Ultramikronoitu PEA (Normast) selkäydinvamman neuropaattisessa kivussa
maanantai 19. lokakuuta 2015 päivittänyt: Danish Pain Research Center
Ultramikronoitu PEA (Normast) selkäydinvaurion neuropaattisessa kivussa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus, monikeskustutkimus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus ultramikronisoidulla PEA:lla (Normast) 600 mg x 2 vuorokaudessa tai vastaavalla lumelääkevalmisteella viikon perusjaksolla, jota seurasi 1 x 12 viikon hoitojakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, monikeskustutkimus ultramikronisoidusta PEA:sta (Normast) viikon perusjaksolla, jota seuraa 1 x 12 viikon hoitojakso.
Menetelmät: Normastia annettiin 600 mg x 2 päivässä tai vastaavaa lumelääkettä ja pidettiin tällä annoksella 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hornbaek, Tanska, 3100
- Department of Spinal Cord Injuries
-
Viborg, Tanska, 8800
- Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on vähintään 3 kuukauden ajan neuropaattista kipua, joka on vähintään 3 kuukauden ikäinen trauman tai selkäytimen tai cauda equinan sairauden vuoksi (vähintään 6 kuukauden ikäinen), ja joiden keskimääräinen kivun voimakkuus on 4–4 9 0-10 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS) yhden viikon perusjakson aikana on kelvollinen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu samanaikainen vakava aivovaurio, terminaalinen sairaus, suunniteltu leikkaus, raskaus tai imetys, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, yliherkkyys PEA:lle tai kantajalle ja psykiatrinen sairaus paitsi masennus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultramikronoitu PEA (Normast)
Normast on ultramikronoitu palmitoyylietanoliamidi (PEA), joka on luokiteltu "ruokavaliovalmisteiksi erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin".
|
600 mg
|
|
Placebo Comparator: Mikrorakeet
Sama kuin Normast, ilman aktiivista komponenttia.
|
600 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä kivun voimakkuudessa 0-10 numeerisella luokitusasteikolla perusviikosta viimeiseen hoitoviikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spastisuus/kouristukset ja unihäiriöt, keskimääräisen pistemäärän muutos lähtötasosta viimeiseen hoitoviikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muokattu Tardieu ja clonus nilkan nivelten päällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Spastisuus ja kouristukset 0-10 NRS:llä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu S-TOPS
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutoksen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kivun lievitys yleisessä kivussa ja kivun ylä- ja alapuolella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
allodynia (kosketus ja kylmä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
NPSI:n arvioimia kipuoireita
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
kipu vaikuttaa toimintaan, uneen ja mielialaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
vaikutus epämukavuuteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
paeta lääkitystä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
ahdistus (GAD-10)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
masennus (MDI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
NNT vähentää kipua 33 % ja 50 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Yhdistetty spastisuus ja kipupisteet (CPSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Reagoineiden määrä (kivun väheneminen 33 %) niillä, joilla on allodynia/hyperalgesia ja ilman niitä, sekä niillä, joilla on erilaisia kipuoireita (NPSI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sokeutta arvioidaan kysymällä potilailta ja hoitavalta lääkäriltä, minkä hoidon he uskoivat saaneensa ja miksi tämä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, sekä haittatapahtumien lukumäärä, tyyppi ja vakavuus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittavaikutuksia arvioidaan avoimilla kysymyksillä sekä hoidon aikana että sen jälkeen. SAE-raportointi suoritetaan GCP- ja viranomaisvaatimusten mukaisesti. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sven R. Andresen, MD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Normast-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .