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PEA ultramicronizzato (Normast) nel dolore neuropatico da lesione del midollo spinale

19 ottobre 2015 aggiornato da: Danish Pain Research Center

PEA ultramicronizzato (Normast) nel dolore neuropatico da lesione del midollo spinale: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di PEA ultramicronizzata (Normast) 600 mg x 2 al giorno o placebo corrispondente con una settimana di periodo basale seguita da 1 periodo di trattamento di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, multicentrico sulla PEA ultramicronizzata (Normast) con una settimana di periodo basale seguita da un periodo di trattamento di 1 x 12 settimane.

Metodologia: dato Normast 600 mg x 2 al giorno o placebo corrispondente e mantenuto tale dose per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hornbaek, Danimarca, 3100
        • Department of Spinal Cord Injuries
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con dolore neuropatico di livello e/o inferiore per almeno 3 mesi dovuto a trauma o malattia del midollo spinale o della cauda equina (di almeno 6 mesi di età) con un'intensità media del dolore da 4 a 9 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti (NRS) durante un periodo di riferimento di una settimana saranno idonei per lo studio

Criteri di esclusione:

  • grave danno cerebrale concomitante noto, malattia terminale, intervento chirurgico pianificato, gravidanza o allattamento, abuso di alcol o sostanze, ipersensibilità alla PEA o al portatore e malattia psichiatrica eccetto la depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEA ultramicronizzato (Normast)
Normast è Palmitoiletanolamide (PEA) ultramicronizzata classificata come "Alimenti dietetici a fini medici speciali".
Integratore alimentare: PEA ultramicronizzato (Normast)
600 mg
Comparatore placebo: Microgranuli
Come Normast, senza componente attivo.
Integratore alimentare: PEA ultramicronizzato (Normast)
600 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità media del dolore su una scala di valutazione numerica 0-10 dalla settimana di riferimento all'ultima settimana di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spasticità/spasmi e disturbi del sonno, variazione del punteggio medio dal basale all'ultima settimana di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tardieu e clono modificati sulle articolazioni della caviglia
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Spasticità e spasmi su un NRS 0-10
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute S-TOPS
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sollievo dal dolore generale e dal dolore al livello e al di sotto del livello
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
allodinia (tatto e freddo)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sintomi del dolore valutati da NPSI
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
impatto del dolore sulle attività, sul sonno e sull'umore
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
effetto sulla spiacevolezza
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
sfuggire ai farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
ansia (GAD-10)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
depressione (MDI)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
NNT per la riduzione del dolore del 33% e del 50%.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio combinato di spasticità e dolore (CPSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di responder (riduzione del dolore del 33%) in quelli con e senza allodinia/iperalgesia e quelli con diversi sintomi del dolore (NPSI)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La cecità viene valutata chiedendo ai pazienti e al medico curante quale trattamento ritengono di aver ricevuto e il motivo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi e numero, tipo e gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: 12 settimane

Gli eventi avversi vengono valutati utilizzando domande a risposta aperta sia durante che dopo il periodo di trattamento.

La segnalazione SAE verrà eseguita in base a GCP e ai requisiti normativi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Pain Research Center

Collaboratori

Glostrup University Hospital, Copenhagen
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Epitech Group SRL, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Sven R. Andresen, MD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Normast-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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