Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultragemicroniseerde PEA (Normast) bij neuropathische pijn in het ruggenmerg

19 oktober 2015 bijgewerkt door: Danish Pain Research Center

Ultragemicroniseerde PEA (Normast) bij neuropathische pijn bij ruggenmergletsel: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, multicenter studie

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van ultragemicroniseerde PEA (Normast) 600 mg x 2 per dag of overeenkomstige placebo met een basislijnperiode van een week gevolgd door een behandelperiode van 1 x 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, multicenter studie van ultragemicroniseerde PEA (Normast) met een basislijnperiode van een week gevolgd door een behandelperiode van 1 x 12 weken.

Methodologie: Normast 600 mg x 2 per dag of overeenkomstige placebo gegeven en gedurende 12 weken op die dosis gehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hornbaek, Denemarken, 3100
        • Department of Spinal Cord Injuries
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder met neuropathische pijn op en/of onder niveau gedurende ten minste 3 maanden als gevolg van trauma of ziekte van het ruggenmerg of cauda equina (van ten minste 6 maanden oud) met een gemiddelde pijnintensiteit van 4 tot 9 op een 0-10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) gedurende een basislijnperiode van een week komen in aanmerking voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • bekende gelijktijdige ernstige hersenbeschadiging, terminale ziekte, geplande operatie, zwangerschap of borstvoeding, alcohol- of middelenmisbruik, overgevoeligheid voor PEA of drager, en psychiatrische ziekte behalve depressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ultragemicroniseerde PEA (Normast)
Normast is ultragemicroniseerd Palmitoylethanolamide (PEA) geclassificeerd als "Dieetvoeding voor speciale medische doeleinden".
Voedingssupplement: Ultragemicroniseerde PEA (Normast)
600mg
Placebo-vergelijker: Microgranulaat
Idem als Normast, zonder actieve component.
Voedingssupplement: Ultragemicroniseerde PEA (Normast)
600mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde pijnintensiteit op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal vanaf de uitgangsweek tot de laatste week van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Spasticiteit/spasmen en slaapstoornissen, verandering in gemiddelde score vanaf de uitgangswaarde tot de laatste week van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Gemodificeerde Tardieu en clonus over enkelgewrichten
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Spasticiteit en spasmen op een 0-10 NRS
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven S-TOPS
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Wereldwijde indruk van verandering
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Pijnverlichting van algehele pijn en pijn op en onder het niveau
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
allodynie (aanraking en koude)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Pijnsymptomen geëvalueerd door NPSI
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
pijn impact op activiteiten, slaap en stemming
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
effect op onaangenaamheden
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
medicijnen ontsnappen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
angst (GAD-10)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
depressie (MDI)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
NNT voor 33% en 50% pijnvermindering
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Gecombineerde spasticiteits- en pijnscore (CPSS)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Aantal responders (33% pijnvermindering) bij mensen met en zonder allodynie/hyperalgesie en mensen met verschillende pijnsymptomen (NPSI)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blindheid wordt beoordeeld door aan patiënten en behandelend arts te vragen welke behandeling zij meenden te hebben gekregen en wat de reden daarvoor was
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen en aantal, type en ernst van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 12 weken

Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van open vragen, zowel tijdens als na de behandelingsperiode.

SAE-rapportage wordt uitgevoerd volgens GCP en wettelijke vereisten.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Pain Research Center

Medewerkers

Glostrup University Hospital, Copenhagen
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Epitech Group SRL, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sven R. Andresen, MD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Normast-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ultragemicroniseerde PEA (Normast)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren