suivante de canulation.
Toute la procédure de canulation a été enregistrée par vidéo.
L'indométhacine rectale et/ou un stent pancréatique ont été utilisés chez les patients à haut risque.
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Expérimental: Groupe de 15 minutes
Le délai de tentative de canulation sélective par les stagiaires est limité à 15 minutes.
Si les stagiaires ne parvenaient pas à pénétrer dans le conduit ciblé dans les 15 minutes, l'endoscopiste principal prenait en charge le duodénoscope et poursuivait la procédure suivante de canulation.
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La technique de canulation standard a été utilisée avec un sphinctérotome préchargé avec un fil de guidage, positionné dans l'orifice ampullaire et ciblant l'entrée présumée du canal cholédoque (CBD) ou du canal pancréatique (PD).
Pendant toute la procédure de canulation par les stagiaires, l'endoscopiste principal communiquerait activement avec les stagiaires par le biais d'une assistance verbale et/ou pratique pour les aider à effectuer la performance plus correctement.
Si les stagiaires ne parvenaient pas à pénétrer dans le conduit ciblé dans le délai imparti, l'endoscopiste principal prendrait en charge le duodénoscope et poursuivrait la procédure suivante de canulation.
Toute la procédure de canulation a été enregistrée par vidéo.
L'indométhacine rectale et/ou un stent pancréatique ont été utilisés chez les patients à haut risque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la canulation sélective par stagiaire
Délai: Jusqu'à un an
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Le taux de canulation sélective réussie par stagiaire en un an.
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Jusqu'à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: Jusqu'à un an
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Pancréatite post-CPRE (légère, modérée à sévère) ; Douleurs abdominales (légères, modérées, sévères) ; Hyperamylasémie ; Vomissements (légers, modérés, sévères) ; Cholangite (légère, modérée, sévère); Perforation (thérapie conservatrice, chirurgie） ; Saignement (léger, modéré, sévère) ;
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Jusqu'à un an
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Score de performance de la canulation sélective par les stagiaires
Délai: Jusqu'à un an
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Combien allez-vous marquer sur votre performance de canulation ?
----pour le stagiaire : 0-terrible, 10-parfait ; Combien obtiendrez-vous sur la performance de la canulation par stagiaire ?
--pour l'instructeur : 0-terrible, 10-parfait.
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Jusqu'à un an
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Score de difficulté de canulation
Délai: Jusqu'à un an
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Combien allez-vous marquer sur la difficulté de la canulation ?
-----pour le stagiaire : 0-très facile, 10-très difficile ; Combien allez-vous marquer sur la difficulté de la canulation ?
-----pour l'instructeur : 0-très facile, 10-très difficile.
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Jusqu'à un an
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Taux de réussite final de la canulation
Délai: Jusqu'à un an
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Jusqu'à un an
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Temps total de canulation réussie
Délai: Jusqu'à un an
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Jusqu'à un an
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Taux de sphinctérotomie prédécoupée à l'aiguille
Délai: Jusqu'à un an
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Jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanglin Pan, M.D., Associated Professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Swan MP, Alexander S, Moss A, Williams SJ, Ruppin D, Hope R, Bourke MJ. Needle knife sphincterotomy does not increase the risk of pancreatitis in patients with difficult biliary cannulation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;11(4):430-436.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.017. Epub 2013 Jan 11.
- Nambu T, Ukita T, Shigoka H, Omuta S, Maetani I. Wire-guided selective cannulation of the bile duct with a sphincterotome: a prospective randomized comparative study with the standard method. Scand J Gastroenterol. 2011 Jan;46(1):109-15. doi: 10.3109/00365521.2010.521889. Epub 2010 Oct 6.
- Tringali A, Mutignani M, Milano A, Perri V, Costamagna G. No difference between supine and prone position for ERCP in conscious sedated patients: a prospective randomized study. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):93-7. doi: 10.1055/s-2007-995317. Epub 2007 Dec 5.
- Testoni PA, Mariani A, Giussani A, Vailati C, Masci E, Macarri G, Ghezzo L, Familiari L, Giardullo N, Mutignani M, Lombardi G, Talamini G, Spadaccini A, Briglia R, Piazzi L; SEIFRED Group. Risk factors for post-ERCP pancreatitis in high- and low-volume centers and among expert and non-expert operators: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2010 Aug;105(8):1753-61. doi: 10.1038/ajg.2010.136. Epub 2010 Apr 6.
- Sutton VR, Hong MK, Thomas PR. Using the 4-hour Post-ERCP amylase level to predict post-ERCP pancreatitis. JOP. 2011 Jul 8;12(4):372-6.
- Mariani A, Giussani A, Di Leo M, Testoni S, Testoni PA. Guidewire biliary cannulation does not reduce post-ERCP pancreatitis compared with the contrast injection technique in low-risk and high-risk patients. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):339-46. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.002. Epub 2011 Nov 9.
- Kobayashi G, Fujita N, Imaizumi K, Irisawa A, Suzuki M, Murakami A, Oana S, Makino N, Komatsuda T, Yoneyama K. Wire-guided biliary cannulation technique does not reduce the risk of post-ERCP pancreatitis: multicenter randomized controlled trial. Dig Endosc. 2013 May;25(3):295-302. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01372.x. Epub 2012 Sep 19.
- Pan Y, Zhao L, Leung J, Zhang R, Luo H, Wang X, Liu Z, Wan B, Tao Q, Yao S, Hui N, Fan D, Wu K, Guo X. Appropriate time for selective biliary cannulation by trainees during ERCP--a randomized trial. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):688-95. doi: 10.1055/s-0034-1391564. Epub 2015 Mar 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2013
Première publication (Estimation)
10 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130415-3
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