PEA Ultramicronizada (Normast) na Dor Neuropática por Lesão Medular
19 de outubro de 2015 atualizado por: Danish Pain Research Center
PEA ultramicronizada (Normast) na dor neuropática por lesão da medula espinhal: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo e multicêntrico
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de PEA ultramicronizada (Normast) 600 mg x 2 diariamente ou placebo correspondente com uma semana de período basal seguido por 1 x 12 semanas de período de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, multicêntrico de PEA ultramicronizado (Normast) com uma semana de período basal seguido por 1 x 12 semanas de período de tratamento.
Metodologia: Dado Normast 600mg x 2 diariamente ou placebo correspondente e mantido nessa dose por 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hornbaek, Dinamarca, 3100
- Department of Spinal Cord Injuries
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais com dor neuropática em nível e/ou abaixo do nível por pelo menos 3 meses devido a trauma ou doença da medula espinhal ou cauda equina (de pelo menos 6 meses de idade) com intensidade média de dor de 4 a 9 em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 pontos (NRS) durante um período de linha de base de uma semana será elegível para o estudo
Critério de exclusão:
- dano cerebral grave concomitante conhecido, doença terminal, cirurgia planejada, gravidez ou lactação, abuso de álcool ou substâncias, hipersensibilidade a PEA ou portador e doença psiquiátrica, exceto depressão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PEA ultramicronizada (Normast)
Normast é palmitoiletanolamida (PEA) ultramicronizada classificada como "Alimentos dietéticos para fins médicos especiais".
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600 mg
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Comparador de Placebo: Microgrânulos
Igual ao Normast, sem componente ativo.
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600 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na intensidade média da dor em uma escala numérica de 0 a 10 desde a semana inicial até a última semana de tratamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Espasticidade/espasmos e distúrbios do sono, alteração na pontuação média desde o início até a última semana de tratamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Tardieu modificado e clonus sobre as articulações do tornozelo
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Espasticidade e espasmos em um 0-10 NRS
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde S-TOPS
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Impressão Global de Mudança
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alívio da dor da dor geral e da dor no nível e abaixo
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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alodinia (toque e frio)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Sintomas de dor avaliados por NPSI
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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impacto da dor nas atividades, no sono e no humor
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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efeito no desagrado
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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medicação de escape
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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ansiedade (GAD-10)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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depressão (MDI)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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NNT para 33% e 50% de redução da dor
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Escore combinado de espasticidade e dor (CPSS)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de respondedores (redução de 33% da dor) naqueles com e sem alodinia/hiperalgesia e naqueles com diferentes sintomas de dor (NPSI)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A cegueira é avaliada perguntando aos pacientes e ao médico assistente qual tratamento eles acreditavam ter recebido e o motivo disso
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de pacientes com eventos adversos e número, tipo e gravidade dos eventos adversos.
Prazo: 12 semanas
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Os eventos adversos são avaliados usando perguntas abertas durante e após o período de tratamento. O relatório de SAE será realizado de acordo com o GCP e os requisitos regulatórios. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sven R. Andresen, MD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Normast-2013
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