Ultramikronizált PEA (Normast) a gerincvelő sérülésének neuropátiás fájdalmában
2015. október 19. frissítette: Danish Pain Research Center
Ultramikronizált PEA (Normast) gerincvelő-sérüléses neuropátiás fájdalomban: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, többközpontú vizsgálat
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat ultramikronizált PEA (Normast) 600 mg x 2 naponta vagy megfelelő placebóval, egy hét kiindulási periódussal, majd 1 x 12 hetes kezelési periódussal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, többközpontú vizsgálat ultramikronizált PEA-val (Normast), egy hét kiindulási periódussal, majd 1 x 12 hetes kezelési periódussal.
Módszer: Napi 600 mg x 2 Normast-ot vagy a megfelelő placebót adták, és ezen az adagon tartották 12 hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hornbaek, Dánia, 3100
- Department of Spinal Cord Injuries
-
Viborg, Dánia, 8800
- Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknek legalább 3 hónapja a gerincvelő vagy a cauda equina traumája vagy betegsége miatti és/vagy alatti neuropátiás fájdalom (legalább 6 hónapos) szenved, és a fájdalom átlagos intenzitása 4-től A 9-es 0-10 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) egy hetes alapidőszakban jogosult a vizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
- ismert egyidejű súlyos agykárosodás, terminális betegség, tervezett műtét, terhesség vagy szoptatás, alkohol- vagy szerhasználat, PEA-val vagy hordozóval szembeni túlérzékenység és pszichiátriai betegség, kivéve a depressziót.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultramikronizált PEA (Normast)
A Normast egy ultramikronizált palmitoil-etanolamid (PEA), amely a „Speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerek” kategóriába tartozik.
|
600 mg
|
|
Placebo Comparator: Mikrogranulátumok
Ugyanaz, mint a Normast, aktív komponens nélkül.
|
600 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos fájdalom intenzitás változása egy 0-10-es numerikus skálán a kiindulási héttől a kezelés utolsó hetéig
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Görcsök/görcsök és alvászavarok, az átlagos pontszám változása a kiindulási értékhez képest a kezelés utolsó hetére
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Módosított Tardieu és clonus bokaízületek felett
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Spaszticitás és görcsök 0-10 NRS-en
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség S-TOPS
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A változás globális benyomása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Fájdalomcsillapítás az általános fájdalom és a szint alatti fájdalom esetén
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
allodynia (érintés és hideg)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
NPSI által értékelt fájdalomtünetek
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
a fájdalom hatása a tevékenységekre, az alvásra és a hangulatra
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
kellemetlenségre gyakorolt hatása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
menekülési gyógyszer
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
szorongás (GAD-10)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
depresszió (MDI)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
NNT a fájdalom 33%-os és 50%-os csökkentéséért
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Kombinált spaszticitás és fájdalom pontszám (CPSS)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A reagálók száma (33%-os fájdalomcsökkenés) az allodyniában/hiperalgéziában szenvedőkben és azokban, akiknél eltérő fájdalomtünetek (NPSI) vannak
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakságot úgy értékelik, hogy megkérdezik a betegeket és a kezelőorvost, hogy szerintük milyen kezelésben részesültek, és ennek okát
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma, valamint a nemkívánatos események száma, típusa és súlyossága.
Időkeret: 12 hét
|
A nemkívánatos események értékelése nyitott kérdésekkel történik mind a kezelési időszak alatt, mind azt követően. A SAE-jelentéseket a GCP és a szabályozási követelményeknek megfelelően kell végrehajtani. |
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sven R. Andresen, MD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Normast-2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .