転移性、再発性、または切除不能な黒色腫患者の治療におけるソラフェニブとテムシロリムス

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された黒色腫、次の基準の1つを満たす：再発性または切除不能なステージIII疾患、ステージIV疾患、非脈絡膜起源。
• -過去3か月以内に適切な腫瘍サンプルの収集が行われ、患者がこの研究のためにこれらのサンプルを提供することに同意しない限り、腫瘍は生検にアクセスできる必要があります。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
• ビリルビン正常
• クレアチニン正常またはクレアチニンクリアランス≧60mL/分
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は、研究治療中および完了後30日間、効果的な避妊を使用する必要があります。
• ソラフェニブまたはテムシロリムスと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴はありません。
• -管理されていない高血圧はありません。これは、収縮期血圧として定義されます 140 mm Hgを2日間別々に 1週間前 または 拡張期血圧 > 90 mm Hgを2日間別々に 90 mm Hg 研究参加の1週間前。
• 出血素因または凝固障害の証拠はありません。
• -錠剤を飲み込む能力を損なうような状態（例：経口薬を服用できない胃腸管疾患、静脈内栄養の必要性、または活動的な消化性潰瘍疾患）。
• -次のいずれかを含むがこれらに限定されない制御されていない病気はありません：継続中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈または精神疾患、または研究のコンプライアンスを制限する社会的状況。
• 過去 3 週間以内に外傷がないこと。
• -転移性黒色腫に対する以前の全身化学療法レジメンは1つ以下です（フェーズII）。
• ソラフェニブ、テムシロリムス、または raf、血管内皮増殖因子 (VEGF)/VEGF 受容体、または mTOR (第 II 相) を標的とするその他の薬剤の使用歴はありません。
• 吸収に影響を与える以前の外科的処置はありません。
• -以前の大手術から少なくとも3週間。
• -黒色腫に対する以前の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）から少なくとも4週間経過し、回復した。
• -以前の放射線療法から少なくとも4週間が経過し、回復しました。
• -以前の生物学的または免疫療法レジメンが許可されました。
• 以前の局所化学療法レジメン（例：孤立した四肢灌流）は許可されていますが、すべての標的病変が以前の局所治療範囲内にある場合、以前の局所化学療法レジメンは1つだけ許可されていました。
• -次のいずれかを含むがこれらに限定されない酵素誘導性抗てんかん薬の併用なし：フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、リファンピンまたはHypericum perforatum（St. オトギリソウ）。
• 同時に予防的な造血コロニー刺激因子はありません。
• 他の同時治験薬なし。
• このがんに対する他の併用抗がん剤または治療法はありません。
• 抗凝固療法（ワルファリン、IV ヘパリン、または低分子量ヘパリン）を同時に行っていない。
• 同時にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースはありません。
• HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法はありません。
• プロトロンビン時間（PT）の国際正規化比（INR）が正常値の上限（ULN）の 1.1 倍未満の場合、同時予防的抗凝固療法（低用量ワルファリンなど）が許可されました。
• -一次元的に測定可能な疾患は、従来の技術で>= 20 mm、またはスパイラルコンピューター断層撮影（CT）スキャンで>= 10 mm（記録される最長の直径）であり、目に見える皮膚転移性病変のマージンは、少なくとも1つの次元で明確に定義され、測定されるべきです > = 10mm。
• -次の基準が満たされない限り、既知の脳転移はありません：脳転移の完全切除後3か月以上の脳内再発の放射線学的証拠なし、全脳放射線療法および/または定位手術から3か月以上安定した無症候性脳転移脳転移に対してステロイドを必要としないこと。
• 白血球数 (WBC) >= 3,000/mm³
• 絶対好中球数 >= 1,500/mm³
• 血小板数 >= 100,000/mm³
• 血清コレステロール =< 350 mg/dL
• トリグリセリド =< 400 mg/dL
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=正常上限の2.5倍未満。
• 末梢神経障害なし > グレード 2。
• 他の種類のがんに対する以前の化学療法から少なくとも 5 年。