Реконструкция передней крестообразной связки и плиометрические упражнения
17 сентября 2014 г. обновлено: University of Florida
Влияние интенсивности плиометрических упражнений на функцию и метаболизм суставного хряща после реконструкции ПКС
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое (субъект/оценщик) исследование.
Зарегистрированные пациенты имели реконструкцию передней крестообразной связки (ПКС) и соответствовали критериям расширенной реабилитации.
Исследование включало 8 недель расширенной реабилитации, состоящей из низко- или высокоинтенсивных плиометрических упражнений.
Целью исследования было определить влияние интенсивности плиометрических упражнений на функцию коленного сустава и коленный хрящ у пациентов с реконструкцией передней крестообразной связки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках исследования исследователи будут гарантировать, что пациенты соответствуют критериям расширенной реабилитации, основанным на движении колена, уровне боли и силе четырехглавой мышцы.
Участникам будет предложено ознакомиться с информированным согласием и согласием на исследование до любых процедур исследования. Исследование будет состоять из 2 сеансов тестирования и 8-недельного вмешательства (2 посещения в неделю) в Институте ортопедии и спортивной медицины UF&Shands. Сеансы тестирования будут включать клинические измерения нарушений коленного сустава, опросники, биомеханический анализ и функциональное тестирование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- время от травмы до реконструкции ПКС не превышает 6 месяцев,
- уровень активности до травмы включает в себя участие в деятельности с высоким спросом, и
- соответствовать критериям продвинутой реабилитации, включая полное активное разгибание колена, активное сгибание колена в пределах 5 градусов от противоположной стороны, рейтинг боли не выше или равный 1/10 при повседневной активности и сила разгибателей вовлеченного бокового колена не менее 60% от контралатеральная сторона.
Критерий исключения:
- двусторонняя травма колена,
- предшествующая травма связок колена и/или хирургическое вмешательство,
- сопутствующая другая травма связок > I степени,
- восстановление мениска, выполненное в сочетании с реконструкцией передней крестообразной связки,
- процедура восстановления хряща, выполняемая в сочетании с реконструкцией передней крестообразной связки,
- осложнения во время операции, требующие модификации протокола, и
- почечная болезнь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плиометрические упражнения — высокая интенсивность
Упражнения должны давать более высокую пиковую вертикальную силу реакции опоры, чем упражнения в низкой группе, на основании литературных данных (например,
прыжки на одной ноге, прыжки с большей высоты, больший процент усилий).
|
Сеансы лечения включают в себя сочетание бега, прыжков и упражнений на ловкость (плиометрические упражнения).
Каждая сессия реабилитации будет также включать сокращенную стандартизированную программу укрепления нижних конечностей (жим ногами, приседания в тренажере, разгибания коленей; 3 подхода по 10 повторений в каждом), гибкости (растяжка икроножных и четырехглавых мышц стоя, растяжка подколенных сухожилий в положении сидя; 2 x по 30 секунд) и проприоцепция (стоя на пенопласте и наклонной доске; 3 раза по 30 секунд).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Плиометрические упражнения - Низкая интенсивность
Более низкая пиковая вертикальная опорная сила будет генерироваться в группе с низкой интенсивностью по сравнению с группой с высокой интенсивностью, основываясь на данных литературы (например,
меньшая высота ящика, только прыжки на двух ногах, меньший процент усилия)
|
Сеансы лечения включают в себя сочетание бега, прыжков и упражнений на ловкость (плиометрические упражнения).
Каждая сессия реабилитации будет также включать сокращенную стандартизированную программу укрепления нижних конечностей (жим ногами, приседания в тренажере, разгибания коленей; 3 подхода по 10 повторений в каждом), гибкости (растяжка икроножных и четырехглавых мышц стоя, растяжка подколенных сухожилий в положении сидя; 2 x по 30 секунд) и проприоцепция (стоя на пенопласте и наклонной доске; 3 раза по 30 секунд).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективной оценки формы Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC).
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) до 9 недель (после вмешательства)
|
Субъективная форма IKDC является мерой самооценки функции колена.
Он включает пункты, связанные с симптомами и функциональной активностью.
Оценки варьируются от 0 до 100 баллов, а более высокие оценки соответствуют более высокой функции.
Ответы будут записаны на бумажном носителе и внесены в электронную таблицу для подсчета баллов.
Изменение будет рассчитываться как (оценка после вмешательства минус оценка до вмешательства).
|
Исходный уровень (до вмешательства) до 9 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение концентрации в моче С-концевого сшивающего телопептида коллагена II типа (CTX-II)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) до 9 недель (после вмешательства)
|
CTX-II является биомаркером деградации коллагена II типа.
Рано утром будут собраны и сохранены образцы второй порции мочи.
Концентрации CTX-II будут определяться с помощью иммуноферментного анализа и корректироваться на концентрацию креатинина, которая также будет определяться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
Значения будут логарифмически преобразованы.
Изменение концентрации CTX-II в моче будет рассчитываться как (значение после вмешательства минус значение до вмешательства).
|
Исходный уровень (до вмешательства) до 9 недель (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высоты вертикального прыжка.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) до 9 недель (после вмешательства)
|
Высота вертикального прыжка будет оцениваться с помощью Vertex.
Среднее значение трех испытаний будет записано в см.
Изменение высоты вертикального прыжка будет рассчитываться как (значение после вмешательства минус значение до вмешательства).
|
Исходный уровень (до вмешательства) до 9 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение отношения концентрации CTXII в моче к концентрации CPII в сыворотке.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) до 9 недель (после вмешательства)
|
CTX-II является биомаркером деградации суставного хряща типа II.
Карбоксипропептид коллагена II типа (CPII) является биомаркером синтеза коллагена II типа.
Образцы мочи и крови будут собираться рано утром до и после лечения.
Мочевой CTX-II будет проанализирован, как описано в разделе «Первичные результаты».
Уровень CPII в сыворотке будет определяться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
Значения обоих биомаркеров будут логарифмически преобразованы, и будет рассчитано отношение CTXII:CPII.
Изменение будет рассчитываться как (значения CTXII:CPII после вмешательства минус значение CTXII:CPII до вмешательства).
|
Исходный уровень (до вмешательства) до 9 недель (после вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) до 9 недель (после вмешательства)
|
Крутящий момент разгибателя колена будет измеряться с помощью изокинетического динамометра.
Плечо рычага будет двигаться со скоростью 60 градусов в секунду.
Будет получен пиковый крутящий момент из 5 попыток, который будет нормализован к массе тела.
Изменение будет рассчитываться как (значение после вмешательства минус значение до вмешательства)
|
Исходный уровень (до вмешательства) до 9 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение страха перед движением/повторной травмой
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) до 9 недель (после вмешательства)
|
Версия шкалы Тампа для кинезиофобии из 11 пунктов будет использоваться для оценки кинезиофобии или боязни движения/повторной травмы.
Оценки варьируются от 11 до 44 баллов, а более высокие оценки соответствуют более высокому страху перед движением/повторной травмой.
Ответы будут записаны на бумажном носителе и внесены в электронную таблицу для подсчета баллов.
Изменение будет рассчитываться как (оценка после вмешательства минус оценка до вмешательства).
|
Исходный уровень (до вмешательства) до 9 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение передней слабости коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) до 9 недель (после вмешательства)
|
Слабость переднего отдела коленного сустава будет оцениваться с помощью артрометра коленного сустава и максимального ручного натяжения.
Разница между сторонами будет записана в мм.
Изменение будет рассчитываться как (разница после вмешательства минус разница до вмешательства).
|
Исходный уровень (до вмешательства) до 9 недель (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Terese L Chmielewski, PT, PhD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 156-2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .