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Ultramikronisiertes PEA (Normast) bei neuropathischen Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Danish Pain Research Center

Ultramikronisiertes PEA (Normast) bei neuropathischen Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, parallele, multizentrische Studie

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit ultramikronisiertem PEA (Normamast) 600 mg x 2 täglich oder entsprechendem Placebo mit einer einwöchigen Baseline-Periode, gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlungsperiode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische Studie mit ultramikronisiertem PEA (Normast) mit einer einwöchigen Baseline-Periode, gefolgt von einer 1 x 12-wöchigen Behandlungsperiode.

Methodik: Gab Normast 600 mg x 2 täglich oder entsprechendes Placebo und behielt diese Dosis für 12 Wochen bei.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hornbaek, Dänemark, 3100
        • Department of Spinal Cord Injuries
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit neuropathischen Schmerzen auf und/oder unter dem Level für mindestens 3 Monate aufgrund eines Traumas oder einer Erkrankung des Rückenmarks oder der Cauda equina (mindestens 6 Monate alt) mit einer mittleren Schmerzintensität von 4 bis 9 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 Punkten während einer einwöchigen Basisperiode sind für die Studie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • bekannter gleichzeitiger schwerer zerebraler Schaden, unheilbare Erkrankung, geplante Operation, Schwangerschaft oder Stillzeit, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Überempfindlichkeit gegen PEA oder Träger und psychiatrische Erkrankungen außer Depressionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultramikronisiertes PEA (Normamast)
Normas ist ultramikronisiertes Palmitoylethanolamid (PEA), das als „diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ eingestuft ist.
Nahrungsergänzungsmittel: Ultramikronisiertes PEA (Normamast)
600mg
Placebo-Komparator: Mikrogranulat
Wie Normanst, ohne aktive Komponente.
Nahrungsergänzungsmittel: Ultramikronisiertes PEA (Normamast)
600mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 von der Ausgangswoche bis zur letzten Behandlungswoche
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spastik/Krämpfe und Schlafstörungen, Veränderung des Mittelwerts vom Ausgangswert bis zur letzten Behandlungswoche
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Modifiziertes Tardieu und Klonus über Sprunggelenken
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Spastik und Krämpfe bei einem NRS von 0-10
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität S-TOPS
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Globaler Eindruck des Wandels
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schmerzlinderung bei allgemeinen Schmerzen und Schmerzen auf und unter der Ebene
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Allodynie (Berührung und Kälte)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schmerzsymptome bewertet durch NPSI
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Auswirkungen von Schmerzen auf Aktivitäten, Schlaf und Stimmung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Wirkung auf Unannehmlichkeiten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Medikamenten entgehen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Angst (GAD-10)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Depressionen (MDI)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
NNT für 33 % und 50 % Schmerzreduktion
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Kombinierter Spastik- und Schmerz-Score (CPSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Responder (33 % Schmerzreduktion) bei Personen mit und ohne Allodynie/Hyperalgesie und Personen mit unterschiedlichen Schmerzsymptomen (NPSI)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Blindheit wird beurteilt, indem die Patienten und der behandelnde Arzt gefragt werden, welche Behandlung sie ihrer Meinung nach erhalten haben und warum
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen sowie Anzahl, Art und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: 12 Wochen

Unerwünschte Ereignisse werden anhand offener Fragen sowohl während als auch nach der Behandlungsphase bewertet.

Die SAE-Berichterstattung erfolgt gemäß GCP und behördlichen Anforderungen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Pain Research Center

Mitarbeiter

Glostrup University Hospital, Copenhagen
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Epitech Group SRL, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Sven R. Andresen, MD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Normast-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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