脊髄損傷神経因性疼痛における超微粉化 PEA (ノルマスト)
2015年10月19日 更新者：Danish Pain Research Center
脊髄損傷神経因性疼痛における超微粉化 PEA (ノルマスト): 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、多施設研究
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験の超微粉化 PEA (ノルマスト) 600 mg x 1 日 1 回または対応するプラセボを 1 週間のベースライン期間とその後に 1 x 12 週間の治療期間で投与。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：1週間のベースライン期間とそれに続く1×12週間の治療期間を伴う、超微粉化PEA（ノルマスト）の無作為化二重盲検プラセボ対照並行多施設研究。
方法論: Normast 600mg x 2 を毎日または対応するプラセボを与え、その用量を 12 週間維持しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hornbaek、デンマーク、3100
- Department of Spinal Cord Injuries
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Viborg、デンマーク、8800
- Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者で、脊髄または馬尾 (生後 6 か月以上) の外傷または疾患による神経障害性疼痛が 3 か月以上あり、平均疼痛強度が 4 ～ 1週間のベースライン期間中に0〜10ポイントの数値評価尺度（NRS）で9が研究の対象となります
除外基準:
- 既知の付随する重度の脳損傷、末期疾患、計画された手術、妊娠または授乳、アルコールまたは薬物乱用、PEAまたはキャリアに対する過敏症、およびうつ病を除く精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超微粉PEA（ノーマスト）
ノーマストは、「特殊医療用食品」に分類されるパルミトイルエタノールアミド（PEA）を超微粉化したものです。
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600mg
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プラセボコンパレーター：微粒子
有効成分なしでノーマストと同じ。
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600mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースライン週から治療の最終週までの 0 ～ 10 の数値評価スケールでの平均疼痛強度の変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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痙性/けいれんおよび睡眠障害、ベースラインから治療の最終週までの平均スコアの変化
時間枠：12週間
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12週間
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足関節上の変形タルデューとクローヌス
時間枠：12週間
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12週間
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0-10 NRS での痙性およびけいれん
時間枠：12週間
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12週間
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健康関連QOL S-TOPS
時間枠：12週間
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12週間
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変化のグローバルな印象
時間枠：12週間
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12週間
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全体的な痛みとレベル以下の痛みの鎮痛
時間枠：12週間
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12週間
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アロディニア（触ると冷たくなる）
時間枠：12週間
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12週間
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NPSIによって評価される疼痛症状
時間枠：12週間
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12週間
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痛みが活動、睡眠、気分に与える影響
時間枠：12週間
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12週間
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不快感への効果
時間枠：12週間
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12週間
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エスケープ薬
時間枠：12週間
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12週間
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不眠症重症度指数
時間枠：12週間
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12週間
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不安症(GAD-10)
時間枠：12週間
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12週間
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うつ病（MDI）
時間枠：12週間
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12週間
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33% および 50% の痛みを軽減する NNT
時間枠：12週間
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12週間
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痙性と疼痛スコアの組み合わせ (CPSS)
時間枠：12週間
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12週間
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アロディニア/痛覚過敏がある場合とない場合、および異なる痛みの症状がある場合 (NPSI) のレスポンダーの数 (33% の痛みの軽減)
時間枠：12週間
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失明は、患者と担当医師に、どの治療を受けたと信じているか、またその理由を尋ねることによって評価されます。
時間枠：12週間
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12週間
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有害事象のある患者の数、および有害事象の数、種類、および重症度。
時間枠：12週間
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有害事象は、治療期間中および治療後の両方で自由回答形式の質問を使用して評価されます。 SAE レポートは、GCP および規制要件に従って実行されます。 |
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sven R. Andresen, MD、Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月19日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。