Ультрамикронизированный ПЭА (Нормаст) при нейропатической боли при травмах спинного мозга
19 октября 2015 г. обновлено: Danish Pain Research Center
Ультрамикронизированный ПЭА (нормаст) при нейропатической боли при травме спинного мозга: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное многоцентровое исследование
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах ультрамикронизированного ПЭА (Нормаст) 600 мг x 2 в день или соответствующего плацебо с недельным базовым периодом, за которым следует 1 x 12-недельный период лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное, многоцентровое исследование ультрамикронизированного ПЭА (Нормаст) с недельным исходным периодом, за которым следует период лечения 1 x 12 недель.
Методология: давали Нормаст 600 мг х 2 раза в день или соответствующее плацебо и сохраняли эту дозу в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hornbaek, Дания, 3100
- Department of Spinal Cord Injuries
-
Viborg, Дания, 8800
- Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с нейропатической болью на уровне и/или ниже уровня в течение не менее 3 мес вследствие травмы или заболевания спинного мозга или конского хвоста (возраст не менее 6 мес) со средней интенсивностью боли от 4 до 9 баллов по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10 в течение базового периода в одну неделю будут иметь право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- известное сопутствующее тяжелое поражение головного мозга, неизлечимое заболевание, плановая операция, беременность или кормление грудью, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, гиперчувствительность к ПЭА или носительству и психические заболевания, кроме депрессии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультрамикронизированный ПЭА (Нормаст)
Нормаст представляет собой ультрамикронизированный пальмитоилэтаноламид (ФЭА), относящийся к категории «Диетические продукты для специальных медицинских целей».
|
600 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Микрогранулы
То же, что Нормаст, но без активного компонента.
|
600 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение средней интенсивности боли по числовой шкале от 0 до 10 по сравнению с исходной неделей до последней недели лечения.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Спастичность/спазмы и нарушение сна, изменение среднего балла по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последней неделей лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Модифицированный Тардье и клонус над голеностопными суставами
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Спастичность и спазмы на 0-10 NRS
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем S-TOPS
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Обезболивание общей боли и боли на уровне и ниже уровня
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
аллодиния (прикосновение и холод)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Болевые симптомы, оцененные NPSI
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
влияние боли на активность, сон и настроение
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
влияние на неприятности
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
лекарство от побега
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
беспокойство (GAD-10)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
депрессия (MDI)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
NNT для уменьшения боли на 33% и 50%
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Комбинированная оценка спастичности и боли (CPSS)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Количество респондентов (уменьшение боли на 33%) у пациентов с аллодинией/гипералгезией и без них, а также у пациентов с различными болевыми симптомами (NPSI)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слепоту оценивают, спрашивая пациентов и лечащего врача, какое лечение, по их мнению, они получали, и причину этого.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, а также количество, тип и тяжесть нежелательных явлений.
Временное ограничение: 12 недель
|
Нежелательные явления оцениваются с помощью открытых вопросов как во время, так и после периода лечения. Отчетность по SAE будет осуществляться в соответствии с GCP и нормативными требованиями. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sven R. Andresen, MD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Normast-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .