Reconstructie van de voorste kruisband en plyometrische oefening
17 september 2014 bijgewerkt door: University of Florida
Het effect van plyometrische trainingsintensiteit op functie en gewrichtskraakbeenmetabolisme na ACL-reconstructie
Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde studie (proefpersoon/evaluator).
Ingeschreven patiënten ondergingen een reconstructie van de voorste kruisband (VKB) en voldeden aan de criteria voor geavanceerde revalidatie.
De studie omvatte 8 weken geavanceerde revalidatie bestaande uit plyometrische oefeningen met lage of hoge intensiteit.
Het doel van de studie was om het effect te bepalen van plyometrische trainingsintensiteit op de kniefunctie en het kniekraakbeen bij patiënten met VKB-reconstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als onderdeel van de studie zullen onderzoekers verzekeren dat patiënten voldoen aan de criteria voor geavanceerde revalidatie op basis van kniebeweging, pijnniveaus en quadricepskracht.
Deelnemers wordt gevraagd om de geïnformeerde toestemming en toestemming voor het onderzoek te bekijken voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures. De studie zal bestaan uit 2 testsessies en een interventie van 8 weken (2 bezoeken per week) bij het UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute. De testsessies omvatten klinische metingen van kniestoornissen, vragenlijsten, biomechanische analyse en functionele prestatietesten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de tijd tussen verwonding en ACL-reconstructie is niet langer dan 6 maanden,
- activiteitenniveau vóór letsel omvat deelname aan activiteiten waar veel vraag naar is, en
- voldoen aan de criteria voor geavanceerde revalidatie, waaronder volledige actieve knie-extensie, actieve knieflexie binnen 5 graden van de contralaterale zijde, pijnscore niet groter dan of gelijk aan 1/10 bij dagelijkse activiteiten, en kracht van de knie-extensor aan de betrokken zijde van ten minste 60% van de contralaterale zijde.
Uitsluitingscriteria:
- bilaterale knieblessure,
- eerdere kniebandletsel en / of operatie,
- gelijktijdig ander ligamentair letsel > Graad I,
- meniscusreparatie uitgevoerd in combinatie met ACL-reconstructie,
- kraakbeenherstelprocedure uitgevoerd in combinatie met ACL-reconstructie,
- complicaties tijdens de operatie die wijziging van het protocol vereisen, en
- nierziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Plyometrische oefening - Hoge intensiteit
De oefeningen zouden een hogere piek verticale grondreactiekracht moeten produceren dan die in de lage groep op basis van literatuurbevindingen (bijv.
enkele beensprongen, sprongen van grotere hoogten, hoger inspanningspercentage).
|
Behandelingssessies omvatten een combinatie van rennen, springen en behendigheidsactiviteiten (plyometrische oefening).
Elke revalidatiesessie omvat ook een verkort, gestandaardiseerd programma voor het versterken van de onderste ledematen (legpress, machine squats, knie-extensies; 3 sets x 10 herhalingen elk), flexibiliteit (strekken gastrocnemius en quadriceps in staande houding, hamstrings strekken in langzittende houding; 2 x 30 seconden elk) en proprioceptie (staan op schuim en een kantelbord; elk 3 x 30 seconden).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plyometrische oefening - Lage intensiteit
Op basis van bevindingen in de literatuur (bijv.
lagere boxhoogtes, alleen tweebenige sprongen, lager inspanningspercentage)
|
Behandelingssessies omvatten een combinatie van rennen, springen en behendigheidsactiviteiten (plyometrische oefening).
Elke revalidatiesessie omvat ook een verkort, gestandaardiseerd programma voor het versterken van de onderste ledematen (legpress, machine squats, knie-extensies; 3 sets x 10 herhalingen elk), flexibiliteit (strekken gastrocnemius en quadriceps in staande houding, hamstrings strekken in langzittende houding; 2 x 30 seconden elk) en proprioceptie (staan op schuim en een kantelbord; elk 3 x 30 seconden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subjectieve vormscore van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) tot 9 weken (post-interventie)
|
De IKDC-subjectieve vorm is een maat voor de zelfgerapporteerde kniefunctie.
Het bevat items die verband houden met symptomen en functionele activiteiten.
Scores variëren van 0 tot 100 punten, en hogere scores zijn gelijk aan een hogere functie.
De antwoorden worden op papier vastgelegd en ingevoerd in een spreadsheet om de score te berekenen.
De verandering wordt berekend als (post-interventiescore min pre-interventiescore).
|
Baseline (pre-interventie) tot 9 weken (post-interventie)
|
|
Verandering in urineconcentraties van het C-terminale verknopende telopeptide van type II collageen (CTX-II)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) tot 9 weken (post-interventie)
|
CTX-II is een biomarker van type II collageenafbraak.
Vroeg in de ochtend worden tweede urinemonsters verzameld en opgeslagen.
Concentraties van CTX-II zullen worden bepaald met een enzym-gekoppelde immunosorbent-assay en gecorrigeerd voor de creatinineconcentratie, die ook zal worden bepaald met een enzym-gekoppelde immunosorbent-assay.
Waarden worden log-getransformeerd.
De verandering in urinaire CTX-II-concentratie wordt berekend als (post-interventiewaarde min pre-interventiewaarde).
|
Baseline (pre-interventie) tot 9 weken (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verticale spronghoogte.
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) tot 9 weken (post-interventie)
|
De verticale spronghoogte wordt beoordeeld met de Vertex.
Het gemiddelde van drie proeven wordt genoteerd in cm.
De verandering in verticale spronghoogte wordt berekend als (post-interventiewaarde min pre-interventiewaarde).
|
Baseline (pre-interventie) tot 9 weken (post-interventie)
|
|
Verandering in de verhouding van urine CTXII tot serum CPII-concentraties.
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) tot 9 weken (post-interventie)
|
CTX-II is een biomarker van Type II gewrichtskraakbeenafbraak.
Type II collageen carboxy propeptide (CPII) is een biomarker van Type II collageensynthese.
Voor en na de behandeling worden urine- en bloedmonsters in de vroege ochtend verzameld.
Urinaire CTX-II zal worden geanalyseerd zoals beschreven in Primaire uitkomsten.
Serum CPII zal worden bepaald met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest.
Waarden van beide biomarkers worden log-getransformeerd en de verhouding van CTXII:CPII wordt berekend.
De verandering wordt berekend als (post-interventie CTXII:CPII-waarden min pre-interventie CTXII:CPII-waarde).
|
Baseline (pre-interventie) tot 9 weken (post-interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in quadricepskracht
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) tot 9 weken (post-interventie)
|
Het koppel van de knie-extensor wordt gemeten met een isokinetische dynamometer.
De hefboomarm beweegt met 60 graden/seconde.
Het maximale koppel van 5 proeven wordt verkregen en genormaliseerd naar lichaamsgewicht.
De wijziging wordt berekend als (post-interventiewaarde min pre-interventiewaarde)
|
Baseline (pre-interventie) tot 9 weken (post-interventie)
|
|
Verandering in bewegingsangst/opnieuw letsel
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) tot 9 weken (post-interventie)
|
De 11-itemversie van de Tampa-schaal voor kinesiofobie zal worden gebruikt om kinesiofobie of angst voor beweging / opnieuw letsel te beoordelen.
Scores variëren van 11 tot 44 punten, en hogere scores staan gelijk aan hogere angst voor beweging/opnieuw letsel.
De antwoorden worden op papier vastgelegd en ingevoerd in een spreadsheet om de score te berekenen.
De verandering wordt berekend als (post-interventiescore min pre-interventiescore).
|
Baseline (pre-interventie) tot 9 weken (post-interventie)
|
|
Verandering in voorste knielaxiteit
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) tot 9 weken (post-interventie)
|
Voorste knielaxiteit zal worden beoordeeld met een knie-arthrometer en een maximale handmatige trekkracht.
Het verschil tussen de zijkanten wordt geregistreerd in mm.
De verandering wordt berekend als (verschil na interventie minus verschil vóór interventie).
|
Baseline (pre-interventie) tot 9 weken (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terese L Chmielewski, PT, PhD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 156-2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .