Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultramikroniserad PEA (Normast) vid ryggmärgsskada Neuropatisk smärta

19 oktober 2015 uppdaterad av: Danish Pain Research Center

Ultramikroniserad PEA (Normast) vid ryggmärgsskada Neuropatisk smärta: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, multicenterstudie

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie av ultramikroniserad PEA (Normast) 600 mg x 2 dagligen eller motsvarande placebo med en veckas baslinjeperiod följt av 1 x 12 veckors behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, multicenterstudie av ultramikroniserad PEA (Normast) med en veckas baslinjeperiod följt av 1 x 12 veckors behandlingsperiod.

Metod: Gives Normast 600 mg x 2 dagligen eller motsvarande placebo och hålls på den dosen i 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hornbaek, Danmark, 3100
        • Department of Spinal Cord Injuries
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 år eller äldre med neuropatisk smärta på och/eller lägre nivå i minst 3 månader på grund av trauma eller sjukdom i ryggmärgen eller cauda equina (minst 6 månader gamla) med en genomsnittlig smärtintensitet från 4 till 9 på en 0-10 poäng numerisk betygsskala (NRS) under en en veckas baslinjeperiod kommer att vara berättigad till studien

Exklusions kriterier:

  • känd samtidig allvarlig hjärnskada, terminal sjukdom, planerad operation, graviditet eller amning, alkohol- eller drogmissbruk, överkänslighet mot PEA eller bärare och psykiatrisk sjukdom förutom depression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultramikroniserad PEA (Normast)
Normast är ultramikroniserad Palmitoyletanolamid (PEA) klassad som "Dietary foods for special medical purposes".
Kosttillskott: Ultramikroniserad PEA (Normast)
600 mg
Placebo-jämförare: Mikrogranuler
Samma som Normast, utan aktiv komponent.
Kosttillskott: Ultramikroniserad PEA (Normast)
600 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i genomsnittlig smärtintensitet på en 0-10 numerisk betygsskala från baslinjevecka till sista behandlingsveckan
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Spasticitet/spasmer och sömnstörningar, förändring i medelpoäng från baslinje till sista behandlingsveckan
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Modifierad Tardieu och clonus över ankelleder
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Spasticitet och spasmer på en 0-10 NRS
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet S-TOPS
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Globalt intryck av förändring
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Smärtlindring av övergripande smärta och smärta på och under nivå
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
allodyni (beröring och kyla)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Smärtsymtom utvärderade av NPSI
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
smärtpåverkan på aktiviteter, sömn och humör
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
effekt på obehag
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
fly medicin
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Insomnia Severity Index
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
ångest (GAD-10)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
depression (MDI)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
NNT för 33 % och 50 % smärtreduktion
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Kombinerad spasticitet och smärtpoäng (CPSS)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Antal responders (33 % smärtreduktion) hos de med och utan allodyni/hyperalgesi och de med olika smärtsymtom (NPSI)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blindhet bedöms genom att fråga patienter och behandlande läkare vilken behandling de trodde att de fick och orsaken till detta
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Antal patienter med biverkningar och antal, typ och svårighetsgrad av biverkningar.
Tidsram: 12 veckor

Biverkningar bedöms med öppna frågor både under och efter behandlingsperioden.

SAE-rapportering kommer att utföras enligt GCP och regulatoriska krav.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Pain Research Center

Samarbetspartners

Glostrup University Hospital, Copenhagen
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Epitech Group SRL, Italy

Utredare

  • Huvudutredare: Sven R. Andresen, MD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Normast-2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på Ultramikroniserad PEA (Normast)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera