前十字靭帯再建とプライオメトリック運動
2014年9月17日 更新者：University of Florida
ACL再建後の機能および関節軟骨代謝に対するプライオメトリック運動強度の影響
これは、単一施設、無作為化、二重盲検 (被験者/評価者) 研究です。
登録された患者は、前十字靭帯 (ACL) の再建を受けており、高度なリハビリテーションの基準を満たしていました。
この研究には、低強度または高強度のプライオメトリック運動からなる 8 週間の高度なリハビリテーションが含まれていました。
この研究の目的は、ACL 再建患者の膝機能と膝軟骨に対するプライオメトリック運動強度の影響を判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
研究の一環として、治験責任医師は、膝の動き、痛みのレベル、大腿四頭筋の強度に基づいて、患者が高度なリハビリテーションの基準を満たしていることを保証します。
参加者は、研究手順の前に、インフォームドコンセントと研究への同意を確認するよう求められます。 この研究は、UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute での 2 回のテスト セッションと 8 週間の介入 (週 2 回の訪問) で構成されます。 テストセッションには、膝障害の臨床的測定、アンケート、生体力学的分析、および機能的パフォーマンステストが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～30年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 損傷からACL再建までの期間が6か月以内、
- 受傷前の活動レベルには、需要の高い活動への参加が含まれます。
- 完全にアクティブな膝の伸展、反対側の 5 度以内のアクティブな膝の屈曲、日常生活の活動で 1/10 以下の痛みの評価、関与する側の膝伸筋の筋力が少なくとも 60% を含む、高度なリハビリテーションの基準を満たす。反対側。
除外基準:
- 両膝の怪我、
- 以前の膝靭帯損傷および/または手術、
- 付随する他の靭帯損傷 > グレード I、
- ACL再建と併せて半月板修復を行い、
- ACL再建と併せて実施される軟骨修復手順、
- プロトコルの変更を必要とする手術中の合併症、および
- 腎疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プライオメトリックエクササイズ - 高強度
文献の調査結果に基づいて、エクササイズは低グループのエクササイズよりも高いピーク垂直地面反力を生成する必要があります (例:
片足ジャンプ、より高い高さからのジャンプ、より高い運動率)。
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治療セッションには、ランニング、ジャンプ、アジリティ アクティビティ (プライオメトリック エクササイズ) の組み合わせが含まれます。
各リハビリテーション セッションには、下肢強化 (レッグ プレス、マシン スクワット、ニー エクステンション; 3 セット x 各 10 回の繰り返し)、柔軟性 (立位の腓腹筋と大腿四頭筋のストレッチ、長時間座った状態でのハムストリングのストレッチ; 2 x) の簡略化された標準化されたプログラムも含まれます。各 30 秒) と固有感覚 (フォームとチルト ボードの上に立って; 各 3 x 30 秒)。
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ACTIVE_COMPARATOR：プライオメトリック エクササイズ - 低強度
文献（例：
ボックスの高さを下げる、両足ジャンプのみ、労力の割合を下げる)
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治療セッションには、ランニング、ジャンプ、アジリティ アクティビティ (プライオメトリック エクササイズ) の組み合わせが含まれます。
各リハビリテーション セッションには、下肢強化 (レッグ プレス、マシン スクワット、ニー エクステンション; 3 セット x 各 10 回の繰り返し)、柔軟性 (立位の腓腹筋と大腿四頭筋のストレッチ、長時間座った状態でのハムストリングのストレッチ; 2 x) の簡略化された標準化されたプログラムも含まれます。各 30 秒) と固有感覚 (フォームとチルト ボードの上に立って; 各 3 x 30 秒)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) 主観的フォーム スコアの変更。
時間枠：ベースライン（介入前）から9週間（介入後）
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IKDC の主観的形式は、自己報告された膝機能の尺度です。
症状と機能活動に関連する項目が含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 ポイントで、スコアが高いほど機能が高くなります。
回答はハードコピーに記録され、スコアを計算するためにスプレッドシートに入力されます。
変化は (介入後のスコアから介入前のスコアを差し引いたもの) として計算されます。
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ベースライン（介入前）から9週間（介入後）
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II型コラーゲンのC末端架橋テロペプチド（CTX-II）の尿中濃度の変化
時間枠：ベースライン（介入前）から9週間（介入後）
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CTX-II は II 型コラーゲン分解のバイオマーカーです。
早朝、2 回目の排尿サンプルを採取して保存します。
CTX-IIの濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイで決定され、クレアチニン濃度について補正されます。クレアチニン濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイでも決定されます。
値は対数変換されます。
尿中CTX-II濃度の変化は、(介入後の値から介入前の値を引いたもの)として計算されます。
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ベースライン（介入前）から9週間（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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垂直跳びの高さの変化。
時間枠：ベースライン（介入前）から9週間（介入後）
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垂直跳びの高さは頂点で評価されます。
3 回の試行の平均を cm で記録します。
垂直跳びの高さの変化は、（介入後の値から介入前の値を差し引いた値）として計算されます。
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ベースライン（介入前）から9週間（介入後）
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血清CPII濃度に対する尿中CTXIIの比率の変化。
時間枠：ベースライン（介入前）から9週間（介入後）
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CTX-II は、II 型関節軟骨分解のバイオマーカーです。
II 型コラーゲン カルボキシ プロペプチド (CPII) は、II 型コラーゲン合成のバイオ マーカーです。
早朝の尿と血液サンプルは、治療前と治療後に採取されます。
尿中CTX-IIは、主要アウトカムに記載されているように分析されます。
血清CPIIは、酵素結合免疫吸着アッセイを使用して決定されます。
両方のバイオマーカーの値が対数変換され、CTXII:CPII の比率が計算されます。
変化は、（介入後の CTXII:CPII 値から介入前の CTXII:CPII 値を差し引いた値）として計算されます。
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ベースライン（介入前）から9週間（介入後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋の強さの変化
時間枠：ベースライン（介入前）から9週間（介入後）
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膝伸筋トルクは、等速性ダイナモメーターで測定されます。
レバー アームは 60 度/秒で動きます。
5 回の試験からのピーク トルクが取得され、体重に対して正規化されます。
変化は (介入後の値から介入前の値を差し引いた値) として計算されます。
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ベースライン（介入前）から9週間（介入後）
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移動/再負傷に対する恐怖の変化
時間枠：ベースライン（介入前）から9週間（介入後）
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運動恐怖症のタンパ スケールの 11 項目バージョンは、運動恐怖症または運動/再損傷への恐怖を評価するために使用されます。
スコアは 11 から 44 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど、動きや怪我の再発に対する恐怖が高くなります。
回答はハードコピーに記録され、スコアを計算するためにスプレッドシートに入力されます。
変化は (介入後のスコアから介入前のスコアを差し引いたもの) として計算されます。
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ベースライン（介入前）から9週間（介入後）
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膝前部弛緩の変化
時間枠：ベースライン（介入前）から9週間（介入後）
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前方の膝の弛緩は、膝関節計と最大の手動プルで評価されます。
左右の差は mm で記録されます。
変化は、（介入後の差異から介入前の差異を差し引いたもの）として計算されます。
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ベースライン（介入前）から9週間（介入後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Terese L Chmielewski, PT, PhD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月17日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。