Ultramikronisert PEA (Normast) ved ryggmargsskade nevropatisk smerte
19. oktober 2015 oppdatert av: Danish Pain Research Center
Ultramikronisert PEA (Normast) ved ryggmargsskade Nevropatisk smerte: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, multisenterstudie
Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppestudie av ultramikronisert PEA (Normast) 600 mg x 2 daglig eller tilsvarende placebo med en ukes baselineperiode etterfulgt av 1 x 12 ukers behandlingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallell, multisenterstudie av ultramikronisert PEA (Normast) med en ukes baselineperiode etterfulgt av 1 x 12 ukers behandlingsperiode.
Metodikk: Gis Normast 600 mg x 2 daglig eller tilsvarende placebo og holdt på den dosen i 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hornbaek, Danmark, 3100
- Department of Spinal Cord Injuries
-
Viborg, Danmark, 8800
- Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller mer med nevropatisk smerte på- og/eller undernivå i minst 3 måneder på grunn av traumer eller sykdom i ryggmargen eller cauda equina (på minst 6 måneder) med en gjennomsnittlig smerteintensitet fra 4 til 9 på en 0-10 poeng numerisk vurderingsskala (NRS) i løpet av en ukes grunnlinjeperiode vil være kvalifisert for studien
Ekskluderingskriterier:
- kjent samtidig alvorlig hjerneskade, terminal sykdom, planlagt operasjon, graviditet eller amming, alkohol- eller rusmisbruk, overfølsomhet for PEA eller bærer, og psykiatrisk sykdom unntatt depresjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultramikronisert PEA (Normast)
Normast er ultramikronisert Palmitoylethanolamid (PEA) klassifisert som "Dietary foods for special medical purposes".
|
600 mg
|
|
Placebo komparator: Mikrogranuler
Samme som Normast, uten aktiv komponent.
|
600 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig smerteintensitet på en 0-10 numerisk vurderingsskala fra baseline uke til siste uke av behandlingen
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spastisitet/spasmer og søvnforstyrrelser, endring i gjennomsnittsskår fra baseline til siste behandlingsuke
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Modifisert Tardieu og klonus over ankelledd
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Spastisitet og spasmer på en 0-10 NRS
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet S-TOPS
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Smertelindring av generell smerte og smerte på og under nivå
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
allodyni (berøring og kald)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Smertesymptomer evaluert av NPSI
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
smertepåvirkning på aktiviteter, søvn og humør
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
effekt på ubehageligheter
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
unnslippe medisiner
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
angst (GAD-10)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
depresjon (MDI)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
NNT for 33 % og 50 % smertereduksjon
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Kombinert spastisitet og smertescore (CPSS)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Antall respondere (33 % smertereduksjon) hos de med og uten allodyni/hyperalgesi og de med forskjellige smertesymptomer (NPSI)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blindhet vurderes ved å spørre pasientene og behandlende lege hvilken behandling de trodde de fikk og årsaken til dette
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser og antall, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
Tidsramme: 12 uker
|
Bivirkninger vurderes ved hjelp av åpne spørsmål både under og etter behandlingsperioden. SAE-rapportering vil bli utført i henhold til GCP og regulatoriske krav. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sven R. Andresen, MD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Normast-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .