Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultramikroniseret PEA (Normast) i rygmarvsskade Neuropatisk smerte

19. oktober 2015 opdateret af: Danish Pain Research Center

Ultramikroniseret PEA (Normast) i rygmarvsskade Neuropatisk smerte: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel, multicenter undersøgelse

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af ultramikroniseret PEA (Normast) 600 mg x 2 dagligt eller tilsvarende placebo med en uges baselineperiode efterfulgt af 1 x 12 ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel, multicenterundersøgelse af ultramikroniseret PEA (Normast) med en uges baselineperiode efterfulgt af 1 x 12 ugers behandlingsperiode.

Metode: Gives Normast 600 mg x 2 dagligt eller tilsvarende placebo og holdes på denne dosis i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hornbaek, Danmark, 3100
        • Department of Spinal Cord Injuries
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover med på- og/eller under-niveau neuropatiske smerter i mindst 3 måneder på grund af traumer eller sygdom i rygmarven eller cauda equina (på mindst 6 måneder) med en gennemsnitlig smerteintensitet fra 4 til 9 på en 0-10 point numerisk vurderingsskala (NRS) i løbet af en uges basislinjeperiode vil være berettiget til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • kendt samtidig alvorlig cerebral skade, terminal sygdom, planlagt operation, graviditet eller amning, alkohol- eller stofmisbrug, overfølsomhed over for PEA eller bærer og psykiatrisk sygdom undtagen depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultramikroniseret PEA (Normast)
Normast er ultramikroniseret Palmitoylethanolamid (PEA) klassificeret som "Diætmad til specielle medicinske formål".
Kosttilskud: Ultramikroniseret PEA (Normast)
600 mg
Placebo komparator: Mikrogranulat
Samme som Normast, uden aktiv komponent.
Kosttilskud: Ultramikroniseret PEA (Normast)
600 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig smerteintensitet på en 0-10 numerisk vurderingsskala fra baseline uge til sidste uge af behandlingen
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spasticitet/spasmer og søvnforstyrrelser, ændring i gennemsnitsscore fra baseline til sidste uge af behandlingen
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Modificeret Tardieu og clonus over ankelled
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Spasticitet og spasmer på en 0-10 NRS
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet S-TOPS
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Smertelindring af generel smerte og smerter ved og under niveau
Tidsramme: 12 uger
12 uger
allodyni (berøring og kulde)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Smertesymptomer vurderet af NPSI
Tidsramme: 12 uger
12 uger
smertepåvirkning på aktiviteter, søvn og humør
Tidsramme: 12 uger
12 uger
effekt på ubehageligheder
Tidsramme: 12 uger
12 uger
undslippe medicin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 12 uger
12 uger
angst (GAD-10)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
depression (MDI)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
NNT for 33% og 50% smertereduktion
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Kombineret spasticitet og smertescore (CPSS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal respondere (33 % smertereduktion) hos dem med og uden allodyni/hyperalgesi og dem med forskellige smertesymptomer (NPSI)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blindhed vurderes ved at spørge patienterne og den behandlende læge, hvilken behandling de troede de fik og årsagen hertil
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal patienter med bivirkninger og antal, type og sværhedsgrad af bivirkninger.
Tidsramme: 12 uger

Bivirkninger vurderes ved hjælp af åbne spørgsmål både under og efter behandlingsperioden.

SAE-rapportering vil blive udført i overensstemmelse med GCP og lovmæssige krav.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Pain Research Center

Samarbejdspartnere

Glostrup University Hospital, Copenhagen
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Epitech Group SRL, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sven R. Andresen, MD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2013

Først opslået (Skøn)

10. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Normast-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Ultramikroniseret PEA (Normast)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner