超微粒化 PEA (Normast) 治疗脊髓损伤神经性疼痛
2015年10月19日 更新者：Danish Pain Research Center
脊髓损伤神经性疼痛中的超微粒化 PEA（Normast）：一项随机、双盲、安慰剂对照、平行、多中心研究
超微粒化 PEA (Normast) 600 mg x 2 每日或相应安慰剂的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，基线期为一周，治疗期为 1 x 12 周。
研究概览
详细说明
研究设计：超微粒化 PEA (Normast) 的随机、双盲、安慰剂对照、平行、多中心研究，基线期为一周，治疗期为 1 x 12 周。
方法：每天给予 Normast 600mg x 2 或相应的安慰剂，并保持该剂量 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hornbaek、丹麦、3100
- Department of Spinal Cord Injuries
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Viborg、丹麦、8800
- Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于脊髓或马尾神经（至少 6 个月大）的外伤或疾病，年龄在 18 岁或以上的水平和/或水平以下神经性疼痛至少 3 个月，平均疼痛强度为 4 至在一周的基线期间，0-10 分数字评定量表 (NRS) 的 9 人将有资格参加该研究
排除标准：
- 已知伴随的严重脑损伤、绝症、计划手术、怀孕或哺乳、酒精或药物滥用、对 PEA 或载体过敏，以及精神疾病（抑郁症除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：超微粒化 PEA (Normast)
Normast 是超微粒化的棕榈酰乙醇酰胺 (PEA)，被归类为“特殊医学用途的减肥食品”。
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600 毫克
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安慰剂比较：微粒剂
与 Normast 相同，没有活性成分。
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600 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线周到治疗的最后一周，0-10 数字评定量表的平均疼痛强度变化
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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痉挛/痉挛和睡眠障碍，平均评分从基线到最后一周治疗的变化
大体时间：12周
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12周
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改良型 Tardieu 和踝关节阵挛
大体时间：12周
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12周
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0-10 NRS 的痉挛和痉挛
大体时间：12周
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12周
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健康相关生活质量 S-TOPS
大体时间：12周
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12周
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变化的全球印象
大体时间：12周
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12周
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整体疼痛和水平以下疼痛的镇痛
大体时间：12周
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12周
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异常性疼痛（触摸和寒冷）
大体时间：12周
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12周
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NPSI 评估的疼痛症状
大体时间：12周
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12周
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疼痛对活动、睡眠和情绪的影响
大体时间：12周
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12周
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对不愉快的影响
大体时间：12周
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12周
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逃避药物
大体时间：12周
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12周
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失眠严重程度指数
大体时间：12周
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12周
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焦虑症（GAD-10）
大体时间：12周
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12周
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抑郁症（MDI）
大体时间：12周
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12周
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NNT 可减轻 33% 和 50% 的疼痛
大体时间：12周
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12周
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痉挛和疼痛联合评分 (CPSS)
大体时间：12周
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12周
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有和没有异常性疼痛/痛觉过敏和有不同疼痛症状 (NPSI) 的人的反应者人数（疼痛减少 33%）
大体时间：12周
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过询问患者和治疗医生他们认为他们接受了哪种治疗以及接受这种治疗的原因来评估失明
大体时间：12周
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12周
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发生不良事件的患者人数以及不良事件的数量、类型和严重程度。
大体时间：12周
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在治疗期间和之后使用开放式问题评估不良事件。 SAE 报告将根据 GCP 和监管要求进行。 |
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sven R. Andresen, MD、Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月9日
首次发布 (估计)
2013年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月19日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.