척수 손상 신경병성 통증에 대한 초미분화 PEA(노마스트)
2015년 10월 19일 업데이트: Danish Pain Research Center
척수 손상 신경병성 통증에 대한 초미분화 PEA(Normast): 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 다기관 연구
초미세화 PEA(Normast) 600 mg x 2 매일 또는 상응하는 위약에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구, 1주 기준선 기간 후 1 x 12주 치료 기간.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 1주일의 기준선 기간에 이어 1 x 12주의 치료 기간을 갖는 초미세화 PEA(Normast)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 다기관 연구.
방법론: 매일 Normast 600mg x 2 또는 상응하는 위약을 제공하고 12주 동안 해당 용량을 유지했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Hornbaek, 덴마크, 3100
- Department of Spinal Cord Injuries
-
Viborg, 덴마크, 8800
- Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척수 또는 마미(생후 6개월 이상)의 외상 또는 질병으로 인해 최소 3개월 동안 평균 통증 강도가 4~4에서 18세 이상 및/또는 이하 수준의 신경병성 통증이 있는 환자 1주 기준선 기간 동안 0-10점 NRS(숫자 등급 척도)에서 9명이 연구 대상이 됩니다.
제외 기준:
- 알려진 동시 심각한 뇌 손상, 말기 질환, 계획된 수술, 임신 또는 수유, 알코올 또는 약물 남용, PEA 또는 운반체에 대한 과민증, 우울증을 제외한 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 초미세화된 PEA(노마스트)
Normast는 "특수 의료 목적을 위한 식이 식품"으로 분류되는 초미분화된 팔미토일에탄올아미드(PEA)입니다.
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600mg
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위약 비교기: 미세과립
활성 구성 요소가 없는 Normast와 동일합니다.
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600mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선 주에서 치료 마지막 주까지 0-10 수치 등급 척도에서 평균 통증 강도의 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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경련/연축 및 수면 장애, 기준선에서 치료 마지막 주까지의 평균 점수 변화
기간: 12주
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12주
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수정된 Tardieu 및 발목 관절 위의 간질
기간: 12주
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12주
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0-10 NRS의 경직 및 경련
기간: 12주
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12주
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건강 관련 삶의 질 S-TOPS
기간: 12주
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12주
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변화의 글로벌 인상
기간: 12주
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12주
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전반적인 통증 및 통증 이하의 통증 완화
기간: 12주
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12주
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이질통(접촉 및 냉기)
기간: 12주
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12주
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NPSI에서 평가한 통증 증상
기간: 12주
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12주
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활동, 수면 및 기분에 대한 통증 영향
기간: 12주
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12주
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불쾌감에 대한 효과
기간: 12주
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12주
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탈출 약물
기간: 12주
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12주
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불면증 심각도 지수
기간: 12주
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12주
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불안(GAD-10)
기간: 12주
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12주
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우울증(MDI)
기간: 12주
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12주
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33% 및 50% 통증 감소를 위한 NNT
기간: 12주
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12주
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결합된 경직 및 통증 점수(CPSS)
기간: 12주
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12주
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이질통/통각과민이 있는 사람과 없는 사람 및 다양한 통증 증상이 있는 사람(NPSI)의 응답자 수(33% 통증 감소)
기간: 12주
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실명은 환자와 치료 의사에게 어떤 치료를 받았다고 생각하는지, 그 이유는 무엇인지 질문하여 평가합니다.
기간: 12주
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12주
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부작용이 있는 환자의 수 및 부작용의 수, 유형 및 중증도.
기간: 12주
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부작용은 치료 기간 동안과 치료 기간 후에 개방형 질문을 사용하여 평가됩니다. SAE 보고는 GCP 및 규제 요건에 따라 수행됩니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sven R. Andresen, MD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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