Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultramikronizowany PEA (Normast) w bólu neuropatycznym po urazie rdzenia kręgowego

19 października 2015 zaktualizowane przez: Danish Pain Research Center

Ultramikronizowany PEA (Normast) w bólu neuropatycznym po urazie rdzenia kręgowego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych ultramikronizowanego PEA (Normast) 600 mg x 2 dziennie lub odpowiadającego placebo z tygodniowym okresem wyjściowym, po którym następuje 1 x 12-tygodniowy okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie ultramikronizowanego PEA (Normast) z tygodniowym okresem wyjściowym, po którym następuje 1 x 12-tygodniowy okres leczenia.

Metodologia: Otrzymano Normast 600 mg x 2 dziennie lub odpowiednie placebo i utrzymywano tę dawkę przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hornbaek, Dania, 3100
        • Department of Spinal Cord Injuries
      • Viborg, Dania, 8800
        • Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z bólem neuropatycznym na poziomie równym i (lub) niższym od co najmniej 3 miesięcy z powodu urazu lub choroby rdzenia kręgowego lub ogona końskiego (w wieku co najmniej 6 miesięcy) o średnim natężeniu bólu od 4 do 9 w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 punktów podczas tygodniowego okresu bazowego kwalifikuje się do badania

Kryteria wyłączenia:

  • znane współistniejące ciężkie uszkodzenie mózgu, śmiertelna choroba, planowana operacja, ciąża lub laktacja, nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, nadwrażliwość na PEA lub nośnik oraz choroby psychiczne z wyjątkiem depresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultramikronizowany PEA (Normast)
Normast to ultramikronizowany palmitoiloetanoloamid (PEA) sklasyfikowany jako „Dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego”.
Suplement diety: Ultramikronizowany PEA (Normast)
600 mg
Komparator placebo: Mikrogranulki
Taki sam jak Normast, bez aktywnego składnika.
Suplement diety: Ultramikronizowany PEA (Normast)
600 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej intensywności bólu w numerycznej skali oceny 0-10 od tygodnia wyjściowego do ostatniego tygodnia leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spastyczność/skurcze i zaburzenia snu, zmiana średniej punktacji od wartości wyjściowej do ostatniego tygodnia leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmodyfikowany Tardieu i klonus nad stawami skokowymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Spastyczność i spazmy na 0-10 NRS
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem S-TOPS
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Łagodzenie bólu ogólnego i bólu na poziomie i poniżej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
allodynia (dotyk i zimno)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Objawy bólowe oceniane przez NPSI
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
wpływ bólu na czynności, sen i nastrój
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
wpływ na nieprzyjemności
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
uciekać przed lekami
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
niepokój (GAD-10)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
depresja (MDI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
NNT dla zmniejszenia bólu o 33% i 50%.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Połączona ocena spastyczności i bólu (CPSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba osób reagujących (zmniejszenie bólu o 33%) u osób z allodynią/hiperalgezją i bez oraz u osób z różnymi objawami bólu (NPSI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ślepotość ocenia się, pytając pacjentów i lekarza prowadzącego, jakie leczenie ich zdaniem otrzymali i dlaczego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi oraz liczba, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zdarzenia niepożądane oceniane są za pomocą pytań otwartych zarówno w trakcie, jak i po okresie leczenia.

Raportowanie SAE będzie wykonywane zgodnie z GCP i wymogami regulacyjnymi.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Pain Research Center

Współpracownicy

Glostrup University Hospital, Copenhagen
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Epitech Group SRL, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sven R. Andresen, MD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Normast-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na Ultramikronizowany PEA (Normast)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj