Anpassningsförmåga för gång efter ryggmärgsskada
30 april 2015 uppdaterad av: University of Florida
Adaptiva gångreaktioner avgörande för effektiv ambulation i samhället efter ofullständig ryggmärgsskada
Syftet med denna studie är: (1) att etablera bedömningstekniker (i vårt laboratorium) för att identifiera den funktionella integriteten hos långa ryggradskanaler associerade med adaptiv gångåterhämtning efter ryggmärgsskada och (2) att preliminärt undersöka lokomotoriska resultat associerade med en adaptiv rörelseträning efter ryggmärgsskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade personer utan ryggmärgsskada som är inskrivna i studien kommer att delta i 1-2 dagar. Dessa individer kan genomgå en mängd olika icke-invasiva neurofysiologiska tester som utvärderar ryggradsreflexer och integritet hos specifika ryggradsvägar. Dessutom kan deras rörelser bedömas under gång på ett löpband och över marken under en mängd olika förhållanden (t.ex. med speglar, utan speglar, med hinder, utan hinder).
Berättigade personer med ryggmärgsskada som är inskrivna i studien kommer att genomgå samma testning som beskrivs ovan för de friska kontrollerna. Dessutom kan en liten delmängd av dessa individer få rörelseträning (3 veckors grundläggande rörelseträning följt av 3 veckors adaptiv rörelseträning, åtskilda av en 3 veckors tvättperiod). För de personer som får rörelseträning kommer de att testas före och efter varje 3 veckors träningspass.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Brain Rehabilitation Research Center, Malcom Randall VAMC
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Brooks Rehabilitation
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- James A. Haley VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- ingen neurologisk skada (för personer utan SCI)
- >12 månader efter ofullständig SCI (iSCI), utskriven från rehabilitering inom och öppenvård, med diagnos av förstagångsmotorisk iSCI (AIS C eller D med övre motorneuronlesioner på livmoderhals- eller bröstnivåer) (för individer med SCI)
- medicinskt stabilt tillstånd utan förändringar i antispasticitetsläkemedel
- förmåga att gå i hemmet och/eller röra sig i samhället med en enda käpp eller krycka, bilaterala käppar eller kryckor, eller ingen anordning
- gånghastigheter > 0,3 m/sek, med underskottsprestanda på Dynamic Gait Index
- medicinskt godkänd för deltagande
Exklusions kriterier:
- aktuellt deltagande i annat rehabiliteringsprogram/forskningsprotokoll
- historia av medfödd SCI eller andra degenerativa ryggradssjukdomar
- olämplig eller osäker passform av selen och/eller ledkontrakturer eller allvarlig spasticitet som skulle förbjuda säker utbildning
- mottagande av en terapeutisk intervention eller medicin inom de senaste 6 månaderna som skulle förändra nervsystemets förmåga att svara på behandlingen (t. Botox-injektioner)
- oförmögen att säkert ta emot transkraniell magnetisk stimulering på grund av positiv historia som förbjuder dess användning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ADAPT rörelseträning
Individer får 15 pass ADAPT-rörelseträning under 3 veckor.
Under ADAPT-rörelseträning tränas steg som svar på hinder och gångutmaningar på löpband och över jord.
|
Individer ges manuell assistans för intensiv, uppgiftsspecifik stegövning på ett löpband och över marken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grundläggande rörelseträning
Individer kommer att få 15 sessioner av den traditionella formen av grundläggande rörelseträning under 3 veckor.
Repetitiva stegmönster övas på löpbandet och över marken.
|
Individer ges manuell assistans för intensiv, uppgiftsspecifik stegövning på ett löpband och över marken.
|
|
ÖVRIG: Tvärsnittstestning
Individer med och utan ryggmärgsskada kommer att utvärderas för att utveckla protokoll inom vårt laboratorium för att bedöma reflexer (ryggradsintegritet), gångförmåga och om spegelbilder under gång förstärker eller stör motoriska svar under gång.
|
Individer med och utan ryggmärgsskada kommer att utvärderas för att utveckla protokoll inom vårt laboratorium för att bedöma reflexer (ryggradsintegritet), gångförmåga och om spegelbilder under gång förstärker eller stör motoriska svar under gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i ledrörelser (kinematik)
Tidsram: Efter cirka 0 veckor (före LT#1), 3 veckor (efter LT#1), 6 veckor (före LT#2) och 9 veckor (efter LT#2). Tiderna kan variera något om träningspass missas (dvs på grund av sjukdom).
|
Under gång på löpbandet och över marken kommer rörelser av leder i nedre extremiteter (höft, knä och fotled) att kvantifieras med hjälp av reflekterande markörer och ett 3D-rörelseanalyssystem.
|
Efter cirka 0 veckor (före LT#1), 3 veckor (efter LT#1), 6 veckor (före LT#2) och 9 veckor (efter LT#2). Tiderna kan variera något om träningspass missas (dvs på grund av sjukdom).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fallrisker under adaptiva gångutmaningar
Tidsram: Efter cirka 0 veckor (före LT#1), 3 veckor (efter LT#1), 6 veckor (före LT#2) och 9 veckor (efter LT#2). Tiderna kan variera något om träningspass missas (dvs på grund av sjukdom).
|
Individer kommer att testas på ett speciellt löpband som stör gång och gör indirekta mätningar relaterade till fallrisker
|
Efter cirka 0 veckor (före LT#1), 3 veckor (efter LT#1), 6 veckor (före LT#2) och 9 veckor (efter LT#2). Tiderna kan variera något om träningspass missas (dvs på grund av sjukdom).
|
|
Förändringar i funktionell integritet hos ryggradsvägar
Tidsram: Efter cirka 0 veckor (före LT#1), 3 veckor (efter LT#1), 6 veckor (före LT#2) och 9 veckor (efter LT#2). Tiderna kan variera något om träningspass missas (dvs på grund av sjukdom).
|
Icke-invasiva protokoll kommer att användas för att testa en mängd olika reflexer som ger indirekta mått relaterade till integriteten hos specifika ryggradsvägar.
|
Efter cirka 0 veckor (före LT#1), 3 veckor (efter LT#1), 6 veckor (före LT#2) och 9 veckor (efter LT#2). Tiderna kan variera något om träningspass missas (dvs på grund av sjukdom).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicole J Tester, PhD, University of Florida
- Huvudutredare: Emily J. Fox, PhD, DPT, NCS, University of Florida
- Huvudutredare: Carolynn Patten, PhD, PT, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2013
Första postat (UPPSKATTA)
10 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01-2013
- W81XWH-11-1-0454 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .