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Adaptabilidad a la marcha después de una lesión de la médula espinal

30 de abril de 2015 actualizado por: University of Florida

Las respuestas adaptativas al caminar son fundamentales para la deambulación comunitaria efectiva después de una lesión incompleta de la médula espinal

El propósito de este estudio es: (1) establecer técnicas de evaluación (en nuestro laboratorio) para identificar la integridad funcional de los tractos espinales largos asociados con la recuperación de la marcha adaptativa después de una lesión de la médula espinal y (2) investigar preliminarmente los resultados locomotores asociados con una enfoque de entrenamiento locomotor adaptativo después de una lesión de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas elegibles sin lesión de la médula espinal que se inscriban en el estudio participarán durante 1 o 2 días. Estos individuos pueden someterse a una variedad de pruebas neurofisiológicas no invasivas que evalúan los reflejos espinales y la integridad de vías espinales específicas. Además, su movimiento puede evaluarse al caminar en una cinta rodante y sobre el suelo en una variedad de condiciones diferentes (por ejemplo, con espejos, sin espejos, con obstáculos, sin obstáculos).

Las personas elegibles con lesión de la médula espinal que se inscriban en el estudio se someterán a las mismas pruebas descritas anteriormente para los controles sanos. Además, un pequeño subconjunto de estos individuos puede recibir entrenamiento locomotor (3 semanas de entrenamiento locomotor básico seguidas de 3 semanas de entrenamiento locomotor adaptativo, separadas por un período de lavado de 3 semanas). Para las personas que reciben entrenamiento locomotor, se evaluarán antes y después de cada sesión de entrenamiento de 3 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Brain Rehabilitation Research Center, Malcom Randall VAMC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Brooks Rehabilitation
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • sin lesión neurológica (para personas sin LME)
  • >12 meses después de una SCI incompleta (iSCI), dado de alta de rehabilitación ambulatoria y hospitalaria, con diagnóstico de iSCI motora por primera vez (AIS C o D con lesiones de la neurona motora superior a nivel cervical o torácico) (para personas con SCI)
  • condición médicamente estable sin cambios en los medicamentos contra la espasticidad
  • capacidad de caminar en el hogar y/o deambular en la comunidad usando un solo bastón o muletas, bastones o muletas bilaterales, o ningún dispositivo
  • velocidades de marcha > 0,3 m/seg, con rendimiento deficitario en el Dynamic Gait Index
  • médicamente aprobado para participar

Criterio de exclusión:

  • participación actual en otro programa de rehabilitación/protocolo de investigación
  • antecedentes de LME congénita u otros trastornos espinales degenerativos
  • ajuste inapropiado o inseguro del arnés y/o contracturas articulares o espasticidad severa que impediría la provisión segura de entrenamiento
  • haber recibido una intervención terapéutica o un medicamento en los últimos 6 meses que alteraría la capacidad del sistema nervioso para responder al tratamiento (p. inyecciones de bótox)
  • incapaz de recibir estimulación magnética transcraneal de manera segura debido a un historial positivo que prohíbe su uso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Entrenamiento locomotor ADAPT
Los individuos reciben 15 sesiones de entrenamiento locomotor ADAPT durante 3 semanas. Durante el entrenamiento locomotor ADAPT, se practican pasos en respuesta a obstáculos y desafíos de caminar en una cinta rodante y sobre el suelo.
Conductual: Entrenamiento locomotor
Los individuos reciben asistencia manual para la práctica intensa de pasos específicos de la tarea en una cinta rodante y sobre el suelo.
COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento Locomotor Básico
Los individuos recibirán 15 sesiones de la forma tradicional de entrenamiento locomotor básico durante 3 semanas. Los patrones de pasos repetitivos se practican en la caminadora y sobre el suelo.
Conductual: Entrenamiento locomotor
Los individuos reciben asistencia manual para la práctica intensa de pasos específicos de la tarea en una cinta rodante y sobre el suelo.
OTRO: Pruebas transversales
Las personas con y sin lesión de la médula espinal serán evaluadas para desarrollar protocolos dentro de nuestro laboratorio para evaluar los reflejos (integridad del tracto espinal), la capacidad para caminar y si las imágenes especulares durante la caminata mejoran o interrumpen las respuestas motoras durante la caminata.
Otro: Pruebas transversales (sin intervención)
Las personas con y sin lesión de la médula espinal serán evaluadas para desarrollar protocolos dentro de nuestro laboratorio para evaluar los reflejos (integridad del tracto espinal), la capacidad para caminar y si las imágenes especulares durante la caminata mejoran o interrumpen las respuestas motoras durante la caminata.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el movimiento articular (Cinemática)
Periodo de tiempo: Aproximadamente a las 0 semanas (pre-LT#1), 3 semanas (post-LT#1), 6 semanas (pre-LT#2) y 9 semanas (post-LT#2). Los tiempos pueden variar ligeramente si se pierden las sesiones de entrenamiento (es decir, debido a una enfermedad).
Durante la marcha en la cinta rodante y sobre el suelo, el movimiento de las articulaciones de las extremidades inferiores (cadera, rodilla y tobillo) se cuantificará utilizando marcadores reflectantes y un sistema de análisis de movimiento 3D.
Aproximadamente a las 0 semanas (pre-LT#1), 3 semanas (post-LT#1), 6 semanas (pre-LT#2) y 9 semanas (post-LT#2). Los tiempos pueden variar ligeramente si se pierden las sesiones de entrenamiento (es decir, debido a una enfermedad).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los riesgos de caídas durante los desafíos de la marcha adaptativa
Periodo de tiempo: Aproximadamente a las 0 semanas (pre-LT#1), 3 semanas (post-LT#1), 6 semanas (pre-LT#2) y 9 semanas (post-LT#2). Los tiempos pueden variar ligeramente si se pierden las sesiones de entrenamiento (es decir, debido a una enfermedad).
Los individuos serán evaluados en una cinta rodante especial que perturba el caminar y realiza mediciones indirectas relacionadas con los riesgos de caídas.
Aproximadamente a las 0 semanas (pre-LT#1), 3 semanas (post-LT#1), 6 semanas (pre-LT#2) y 9 semanas (post-LT#2). Los tiempos pueden variar ligeramente si se pierden las sesiones de entrenamiento (es decir, debido a una enfermedad).
Cambios en la integridad funcional de las vías espinales
Periodo de tiempo: Aproximadamente a las 0 semanas (pre-LT#1), 3 semanas (post-LT#1), 6 semanas (pre-LT#2) y 9 semanas (post-LT#2). Los tiempos pueden variar ligeramente si se pierden las sesiones de entrenamiento (es decir, debido a una enfermedad).
Se utilizarán protocolos no invasivos para evaluar una variedad de reflejos que brindan medidas indirectas relacionadas con la integridad de vías espinales específicas.
Aproximadamente a las 0 semanas (pre-LT#1), 3 semanas (post-LT#1), 6 semanas (pre-LT#2) y 9 semanas (post-LT#2). Los tiempos pueden variar ligeramente si se pierden las sesiones de entrenamiento (es decir, debido a una enfermedad).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

United States Department of Defense
Malcom Randall VA Medical Center
Brooks Rehabilitation
James A. Haley Veterans Administration Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole J Tester, PhD, University of Florida
  • Investigador principal: Emily J. Fox, PhD, DPT, NCS, University of Florida
  • Investigador principal: Carolynn Patten, PhD, PT, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-2013
  • W81XWH-11-1-0454 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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