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Adattabilità alla deambulazione Lesione post-midollare

30 aprile 2015 aggiornato da: University of Florida

Risposte di deambulazione adattative fondamentali per un'efficace deambulazione comunitaria dopo lesione del midollo spinale incompleta

Lo scopo di questo studio è: (1) stabilire tecniche di valutazione (nel nostro laboratorio) per identificare l'integrità funzionale dei lunghi tratti spinali associati al recupero della deambulazione adattativa post-lesione del midollo spinale e (2) indagare in via preliminare gli esiti locomotori associati a un approccio di allenamento locomotore adattivo post-lesione del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone idonee senza lesioni del midollo spinale che sono arruolate nello studio parteciperanno per 1-2 giorni. Questi individui possono sottoporsi a una varietà di test neurofisiologici non invasivi che valutano i riflessi spinali e l'integrità di specifici percorsi spinali. Inoltre, il loro movimento può essere valutato durante la deambulazione su un tapis roulant e fuori terra in una varietà di condizioni diverse (ad esempio con specchietti, senza specchietti, con ostacoli, senza ostacoli).

Le persone idonee con lesioni del midollo spinale che sono arruolate nello studio saranno sottoposte agli stessi test descritti sopra per i controlli sani. Inoltre, un piccolo sottogruppo di questi individui può ricevere un allenamento locomotore (3 settimane di allenamento locomotore di base seguite da 3 settimane di allenamento locomotore adattivo, separate da un periodo di sospensione di 3 settimane). Per le persone che ricevono l'allenamento locomotore, saranno testate prima e dopo ogni sessione di allenamento di 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Brain Rehabilitation Research Center, Malcom Randall VAMC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Brooks Rehabilitation
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • nessuna lesione neurologica (per individui senza LM)
  • > 12 mesi dopo LM post-incompleta (iSCI), dimesso dalla riabilitazione interna e ambulatoriale, con diagnosi di LM motoria per la prima volta (AIS C o D con lesioni del motoneurone superiore a livello cervicale o toracico) (per individui con LM)
  • condizione clinicamente stabile senza cambiamenti nei farmaci anti-spasticità
  • capacità di camminare in casa e/o deambulare nella comunità utilizzando un solo bastone o stampella, bastoni o stampelle bilaterali o nessun dispositivo
  • velocità di deambulazione > 0,3 m/sec, con prestazioni deficitarie sul Dynamic Gait Index
  • approvato dal punto di vista medico per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • attuale partecipazione ad un altro programma riabilitativo/protocollo di ricerca
  • storia di LM congenita o altri disturbi spinali degenerativi
  • vestibilità inappropriata o non sicura dell'imbracatura e/o contratture articolari o grave spasticità che impedirebbero l'erogazione sicura dell'allenamento
  • ricezione di un intervento terapeutico o farmaco negli ultimi 6 mesi che altererebbe la capacità del sistema nervoso di rispondere al trattamento (ad es. iniezioni di botox)
  • incapace di ricevere in sicurezza la stimolazione magnetica transcranica a causa di una storia positiva che ne proibisce l'uso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento locomotore ADAPT
Gli individui ricevono 15 sessioni di allenamento locomotore ADAPT per 3 settimane. Durante l'allenamento locomotore ADAPT, i passi in risposta agli ostacoli e le sfide di deambulazione vengono praticati su un tapis roulant e in superficie.
Comportamentale: Allenamento locomotore
Agli individui viene fornita assistenza manuale per un'intensa pratica di passi specifici su un tapis roulant e in superficie.
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento locomotore di base
Gli individui riceveranno 15 sessioni della forma tradizionale di allenamento locomotore di base per 3 settimane. Gli schemi di passi ripetitivi vengono praticati sul tapis roulant e in superficie.
Comportamentale: Allenamento locomotore
Agli individui viene fornita assistenza manuale per un'intensa pratica di passi specifici su un tapis roulant e in superficie.
ALTRO: Test trasversali
Gli individui con e senza lesioni del midollo spinale saranno valutati per sviluppare protocolli all'interno del nostro laboratorio per valutare i riflessi (integrità del tratto spinale), la capacità di camminare e se le immagini speculari durante la deambulazione migliorano o interrompono le risposte motorie durante la deambulazione.
Altro: Test trasversali (nessun intervento)
Gli individui con e senza lesioni del midollo spinale saranno valutati per sviluppare protocolli all'interno del nostro laboratorio per valutare i riflessi (integrità del tratto spinale), la capacità di camminare e se le immagini speculari durante la deambulazione migliorano o interrompono le risposte motorie durante la deambulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel movimento articolare (Cinematica)
Lasso di tempo: A circa 0 settimane (pre-LT#1), 3 settimane (post-LT#1), 6 settimane (pre-LT#2) e 9 settimane (post-LT#2). Gli orari possono variare leggermente se le sessioni di allenamento vengono perse (ad esempio a causa di malattia).
Durante la deambulazione sul tapis roulant e in superficie, il movimento delle articolazioni degli arti inferiori (anca, ginocchio e caviglia) sarà quantificato utilizzando marcatori riflettenti e un sistema di analisi del movimento 3D.
A circa 0 settimane (pre-LT#1), 3 settimane (post-LT#1), 6 settimane (pre-LT#2) e 9 settimane (post-LT#2). Gli orari possono variare leggermente se le sessioni di allenamento vengono perse (ad esempio a causa di malattia).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei rischi di caduta durante le sfide di deambulazione adattiva
Lasso di tempo: A circa 0 settimane (pre-LT#1), 3 settimane (post-LT#1), 6 settimane (pre-LT#2) e 9 settimane (post-LT#2). Gli orari possono variare leggermente se le sessioni di allenamento vengono perse (ad esempio a causa di malattia).
Gli individui saranno testati su uno speciale tapis roulant che perturba la deambulazione e effettua misurazioni indirette relative ai rischi di caduta
A circa 0 settimane (pre-LT#1), 3 settimane (post-LT#1), 6 settimane (pre-LT#2) e 9 settimane (post-LT#2). Gli orari possono variare leggermente se le sessioni di allenamento vengono perse (ad esempio a causa di malattia).
Cambiamenti nell'integrità funzionale delle vie spinali
Lasso di tempo: A circa 0 settimane (pre-LT#1), 3 settimane (post-LT#1), 6 settimane (pre-LT#2) e 9 settimane (post-LT#2). Gli orari possono variare leggermente se le sessioni di allenamento vengono perse (ad esempio a causa di malattia).
Saranno utilizzati protocolli non invasivi per testare una varietà di riflessi che forniscono misure indirette relative all'integrità di specifici percorsi spinali.
A circa 0 settimane (pre-LT#1), 3 settimane (post-LT#1), 6 settimane (pre-LT#2) e 9 settimane (post-LT#2). Gli orari possono variare leggermente se le sessioni di allenamento vengono perse (ad esempio a causa di malattia).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

United States Department of Defense
Malcom Randall VA Medical Center
Brooks Rehabilitation
James A. Haley Veterans Administration Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole J Tester, PhD, University of Florida
  • Investigatore principale: Emily J. Fox, PhD, DPT, NCS, University of Florida
  • Investigatore principale: Carolynn Patten, PhD, PT, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-2013
  • W81XWH-11-1-0454 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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