PEA ultramicronizado (Normast) en el dolor neuropático por lesión de la médula espinal
19 de octubre de 2015 actualizado por: Danish Pain Research Center
PEA ultramicronizado (Normast) en el dolor neuropático por lesión de la médula espinal: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo y multicéntrico
Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de PEA ultramicronizada (Normast) 600 mg x 2 al día o el placebo correspondiente con una semana de período inicial seguido de 1 x 12 semanas de período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo y multicéntrico de PEA ultramicronizada (Normast) con una semana de período inicial seguido de 1 x 12 semanas de período de tratamiento.
Metodología: Administrar Normast 600 mg x 2 al día o el placebo correspondiente y mantener esa dosis durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hornbaek, Dinamarca, 3100
- Department of Spinal Cord Injuries
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con dolor neuropático a nivel y/o por debajo del nivel durante al menos 3 meses debido a un traumatismo o enfermedad de la médula espinal o cauda equina (de al menos 6 meses de antigüedad) con una intensidad media del dolor de 4 a 9 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 puntos durante un período de referencia de una semana serán elegibles para el estudio
Criterio de exclusión:
- daño cerebral grave concomitante conocido, enfermedad terminal, cirugía planificada, embarazo o lactancia, abuso de alcohol o sustancias, hipersensibilidad a la PEA o al portador, y enfermedad psiquiátrica excepto depresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PEA ultramicronizado (Normast)
Normast es palmitoiletanolamida (PEA) ultramicronizada clasificada como "Alimentos dietéticos para usos médicos especiales".
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600 miligramos
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Comparador de placebos: Microgránulos
Igual que Normast, sin componente activo.
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600 miligramos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad media del dolor en una escala de calificación numérica de 0 a 10 desde la semana inicial hasta la última semana de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Espasticidad/espasmos y trastornos del sueño, cambio en la puntuación media desde el inicio hasta la última semana de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Tardieu y clonus modificados sobre las articulaciones del tobillo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Espasticidad y espasmos en un 0-10 NRS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud S-TOPS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Alivio del dolor del dolor general y del dolor en y por debajo del nivel
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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alodinia (tacto y frío)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Síntomas de dolor evaluados por NPSI
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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impacto del dolor en las actividades, el sueño y el estado de ánimo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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efecto sobre el desagrado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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medicación de escape
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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ansiedad (GAD-10)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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depresión (MDI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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NNT para 33% y 50% de reducción del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Puntuación combinada de espasticidad y dolor (CPSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de respondedores (reducción del dolor del 33 %) en pacientes con y sin alodinia/hiperalgesia y pacientes con diferentes síntomas de dolor (NPSI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La ceguera se evalúa preguntando a los pacientes y al médico tratante qué tratamiento creían haber recibido y el motivo de este
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de pacientes con eventos adversos y número, tipo y gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los eventos adversos se evalúan mediante preguntas abiertas tanto durante como después del período de tratamiento. Los informes SAE se realizarán de acuerdo con GCP y los requisitos reglamentarios. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sven R. Andresen, MD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Neuralgia
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- Normast-2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .