Rekonstruksjon av fremre korsbånd og plyometrisk trening
17. september 2014 oppdatert av: University of Florida
Effekten av plyometrisk treningsintensitet på funksjon og leddbruskmetabolisme etter ACL-rekonstruksjon
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind (emne/evaluator)studie.
Registrerte pasienter hadde rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) og oppfylte kriterier for avansert rehabilitering.
Studien inkluderte 8 uker med avansert rehabilitering bestående av lav- eller høyintensiv plyometrisk trening.
Målet med studien var å bestemme effekten av plyometrisk treningsintensitet på knefunksjon og knebrusk hos pasienter med ACL-rekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en del av studien vil etterforskerne sikre at pasienter oppfyller kriteriene for avansert rehabilitering basert på knebevegelser, smertenivåer og quadriceps styrke.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå det informerte samtykket og samtykket til studien før eventuelle studieprosedyrer. Studien vil bestå av 2 testøkter og en 8 ukers intervensjon (2 besøk per uke) ved UF&Shands Orthopedic and Sports Medicine Institute. Testøktene vil omfatte kliniske mål på knesvikt, spørreskjemaer, biomekanisk analyse og funksjonstesting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 30 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tiden fra skade til ACL-rekonstruksjon er ikke mer enn 6 måneder,
- aktivitetsnivå før skade inkluderer deltakelse i aktiviteter med høy etterspørsel, og
- oppfylle kriteriene for avansert rehabilitering inkludert full aktiv kneekstensjon, aktiv knefleksjon innenfor 5 grader fra den kontralaterale siden, smertevurdering ikke større eller lik 1/10 med daglige aktiviteter, og involvert sidekneekstensorstyrke på minst 60 % av den kontralaterale siden.
Ekskluderingskriterier:
- bilateral kneskade,
- tidligere leddbåndsskade og/eller operasjon i kneet,
- samtidig annen ligamentskade > Grad I,
- meniskreparasjon utført i forbindelse med ACL-rekonstruksjon,
- bruskreparasjonsprosedyre utført i forbindelse med ACL-rekonstruksjon,
- komplikasjoner under operasjonen som krever modifisering av protokollen, og
- nyresykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Plyometrisk øvelse - Høy intensitet
Øvelsene skal gi en høyere topp vertikal bakkereaksjonskraft enn de i den lave gruppen basert på litteraturfunn (f.
enkeltbenshopp, hopp fra høyere høyder, høyere innsatsprosent).
|
Behandlingsøktene inkluderer en kombinasjon av løping, hopp og smidighetsaktiviteter (plyometrisk trening).
Hver rehabiliteringsøkt vil også inkludere et forkortet, standardisert program for styrking av nedre ekstremiteter (beinpress, maskinknebøy, kneextensions; 3 sett x 10 repetisjoner hver), fleksibilitet (stående gastrocnemius og quadriceps stretch, hamstrings stretch i langsitting; 2 x 30 sekunder hver) og propriosepsjon (stående på skum og et vippebrett; 3 x 30 sekunder hver).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plyometrisk øvelse - Lav intensitet
En lavere topp vertikal bakkereaksjonskraft vil bli generert i lavintensitetsgruppen sammenlignet med høyintensitetsgruppen basert på funn i litteraturen (f.eks.
lavere bokshøyder, kun tobeinte hopp, lavere prosentandel)
|
Behandlingsøktene inkluderer en kombinasjon av løping, hopp og smidighetsaktiviteter (plyometrisk trening).
Hver rehabiliteringsøkt vil også inkludere et forkortet, standardisert program for styrking av nedre ekstremiteter (beinpress, maskinknebøy, kneextensions; 3 sett x 10 repetisjoner hver), fleksibilitet (stående gastrocnemius og quadriceps stretch, hamstrings stretch i langsitting; 2 x 30 sekunder hver) og propriosepsjon (stående på skum og et vippebrett; 3 x 30 sekunder hver).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektive Form Score.
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) til 9 uker (post-intervensjon)
|
IKDC subjektive form er et mål på selvrapportert knefunksjon.
Det inkluderer elementer relatert til symptomer og funksjonelle aktiviteter.
Poeng varierer fra 0 til 100 poeng, og høyere poengsum tilsvarer høyere funksjon.
Svarene vil bli registrert på papir og lagt inn i et regneark for å beregne poengsummen.
Endringen vil bli beregnet som (post-intervensjonsscore minus pre-intervensjonsscore).
|
Baseline (pre-intervensjon) til 9 uker (post-intervensjon)
|
|
Endring i urinkonsentrasjoner av det C-terminale kryssbindingstelopeptidet av type II kollagen (CTX-II)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) til 9 uker (post-intervensjon)
|
CTX-II er en biomarkør for type II kollagen nedbrytning.
Tidlig morgen vil andre urinprøver bli samlet inn og lagret.
Konsentrasjoner av CTX-II vil bli bestemt med enzym-koblet immunosorbent-analyse og korrigert for kreatininkonsentrasjon, som også vil bli bestemt med enzym-linked immunosorbent assay.
Verdier vil bli loggtransformert.
Endringen i urin CTX-II konsentrasjon vil bli beregnet som (post-intervensjonsverdi minus pre-intervensjonsverdi).
|
Baseline (pre-intervensjon) til 9 uker (post-intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vertikal hopphøyde.
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) til 9 uker (post-intervensjon)
|
Vertikal hopphøyde vil bli vurdert med Vertex.
Gjennomsnittet av tre forsøk vil bli registrert i cm.
Endringen i vertikal hopphøyde vil bli beregnet som (post-intervensjonsverdi minus pre-intervensjonsverdi).
|
Baseline (pre-intervensjon) til 9 uker (post-intervensjon)
|
|
Endring i forholdet mellom urin-CTXII og serum CPII-konsentrasjoner.
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) til 9 uker (post-intervensjon)
|
CTX-II er en biomarkør for type II leddbrusknedbrytning.
Type II kollagen karboksy propeptid (CPII) er en biomarkør for type II kollagensyntese.
Urin- og blodprøver tidlig om morgenen vil bli tatt før og etter behandling.
Urin CTX-II vil bli analysert som beskrevet i Primære utfall.
Serum CPII vil bli bestemt ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse.
Verdiene av begge biomarkørene vil bli log-transformert, og forholdet mellom CTXII:CPII vil bli beregnet.
Endringen vil bli beregnet som (post-intervensjon CTXII:CPII-verdier minus pre-intervensjon CTXII:CPII-verdi).
|
Baseline (pre-intervensjon) til 9 uker (post-intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Quadriceps-styrke
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) til 9 uker (post-intervensjon)
|
Kneekstensormoment vil bli målt med et isokinetisk dynamometer.
Spaken vil bevege seg med 60 grader/sekund.
Det maksimale dreiemomentet fra 5 forsøk vil bli oppnådd og normalisert til kroppsvekt.
Endringen vil bli beregnet som (verdi etter intervensjon minus verdi før intervensjon)
|
Baseline (pre-intervensjon) til 9 uker (post-intervensjon)
|
|
Endring i frykt for bevegelse/re-skade
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) til 9 uker (post-intervensjon)
|
11-elementversjonen av Tampa-skalaen for kinesiofobi vil bli brukt til å vurdere kinesiofobi eller frykt for bevegelse/re-skade.
Poeng varierer fra 11 til 44 poeng, og høyere poengsum tilsvarer høyere frykt for bevegelse/re-skade.
Svarene vil bli registrert på papir og lagt inn i et regneark for å beregne poengsummen.
Endringen vil bli beregnet som (post-intervensjonsscore minus pre-intervensjonsscore).
|
Baseline (pre-intervensjon) til 9 uker (post-intervensjon)
|
|
Endring i fremre kneslapphet
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) til 9 uker (post-intervensjon)
|
Fremre kneslapphet vil bli vurdert med et kneartrometer og et maksimalt manuelt trekk.
Forskjellen fra side til side vil bli registrert i mm.
Endringen vil bli beregnet som (differanse etter intervensjon minus forskjell før intervensjon).
|
Baseline (pre-intervensjon) til 9 uker (post-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terese L Chmielewski, PT, PhD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
10. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 156-2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .