前交叉韧带重建和增强训练
2014年9月17日 更新者：University of Florida
增强式运动强度对 ACL 重建后功能和关节软骨代谢的影响
这是一项单中心、随机、双盲（受试者/评估者）研究。
入组患者进行了前交叉韧带 (ACL) 重建并符合高级康复标准。
该研究包括 8 周的高级康复训练，包括低强度或高强度增强式训练。
该研究的目的是确定增强式运动强度对 ACL 重建患者膝关节功能和膝关节软骨的影响。
研究概览
详细说明
作为研究的一部分，研究人员将确保患者符合基于膝关节运动、疼痛程度和股四头肌力量的高级康复标准。
在任何研究程序之前，将要求参与者审查知情同意书和对研究的同意书。 该研究将包括在 UF&Shands 骨科和运动医学研究所进行的 2 次测试和为期 8 周的干预（每周 2 次访问）。 测试环节将包括膝关节损伤的临床测量、问卷调查、生物力学分析和功能性能测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 30年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从受伤到 ACL 重建的时间不超过 6 个月，
- 受伤前的活动水平包括参与高需求活动，以及
- 满足高级康复的标准，包括完全主动伸膝，对侧主动屈膝 5 度以内，日常生活活动时疼痛等级不大于或等于 1/10，受累侧膝伸肌力量至少为 60%对侧。
排除标准：
- 双膝受伤，
- 先前的膝关节韧带损伤和/或手术，
- 伴随其他韧带损伤 > I 级，
- 与 ACL 重建一起进行的半月板修复，
- 与 ACL 重建一起进行的软骨修复程序，
- 需要修改方案的手术并发症，以及
- 肾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：增强式锻炼 - 高强度
根据文献调查结果，这些练习应产生比低组更高的峰值垂直地面反作用力（例如
单腿跳跃，从更高的高度跳跃，更高的努力百分比）。
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治疗课程包括跑步、跳跃和敏捷性活动（增强式训练）的组合。
每个康复课程还将包括一个简短的标准化下肢强化计划（腿部推举、机器深蹲、膝关节伸展；3 组 x 10 次重复）、柔韧性（站立腓肠肌和股四头肌拉伸、久坐时腿筋拉伸；2 x每个 30 秒）和本体感觉（站在泡沫和倾斜板上；每个 3 x 30 秒）。
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ACTIVE_COMPARATOR：增强式锻炼 - 低强度
根据文献中的发现，与高强度组相比，低强度组将产生较低的峰值垂直地面反作用力（例如
较低的箱子高度，只有两条腿的跳跃，较低的努力百分比）
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治疗课程包括跑步、跳跃和敏捷性活动（增强式训练）的组合。
每个康复课程还将包括一个简短的标准化下肢强化计划（腿部推举、机器深蹲、膝关节伸展；3 组 x 10 次重复）、柔韧性（站立腓肠肌和股四头肌拉伸、久坐时腿筋拉伸；2 x每个 30 秒）和本体感觉（站在泡沫和倾斜板上；每个 3 x 30 秒）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观评分的变化。
大体时间：基线（干预前）至 9 周（干预后）
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IKDC 主观形式是自我报告膝关节功能的量度。
它包括与症状和功能活动相关的项目。
分数范围从0到100分，分数越高功能越好。
回答将记录在纸质版上，并输入电子表格以计算分数。
变化将计算为（干预后得分减去干预前得分）。
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基线（干预前）至 9 周（干预后）
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II 型胶原 C 端交联端肽 (CTX-II) 的尿液浓度变化
大体时间：基线（干预前）至 9 周（干预后）
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CTX-II 是 II 型胶原蛋白降解的生物标志物。
清晨，将收集并储存第二次排泄的尿液样本。
CTX-II 的浓度将用酶联免疫吸附测定法测定，并针对肌酐浓度进行校正，肌酐浓度也将用酶联免疫吸附测定法测定。
值将进行对数转换。
尿 CTX-II 浓度的变化将计算为（干预后值减去干预前值）。
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基线（干预前）至 9 周（干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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垂直跳跃高度的变化。
大体时间：基线（干预前）至 9 周（干预后）
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垂直跳跃高度将通过 Vertex 进行评估。
三个试验的平均值将以厘米为单位记录。
垂直跳跃高度的变化将计算为（干预后值减去干预前值）。
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基线（干预前）至 9 周（干预后）
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尿液 CTXII 与血清 CPII 浓度比率的变化。
大体时间：基线（干预前）至 9 周（干预后）
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CTX-II 是 II 型关节软骨退化的生物标志物。
II 型胶原蛋白羧基前肽 (CPII) 是 II 型胶原蛋白合成的生物标志物。
将在治疗前和治疗后收集清晨的尿液和血液样本。
尿液 CTX-II 将按照主要结果中的描述进行分析。
血清 CPII 将使用酶联免疫吸附测定来确定。
将对两种生物标志物的值进行对数转换，并计算 CTXII:CPII 的比率。
变化将计算为（干预后 CTXII：CPII 值减去干预前 CTXII：CPII 值）。
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基线（干预前）至 9 周（干预后）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股四头肌力量的变化
大体时间：基线（干预前）至 9 周（干预后）
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将使用等速测力计测量膝伸肌扭矩。
杠杆臂将以 60 度/秒的速度移动。
将获得 5 次试验的峰值扭矩并将其归一化为体重。
变化将计算为（干预后值减去干预前值）
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基线（干预前）至 9 周（干预后）
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改变对运动/再次受伤的恐惧
大体时间：基线（干预前）至 9 周（干预后）
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11 项版本的运动恐惧症坦帕量表将用于评估运动恐惧症或对运动/再次受伤的恐惧。
分数从 11 分到 44 分不等，分数越高，对运动/再次受伤的恐惧程度越高。
回答将记录在纸质版上，并输入电子表格以计算分数。
变化将计算为（干预后得分减去干预前得分）。
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基线（干预前）至 9 周（干预后）
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膝关节前松弛的变化
大体时间：基线（干预前）至 9 周（干预后）
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前膝关节松弛度将通过膝关节计和最大手动拉力进行评估。
左右差异将以毫米为单位记录。
变化将计算为（干预后差异减去干预前差异）。
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基线（干预前）至 9 周（干预后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Terese L Chmielewski, PT, PhD、University of Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月7日
首次发布 (估计)
2013年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月17日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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