Rekonstrukce předního zkříženého vazu a plyometrické cvičení
17. září 2014 aktualizováno: University of Florida
Vliv intenzity plyometrického cvičení na funkci a metabolismus kloubní chrupavky po rekonstrukci ACL
Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená (subjekt/hodnotitel) studie.
Zařazení pacienti měli rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) a splnili kritéria pro pokročilou rehabilitaci.
Studie zahrnovala 8 týdnů pokročilé rehabilitace sestávající z plyometrického cvičení nízké nebo vysoké intenzity.
Cílem studie bylo zjistit vliv intenzity plyometrické zátěže na funkci kolena a kolenní chrupavku u pacientů s rekonstrukcí ACL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci studie vyšetřovatelé zajistí, aby pacienti splňovali kritéria pro pokročilou rehabilitaci na základě pohybu kolena, úrovně bolesti a síly kvadricepsu.
Účastníci budou požádáni, aby přezkoumali informovaný souhlas a souhlas se studií před jakýmikoli postupy studie. Studie se bude skládat ze 2 testovacích sezení a 8týdenní intervence (2 návštěvy týdně) v UF&Shands Orthopedics and Sports Medicine Institute. Testovací sezení budou zahrnovat klinická měření postižení kolene, dotazníky, biomechanickou analýzu a testování funkční výkonnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- doba od zranění po rekonstrukci ACL není delší než 6 měsíců,
- úroveň aktivity před zraněním zahrnuje účast na vysoce náročných aktivitách a
- splňovat kritéria pro pokročilou rehabilitaci včetně plné aktivní extenze kolena, aktivní flexe kolena do 5 stupňů od kontralaterální strany, hodnocení bolesti ne větší nebo rovné 1/10 při činnostech každodenního života a zapojená síla bočního extenzoru kolena alespoň 60 % kontralaterální stranu.
Kritéria vyloučení:
- oboustranné poranění kolena,
- předchozí poranění kolenního vazu a/nebo operace,
- souběžné jiné poranění vazů > stupeň I,
- oprava menisku provedená ve spojení s rekonstrukcí ACL,
- postup opravy chrupavky prováděný ve spojení s rekonstrukcí ACL,
- komplikace během operace vyžadující úpravu protokolu a
- nemoc ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Plyometrické cvičení – vysoká intenzita
Cvičení by měla produkovat vyšší špičkovou vertikální pozemní reakční sílu než ta v nízké skupině na základě poznatků z literatury (např.
skoky jednou nohou, skoky z vyšších výšek, vyšší procento úsilí).
|
Léčebná sezení zahrnují kombinaci běhu, skákání a agility aktivit (plyometrické cvičení).
Součástí každé rehabilitace bude také zkrácený standardizovaný program posilování dolních končetin (legpress, strojové dřepy, extenze kolen; 3 série x 10 opakování každá), flexibility (protažení lýtkového svalu a kvadricepsu ve stoje, protažení hamstringů v dlouhém sedu; 2 x 30 sekund každý) a propriocepce (stání na pěně a naklápěcí desce; každá 3 x 30 sekund).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plyometrické cvičení – Nízká intenzita
Nižší maximální vertikální pozemní reakční síla bude generována ve skupině s nízkou intenzitou ve srovnání se skupinou s vysokou intenzitou na základě zjištění v literatuře (např.
nižší výšky boxů, pouze skoky dvěma nohami, nižší procento úsilí)
|
Léčebná sezení zahrnují kombinaci běhu, skákání a agility aktivit (plyometrické cvičení).
Součástí každé rehabilitace bude také zkrácený standardizovaný program posilování dolních končetin (legpress, strojové dřepy, extenze kolen; 3 série x 10 opakování každá), flexibility (protažení lýtkového svalu a kvadricepsu ve stoje, protažení hamstringů v dlouhém sedu; 2 x 30 sekund každý) a propriocepce (stání na pěně a naklápěcí desce; každá 3 x 30 sekund).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení subjektivní formy Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) do 9 týdnů (po intervenci)
|
Subjektivní forma IKDC je měřítkem vlastní funkce kolena.
Zahrnuje položky související se symptomy a funkčními aktivitami.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů a vyšší skóre znamená vyšší funkci.
Odpovědi budou zaznamenány na papír a vloženy do tabulky pro výpočet skóre.
Změna bude vypočítána jako (skóre po intervenci mínus skóre před intervencí).
|
Výchozí stav (před intervencí) do 9 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna koncentrací C-koncového zesíťujícího telopeptidu kolagenu typu II (CTX-II) v moči
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) do 9 týdnů (po intervenci)
|
CTX-II je biomarker degradace kolagenu typu II.
Brzy ráno budou odebrány a uloženy vzorky druhé moči.
Koncentrace CTX-II budou stanoveny pomocí enzyme-linked immunosorbent assay a korigovány na koncentraci kreatininu, která bude rovněž stanovena pomocí enzyme-linked immunosorbent assay.
Hodnoty budou log-transformovány.
Změna koncentrace CTX-II v moči bude vypočítána jako (hodnota po intervenci mínus hodnota před intervencí).
|
Výchozí stav (před intervencí) do 9 týdnů (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výšky vertikálního skoku.
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) do 9 týdnů (po intervenci)
|
Výška vertikálního skoku bude hodnocena pomocí Vertex.
Průměr ze tří pokusů bude zaznamenán v cm.
Změna výšky vertikálního skoku bude vypočítána jako (hodnota po zásahu mínus hodnota před zásahem).
|
Výchozí stav (před intervencí) do 9 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna poměru CTXII v moči ke koncentracím CPII v séru.
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) do 9 týdnů (po intervenci)
|
CTX-II je biomarker degradace kloubní chrupavky typu II.
Karboxypropeptid kolagenu typu II (CPII) je biomarker syntézy kolagenu typu II.
Před a po léčbě se odeberou vzorky ranní moči a krve.
CTX-II v moči bude analyzován tak, jak je popsáno v Primární výsledky.
CPII v séru bude stanoveno pomocí enzymatického imunosorbentního testu.
Hodnoty obou biomarkerů budou log-transformovány a bude vypočten poměr CTXII:CPII.
Změna bude vypočítána jako (hodnoty CTXII:CPII po zásahu mínus hodnota CTXII:CPII před zásahem).
|
Výchozí stav (před intervencí) do 9 týdnů (po intervenci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly kvadricepsu
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) do 9 týdnů (po intervenci)
|
Točivý moment extenzoru kolena bude měřen izokinetickým dynamometrem.
Rameno páky se bude pohybovat rychlostí 60 stupňů/s.
Maximální točivý moment z 5 pokusů bude získán a normalizován na tělesnou hmotnost.
Změna bude vypočítána jako (hodnota po zásahu mínus hodnota před zásahem)
|
Výchozí stav (před intervencí) do 9 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna ve strachu z pohybu/znovu zranění
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) do 9 týdnů (po intervenci)
|
11položková verze Tampa Scale for Kinesiophobia bude použita k posouzení kineziofobie nebo strachu z pohybu/opětovného zranění.
Skóre se pohybuje od 11 do 44 bodů a vyšší skóre znamená vyšší strach z pohybu/opětovného zranění.
Odpovědi budou zaznamenány na papír a vloženy do tabulky pro výpočet skóre.
Změna bude vypočítána jako (skóre po intervenci mínus skóre před intervencí).
|
Výchozí stav (před intervencí) do 9 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna přední laxity kolene
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) do 9 týdnů (po intervenci)
|
Přední ochablost kolene bude posouzena kolenním artrometrem a maximálním ručním tahem.
Rozdíl stran na stranu bude zaznamenán v mm.
Změna bude vypočítána jako (rozdíl po zásahu mínus rozdíl před zásahem).
|
Výchozí stav (před intervencí) do 9 týdnů (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terese L Chmielewski, PT, PhD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
10. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 156-2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .