脊髄損傷後の歩行適応性
2015年4月30日 更新者：University of Florida
効果的な地域歩行に不可欠な適応歩行反応 不完全脊髄損傷後
この研究の目的は、(1) 脊髄損傷後の適応歩行回復に関連する長い脊髄路の機能的完全性を特定するための評価手法を (私たちの研究室で) 確立すること、および (2) に関連する自発運動の結果を予備的に調査することです。脊髄損傷後の適応運動トレーニングアプローチ。
調査の概要
詳細な説明
研究に登録されている脊髄損傷のない適格な個人は、1〜2日間参加します。 これらの個人は、脊髄反射と特定の脊髄経路の完全性を評価するさまざまな非侵襲的神経生理学的検査を受ける場合があります。 さらに、それらの動きは、さまざまな条件 (ミラーあり、ミラーなし、障害物あり、障害物なしなど) でトレッドミルおよび地上を歩いているときに評価できます。
研究に登録されている脊髄損傷の適格な個人は、健康なコントロールについて上記と同じテストを受けます。 さらに、これらの個人の小さなサブセットは、自発運動トレーニング (3 週間の基本的な自発運動トレーニングに続いて、3 週間のウォッシュアウト期間で区切られた 3 週間の適応自発運動トレーニング) を受ける場合があります。 自発運動トレーニングを受けている個人については、3 週間のトレーニングセッションの前後にテストされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Brain Rehabilitation Research Center, Malcom Randall VAMC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Brooks Rehabilitation
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- James A. Haley VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 神経損傷なし (SCI のない個人の場合)
- > 12 ヶ月後の不完全な SCI (iSCI)、入院および外来リハビリテーションから退院し、初めての運動 iSCI (頸部または胸部レベルでの上部運動ニューロン病変を伴う AIS C または D) の診断 (SCI を有する個人の場合)
- 痙性治療薬の変更がなく、医学的に安定した状態
- 杖または松葉杖、両側の杖または松葉杖を使用して、またはデバイスを使用せずに、家の中を歩いたり、コミュニティを歩き回ったりする能力
- 歩行速度 > 0.3 m/秒、ダイナミック ゲイト インデックスの成績が悪い
- 医学的に参加が承認された
除外基準:
- 別のリハビリテーションプログラム/研究プロトコルへの現在の参加
- 先天性SCIまたは他の変性脊椎障害の病歴
- ハーネスの不適切または安全でない装着および/または関節拘縮またはトレーニングの安全な提供を妨げる重度の痙縮
- 治療に反応する神経系の能力を変化させる治療的介入または薬物療法を過去 6 か月以内に受けた場合 (例: ボトックス注射）
- 経頭蓋磁気刺激を安全に受けることができず、その使用を禁止する陽性の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADAPTロコモータートレーニング
個人は 3 週間 15 セッションの ADAPT 自発運動トレーニングを受けます。
ADAPT 自発運動トレーニング中は、障害物への対応とウォーキング チャレンジがトレッドミルと地上で練習されます。
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個人には、トレッドミルや地上での集中的なタスク固有の足踏み練習のための手動の支援が提供されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：基礎運動トレーニング
個人は、伝統的な形式の基本的な移動運動トレーニングの 15 セッションを 3 週間受けます。
トレッドミルと地上で反復的なステップパターンが練習されます。
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個人には、トレッドミルや地上での集中的なタスク固有の足踏み練習のための手動の支援が提供されます。
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他の：断面試験
脊髄損傷の有無にかかわらず、反射神経 (脊髄の完全性)、歩行能力、および歩行中の鏡像が歩行中の運動反応を増強または妨害するかどうかを評価するためのプロトコルを開発するために評価されます。
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脊髄損傷の有無にかかわらず、反射神経 (脊髄の完全性)、歩行能力、および歩行中の鏡像が歩行中の運動反応を増強または妨害するかどうかを評価するためのプロトコルを開発するために評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節の動きの変化（キネマティクス）
時間枠：約0週（LT#1前）、3週（LT#1後）、6週（LT#2前）、9週（LT#2後）。トレーニング セッションを欠席した場合 (病気などで)、時間は多少異なる場合があります。
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トレッドミルと地上を歩いている間、下肢関節 (股関節、膝、足首) の動きは、反射マーカーと 3D 動作分析システムを使用して定量化されます。
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約0週（LT#1前）、3週（LT#1後）、6週（LT#2前）、9週（LT#2後）。トレーニング セッションを欠席した場合 (病気などで)、時間は多少異なる場合があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アダプティブ ウォーキング チャレンジ中の転倒リスクの変化
時間枠：約0週（LT#1前）、3週（LT#1後）、6週（LT#2前）、9週（LT#2後）。トレーニング セッションを欠席した場合 (病気などで)、時間は多少異なる場合があります。
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個人は、歩行を乱し、転倒リスクに関連する間接的な測定を行う特別なトレッドミルでテストされます
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約0週（LT#1前）、3週（LT#1後）、6週（LT#2前）、9週（LT#2後）。トレーニング セッションを欠席した場合 (病気などで)、時間は多少異なる場合があります。
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脊髄経路の機能的完全性の変化
時間枠：約0週（LT#1前）、3週（LT#1後）、6週（LT#2前）、9週（LT#2後）。トレーニング セッションを欠席した場合 (病気などで)、時間は多少異なる場合があります。
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非侵襲的なプロトコルは、特定の脊髄経路の完全性に関連する間接的な手段を提供するさまざまな反射をテストするために使用されます。
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約0週（LT#1前）、3週（LT#1後）、6週（LT#2前）、9週（LT#2後）。トレーニング セッションを欠席した場合 (病気などで)、時間は多少異なる場合があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicole J Tester, PhD、University of Florida
- 主任研究者：Emily J. Fox, PhD, DPT, NCS、University of Florida
- 主任研究者：Carolynn Patten, PhD, PT、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月30日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。