Ricostruzione del legamento crociato anteriore ed esercizio pliometrico
17 settembre 2014 aggiornato da: University of Florida
L'effetto dell'intensità dell'esercizio pliometrico sulla funzione e sul metabolismo della cartilagine articolare dopo la ricostruzione del LCA
Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco (soggetto/valutatore).
I pazienti arruolati avevano la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) e soddisfacevano i criteri per la riabilitazione avanzata.
Lo studio ha incluso 8 settimane di riabilitazione avanzata consistente in esercizio pliometrico a bassa o alta intensità.
L'obiettivo dello studio era determinare l'effetto dell'intensità dell'esercizio pliometrico sulla funzione del ginocchio e sulla cartilagine del ginocchio in pazienti con ricostruzione del LCA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come parte dello studio, gli investigatori assicureranno che i pazienti soddisfino i criteri per la riabilitazione avanzata basata sul movimento del ginocchio, sui livelli di dolore e sulla forza del quadricipite.
Ai partecipanti verrà chiesto di rivedere il consenso informato e il consenso allo studio prima di qualsiasi procedura di studio. Lo studio consisterà in 2 sessioni di test e un intervento di 8 settimane (2 visite a settimana) presso l'UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute. Le sessioni di test includeranno misurazioni cliniche delle menomazioni del ginocchio, questionari, analisi biomeccaniche e test delle prestazioni funzionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il tempo dalla lesione alla ricostruzione del LCA non è superiore a 6 mesi,
- il livello di attività pre-infortunio include la partecipazione ad attività ad alta richiesta e
- soddisfare i criteri per la riabilitazione avanzata, compresa l'estensione attiva completa del ginocchio, la flessione attiva del ginocchio entro 5 gradi dal lato controlaterale, la valutazione del dolore non maggiore o uguale a 1/10 con le attività della vita quotidiana e la forza dell'estensore del ginocchio laterale coinvolta almeno il 60% del il lato controlaterale.
Criteri di esclusione:
- lesione bilaterale al ginocchio,
- precedente infortunio al legamento del ginocchio e/o intervento chirurgico,
- concomitante altra lesione legamentosa > Grado I,
- riparazione del menisco eseguita in combinazione con la ricostruzione del LCA,
- procedura di riparazione della cartilagine eseguita in combinazione con la ricostruzione del LCA,
- complicanze durante l'intervento chirurgico che richiedono la modifica del protocollo e
- malattia renale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Esercizio pliometrico - Alta intensità
Gli esercizi dovrebbero produrre una forza di reazione al suolo verticale di picco più elevata rispetto a quelli del gruppo basso sulla base dei risultati della letteratura (ad es.
salti con una sola gamba, salti da altezze maggiori, percentuale di sforzo maggiore).
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Le sessioni di trattamento comprendono una combinazione di corsa, salto e attività di agilità (esercizio pliometrico).
Ogni sessione di riabilitazione includerà anche un programma abbreviato e standardizzato di rafforzamento degli arti inferiori (leg press, machine squat, estensioni del ginocchio; 3 serie x 10 ripetizioni ciascuna), flessibilità (gastrocnemio in piedi e allungamento del quadricipite, allungamento dei muscoli posteriori della coscia in posizione seduta lunga; 2 x 30 secondi ciascuno) e propriocezione (in piedi su schiuma e tavola inclinata; 3 x 30 secondi ciascuno).
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ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio pliometrico - Bassa intensità
Una forza di reazione al suolo verticale di picco inferiore sarà generata nel gruppo a bassa intensità rispetto al gruppo ad alta intensità sulla base dei risultati della letteratura (ad es.
box più bassi, solo salti a due gambe, percentuale di sforzo inferiore)
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Le sessioni di trattamento comprendono una combinazione di corsa, salto e attività di agilità (esercizio pliometrico).
Ogni sessione di riabilitazione includerà anche un programma abbreviato e standardizzato di rafforzamento degli arti inferiori (leg press, machine squat, estensioni del ginocchio; 3 serie x 10 ripetizioni ciascuna), flessibilità (gastrocnemio in piedi e allungamento del quadricipite, allungamento dei muscoli posteriori della coscia in posizione seduta lunga; 2 x 30 secondi ciascuno) e propriocezione (in piedi su schiuma e tavola inclinata; 3 x 30 secondi ciascuno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della forma soggettiva dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: Dal basale (pre-intervento) a 9 settimane (post-intervento)
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La forma soggettiva IKDC è una misura della funzione del ginocchio autodichiarata.
Include elementi relativi ai sintomi e alle attività funzionali.
I punteggi vanno da 0 a 100 punti e punteggi più alti equivalgono a una funzione più alta.
Le risposte verranno registrate su supporto cartaceo e inserite in un foglio di calcolo per il calcolo del punteggio.
La modifica verrà calcolata come (punteggio post-intervento meno punteggio pre-intervento).
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Dal basale (pre-intervento) a 9 settimane (post-intervento)
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Variazione delle concentrazioni urinarie del telopeptide di reticolazione C-terminale del collagene di tipo II (CTX-II)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-intervento) a 9 settimane (post-intervento)
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CTX-II è un biomarcatore della degradazione del collagene di tipo II.
La mattina presto, verranno raccolti e conservati campioni di urina di seconda minzione.
Le concentrazioni di CTX-II saranno determinate con test di immunoassorbimento enzimatico e corrette per la concentrazione di creatinina, che sarà anche determinata con test di immunoassorbimento enzimatico.
I valori verranno trasformati in log.
La variazione della concentrazione urinaria di CTX-II sarà calcolata come (valore post-intervento meno valore pre-intervento).
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Dal basale (pre-intervento) a 9 settimane (post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'altezza del salto verticale.
Lasso di tempo: Dal basale (pre-intervento) a 9 settimane (post-intervento)
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L'altezza del salto verticale sarà valutata con il Vertex.
La media di tre prove sarà registrata in cm.
La variazione dell'altezza del salto verticale sarà calcolata come (valore post-intervento meno valore pre-intervento).
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Dal basale (pre-intervento) a 9 settimane (post-intervento)
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Variazione del rapporto tra CTXII urinario e concentrazioni sieriche di CPII.
Lasso di tempo: Dal basale (pre-intervento) a 9 settimane (post-intervento)
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CTX-II è un biomarcatore della degradazione della cartilagine articolare di tipo II.
Il propeptide carbossilico del collagene di tipo II (CPII) è un biomarcatore della sintesi del collagene di tipo II.
Prima e dopo il trattamento verranno raccolti campioni di urina e sangue di prima mattina.
Il CTX-II urinario sarà analizzato come descritto in Risultati primari.
Il CPII sierico sarà determinato utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico.
I valori di entrambi i biomarcatori saranno log-trasformati e verrà calcolato il rapporto CTXII:CPII.
La modifica verrà calcolata come (valori CTXII:CPII post-intervento meno valore CTXII:CPII pre-intervento).
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Dal basale (pre-intervento) a 9 settimane (post-intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella forza del quadricipite
Lasso di tempo: Dal basale (pre-intervento) a 9 settimane (post-intervento)
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La torsione dell'estensore del ginocchio sarà misurata con un dinamometro isocinetico.
Il braccio di leva si muoverà a 60 gradi/secondo.
La coppia massima di 5 prove sarà ottenuta e normalizzata al peso corporeo.
La variazione sarà calcolata come (valore post-intervento meno valore pre-intervento)
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Dal basale (pre-intervento) a 9 settimane (post-intervento)
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Cambiamento nella paura del movimento/nuova lesione
Lasso di tempo: Dal basale (pre-intervento) a 9 settimane (post-intervento)
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La versione a 11 elementi della Tampa Scale for Kinesiophobia verrà utilizzata per valutare la kinesiofobia o la paura del movimento/nuova lesione.
I punteggi vanno da 11 a 44 punti, e punteggi più alti equivalgono a una maggiore paura del movimento/nuova lesione.
Le risposte verranno registrate su supporto cartaceo e inserite in un foglio di calcolo per il calcolo del punteggio.
La modifica verrà calcolata come (punteggio post-intervento meno punteggio pre-intervento).
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Dal basale (pre-intervento) a 9 settimane (post-intervento)
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Modifica della lassità anteriore del ginocchio
Lasso di tempo: Dal basale (pre-intervento) a 9 settimane (post-intervento)
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La lassità anteriore del ginocchio sarà valutata con un artrometro del ginocchio e una trazione manuale massima.
La differenza da lato a lato verrà registrata in mm.
La variazione sarà calcolata come (differenza post-intervento meno differenza pre-intervento).
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Dal basale (pre-intervento) a 9 settimane (post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Terese L Chmielewski, PT, PhD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
10 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 156-2008
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