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PEA ultramicronisé (Normast) dans les douleurs neuropathiques des lésions médullaires

19 octobre 2015 mis à jour par: Danish Pain Research Center

PEA ultramicronisé (Normast) dans la douleur neuropathique liée aux lésions de la moelle épinière : une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle et multicentrique

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles sur le PEA ultramicronisé (Normast) 600 mg x 2 par jour ou le placebo correspondant avec une semaine de période de référence suivie d'une période de traitement de 1 x 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle et multicentrique sur le PEA ultramicronisé (Normast) avec une semaine de période de référence suivie d'une période de traitement de 1 x 12 semaines.

Méthodologie : Donné Normast 600 mg x 2 jours ou un placebo correspondant et maintenu cette dose pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hornbaek, Danemark, 3100
        • Department of Spinal Cord Injuries
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus souffrant de douleurs neuropathiques égales et/ou inférieures depuis au moins 3 mois en raison d'un traumatisme ou d'une maladie de la moelle épinière ou de la queue de cheval (d'au moins 6 mois) avec une intensité moyenne de la douleur de 4 à 9 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 points pendant une période de référence d'une semaine sera éligible pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • lésions cérébrales graves concomitantes connues, maladie en phase terminale, intervention chirurgicale planifiée, grossesse ou allaitement, abus d'alcool ou de substances, hypersensibilité au PEA ou au porteur et maladie psychiatrique à l'exception de la dépression.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEA ultramicronisé (Normast)
Normast est du Palmitoyléthanolamide (PEA) ultramicronisé classé comme "Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales".
Complément alimentaire: PEA ultramicronisé (Normast)
600mg
Comparateur placebo: Microgranulés
Identique à Normast, sans composant actif.
Complément alimentaire: PEA ultramicronisé (Normast)
600mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de l'intensité moyenne de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 de la semaine de référence à la dernière semaine de traitement
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Spasticité/spasmes et troubles du sommeil, modification du score moyen entre le début et la dernière semaine de traitement
Délai: 12 semaines
12 semaines
Tardieu modifié et clonus sur les articulations de la cheville
Délai: 12 semaines
12 semaines
Spasticité et spasmes sur un NRS 0-10
Délai: 12 semaines
12 semaines
Qualité de vie liée à la santé S-TOPS
Délai: 12 semaines
12 semaines
Impression globale de changement
Délai: 12 semaines
12 semaines
Soulagement de la douleur globale et de la douleur au niveau et en dessous
Délai: 12 semaines
12 semaines
allodynie (toucher et froid)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Symptômes douloureux évalués par le NPSI
Délai: 12 semaines
12 semaines
impact de la douleur sur les activités, le sommeil et l'humeur
Délai: 12 semaines
12 semaines
effet sur le désagrément
Délai: 12 semaines
12 semaines
échapper aux médicaments
Délai: 12 semaines
12 semaines
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 12 semaines
12 semaines
anxiété (GAD-10)
Délai: 12 semaines
12 semaines
dépression (MDI)
Délai: 12 semaines
12 semaines
NST pour 33 % et 50 % de réduction de la douleur
Délai: 12 semaines
12 semaines
Score combiné de spasticité et de douleur (CPSS)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre de répondeurs (33 % de réduction de la douleur) chez les personnes avec et sans allodynie/hyperalgésie et chez celles présentant différents symptômes de douleur (NPSI)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La cécité est évaluée en demandant aux patients et au médecin traitant quel traitement ils pensaient avoir reçu et la raison de ce traitement.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables et nombre, type et gravité des événements indésirables.
Délai: 12 semaines

Les événements indésirables sont évalués à l'aide de questions ouvertes pendant et après la période de traitement.

Les rapports SAE seront effectués conformément aux BPC et aux exigences réglementaires.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Pain Research Center

Collaborateurs

Glostrup University Hospital, Copenhagen
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Epitech Group SRL, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sven R. Andresen, MD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2013

Première publication (Estimation)

10 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Normast-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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