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Gehende Anpassungsfähigkeit Post-Rückenmarksverletzung

30. April 2015 aktualisiert von: University of Florida

Adaptive Gehreaktionen entscheidend für effektives Gehen in der Gemeinschaft nach unvollständiger Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Studie ist: (1) Bewertungstechniken (in unserem Labor) zu etablieren, um die funktionelle Integrität langer Wirbelsäulenbahnen zu identifizieren, die mit der adaptiven Gehwiederherstellung nach einer Rückenmarksverletzung verbunden sind, und (2) um vorläufige lokomotorische Ergebnisse zu untersuchen, die mit einem verbunden sind adaptiver lokomotorischer Trainingsansatz nach einer Rückenmarksverletzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Personen ohne Rückenmarksverletzung, die an der Studie teilnehmen, nehmen für 1-2 Tage teil. Diese Personen können sich einer Vielzahl von nicht-invasiven neurophysiologischen Tests unterziehen, die die spinalen Reflexe und die Integrität spezifischer spinaler Bahnen bewerten. Darüber hinaus kann ihre Bewegung beim Gehen auf einem Laufband und über der Erde unter verschiedenen Bedingungen (z. B. mit Spiegeln, ohne Spiegeln, mit Hindernissen, ohne Hindernisse) bewertet werden.

Geeignete Personen mit Rückenmarksverletzungen, die an der Studie teilnehmen, werden den gleichen Tests unterzogen wie oben für die gesunden Kontrollen beschrieben. Darüber hinaus kann eine kleine Untergruppe dieser Personen ein lokomotorisches Training erhalten (3 Wochen grundlegendes lokomotorisches Training, gefolgt von 3 Wochen adaptivem lokomotorischen Training, getrennt durch eine 3-wöchige Auswaschphase). Personen, die ein Bewegungstraining erhalten, werden vor und nach jeder 3-wöchigen Trainingseinheit getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Brain Rehabilitation Research Center, Malcom Randall VAMC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Brooks Rehabilitation
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • keine neurologische Verletzung (für Personen ohne Querschnittlähmung)
  • > 12 Monate postinkomplette Rückenmarksverletzung (iSCI), Entlassung aus stationärer und ambulanter Rehabilitation, mit Diagnose eines erstmaligen motorischen iSCI (AIS C oder D mit Läsionen der oberen Motoneuronen auf zervikaler oder thorakaler Ebene) (für Personen mit QSL)
  • medizinisch stabiler Zustand ohne Änderungen der Antispastik-Medikamente
  • Fähigkeit, zu Hause zu gehen und/oder in der Gemeinschaft zu gehen, wobei ein einzelner Stock oder eine Krücke, zweiseitige Gehstöcke oder Krücken oder kein Gerät verwendet werden
  • Gehgeschwindigkeiten > 0,3 m/sec, mit Defizitleistung auf dem Dynamic Gait Index
  • medizinisch zur Teilnahme zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Teilnahme an einem anderen Rehabilitationsprogramm/Forschungsprotokoll
  • Anamnese einer angeborenen Rückenmarksverletzung oder anderer degenerativer Wirbelsäulenerkrankungen
  • unangemessener oder unsicherer Sitz des Gurtzeugs und/oder Gelenkkontrakturen oder schwere Spastik, die eine sichere Durchführung des Trainings verhindern würden
  • Erhalt einer therapeutischen Intervention oder Medikation innerhalb der letzten 6 Monate, die die Fähigkeit des Nervensystems verändern würden, auf die Behandlung anzusprechen (z. Botox-Injektionen)
  • aufgrund einer positiven Vorgeschichte, die ihre Verwendung verbietet, nicht in der Lage, transkranielle Magnetstimulation sicher zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ADAPT Bewegungstraining
Einzelpersonen erhalten 3 Wochen lang 15 Sitzungen ADAPT-Bewegungstraining. Beim ADAPT-lokomotorischen Training werden das Treten als Reaktion auf Hindernisse und Gehherausforderungen auf einem Laufband und oberirdisch geübt.
Verhalten: Bewegungstraining
Einzelpersonen erhalten manuelle Unterstützung für intensives, aufgabenspezifisches Schritttraining auf einem Laufband und auf dem Boden.
ACTIVE_COMPARATOR: Grundlegendes Bewegungstraining
Einzelpersonen erhalten 3 Wochen lang 15 Sitzungen der traditionellen Form des grundlegenden Bewegungstrainings. Auf dem Laufband und im Gelände werden sich wiederholende Schrittmuster geübt.
Verhalten: Bewegungstraining
Einzelpersonen erhalten manuelle Unterstützung für intensives, aufgabenspezifisches Schritttraining auf einem Laufband und auf dem Boden.
ANDERE: Querschnittsprüfung
Personen mit und ohne Rückenmarksverletzung werden untersucht, um Protokolle in unserem Labor zu entwickeln, um Reflexe (Wirbelsäulenintegrität), Gehfähigkeit und ob Spiegelbilder während des Gehens die motorischen Reaktionen während des Gehens verstärken oder stören, zu bewerten.
Sonstiges: Querschnittstests (keine Intervention)
Personen mit und ohne Rückenmarksverletzung werden untersucht, um Protokolle in unserem Labor zu entwickeln, um Reflexe (Wirbelsäulenintegrität), Gehfähigkeit und ob Spiegelbilder während des Gehens die motorischen Reaktionen während des Gehens verstärken oder stören, zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Gelenkbewegung (Kinematik)
Zeitfenster: Bei ungefähr 0 Wochen (vor LT#1), 3 Wochen (nach LT#1), 6 Wochen (vor LT#2) und 9 Wochen (nach LT#2). Bei Trainingsausfall (z.B. krankheitsbedingt) können die Zeiten leicht abweichen.
Während des Gehens auf dem Laufband und auf dem Boden wird die Bewegung der Gelenke der unteren Extremitäten (Hüfte, Knie und Knöchel) mit reflektierenden Markern und einem 3D-Bewegungsanalysesystem quantifiziert.
Bei ungefähr 0 Wochen (vor LT#1), 3 Wochen (nach LT#1), 6 Wochen (vor LT#2) und 9 Wochen (nach LT#2). Bei Trainingsausfall (z.B. krankheitsbedingt) können die Zeiten leicht abweichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Sturzrisikos bei adaptiven Walking-Challenges
Zeitfenster: Bei ungefähr 0 Wochen (vor LT#1), 3 Wochen (nach LT#1), 6 Wochen (vor LT#2) und 9 Wochen (nach LT#2). Bei Trainingsausfall (z.B. krankheitsbedingt) können die Zeiten leicht abweichen.
Die Personen werden auf einem speziellen Laufband getestet, das das Gehen stört und indirekte Messungen in Bezug auf das Sturzrisiko durchführt
Bei ungefähr 0 Wochen (vor LT#1), 3 Wochen (nach LT#1), 6 Wochen (vor LT#2) und 9 Wochen (nach LT#2). Bei Trainingsausfall (z.B. krankheitsbedingt) können die Zeiten leicht abweichen.
Veränderungen in der funktionellen Integrität von Wirbelsäulenbahnen
Zeitfenster: Bei ungefähr 0 Wochen (vor LT#1), 3 Wochen (nach LT#1), 6 Wochen (vor LT#2) und 9 Wochen (nach LT#2). Bei Trainingsausfall (z.B. krankheitsbedingt) können die Zeiten leicht abweichen.
Nicht-invasive Protokolle werden verwendet, um eine Vielzahl von Reflexen zu testen, die indirekte Messungen in Bezug auf die Integrität bestimmter spinaler Bahnen liefern.
Bei ungefähr 0 Wochen (vor LT#1), 3 Wochen (nach LT#1), 6 Wochen (vor LT#2) und 9 Wochen (nach LT#2). Bei Trainingsausfall (z.B. krankheitsbedingt) können die Zeiten leicht abweichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Malcom Randall VA Medical Center
Brooks Rehabilitation
James A. Haley Veterans Administration Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole J Tester, PhD, University of Florida
  • Hauptermittler: Emily J. Fox, PhD, DPT, NCS, University of Florida
  • Hauptermittler: Carolynn Patten, PhD, PT, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-2013
  • W81XWH-11-1-0454 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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