Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultramikronizovaný PEA (Normast) u neuropatické bolesti při poranění míchy

19. října 2015 aktualizováno: Danish Pain Research Center

Ultramikronizovaná PEA (Normast) u neuropatické bolesti při poranění míchy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, multicentrická studie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami ultramikronizovaného PEA (Normast) 600 mg x 2 denně nebo odpovídajícího placeba s týdenním základním obdobím, po kterém následovalo období léčby 1 x 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, multicentrická studie ultramikronizovaného PEA (Normast) s týdenním základním obdobím, po kterém následovalo období léčby 1 x 12 týdnů.

Metodika: Podává se Normast 600 mg x 2 denně nebo odpovídající placebo a tato dávka se udržuje po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hornbaek, Dánsko, 3100
        • Department of Spinal Cord Injuries
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více s neuropatickou bolestí na úrovni a/nebo pod úrovní po dobu alespoň 3 měsíců v důsledku traumatu nebo onemocnění míchy nebo cauda equina (ve věku alespoň 6 měsíců) s průměrnou intenzitou bolesti od 4 do 9 na numerické hodnotící stupnici (NRS) 0–10 bodů během týdenního základního období bude způsobilé pro studii

Kritéria vyloučení:

  • známé souběžné těžké poškození mozku, terminální onemocnění, plánovaná operace, těhotenství nebo kojení, zneužívání alkoholu nebo návykových látek, přecitlivělost na PEA nebo nosiče a psychiatrické onemocnění kromě deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultramikronizovaný PEA (Normast)
Normast je ultramikronizovaný palmitoylethanolamid (PEA) klasifikovaný jako "dietní potraviny pro zvláštní lékařské účely".
Doplněk stravy: Ultramikronizovaný PEA (Normast)
600 mg
Komparátor placeba: Mikrogranule
Stejné jako Normast, bez aktivní složky.
Doplněk stravy: Ultramikronizovaný PEA (Normast)
600 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné intenzity bolesti na numerické stupnici 0-10 od výchozího týdne do posledního týdne léčby
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spasticita/křeče a poruchy spánku, změna průměrného skóre od výchozí hodnoty do posledního týdne léčby
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Modifikovaný Tardieu a klonus nad hlezenními klouby
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Spasticita a spasmy na 0-10 NRS
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Kvalita života související se zdravím S-TOPS
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Globální dojem změny
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Úleva od bolesti celkové bolesti a bolesti na úrovni a pod úrovní
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
allodynie (dotek a chlad)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Příznaky bolesti hodnocené NPSI
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
vliv bolesti na aktivity, spánek a náladu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
vliv na nepříjemnosti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
uniknout lékům
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
úzkost (GAD-10)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
deprese (MDI)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
NNT pro 33% a 50% snížení bolesti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Kombinované skóre spasticity a bolesti (CPSS)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počty respondentů (snížení bolesti o 33 %) u pacientů s alodynií/hyperalgezií a bez nich a u pacientů s různými symptomy bolesti (NPSI)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slepota se posuzuje tak, že se pacienta a ošetřujícího lékaře zeptáme, o jakou léčbu se domnívali, že se jim dostalo, a na důvod
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky a počet, typ a závažnost nežádoucích účinků.
Časové okno: 12 týdnů

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí otevřených otázek jak během období léčby, tak po jejím skončení.

Hlášení SAE bude prováděno podle GCP a regulačních požadavků.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Pain Research Center

Spolupracovníci

Glostrup University Hospital, Copenhagen
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Epitech Group SRL, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sven R. Andresen, MD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Normast-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Ultramikronizovaný PEA (Normast)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit