Elülső keresztszalag rekonstrukció és plyometrikus gyakorlat
2014. szeptember 17. frissítette: University of Florida
A plyometrikus edzés intenzitása a funkciókra és az ízületi porc anyagcserére az ACL rekonstrukció után
Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak (alany/értékelő) vizsgálat.
A bevont betegek elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciót végeztek, és megfeleltek az előrehaladott rehabilitáció kritériumainak.
A tanulmány 8 hetes előrehaladott rehabilitációt tartalmazott, amely alacsony vagy nagy intenzitású plyometrikus gyakorlatból állt.
A vizsgálat célja az volt, hogy meghatározzuk a plyometrikus edzésintenzitás hatását a térdfunkcióra és a térdporcra ACL rekonstrukcióban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat részeként a kutatók biztosítják, hogy a betegek megfeleljenek a fejlett rehabilitáció kritériumainak a térd mozgása, a fájdalom szintje és a négyfejű izom erőssége alapján.
A résztvevőket felkérjük, hogy minden vizsgálati eljárás előtt tekintsék át a tájékozott hozzájárulásukat és a vizsgálathoz való hozzájárulásukat. A tanulmány 2 tesztelésből és egy 8 hetes beavatkozásból (heti 2 látogatás) fog állni az UF&Shands Ortopédiai és Sportorvosi Intézetben. A tesztek magukban foglalják a térdkárosodás klinikai mérését, kérdőíveket, biomechanikai elemzéseket és funkcionális teljesítményteszteket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a sérüléstől az ACL-rekonstrukcióig eltelt idő nem haladja meg a 6 hónapot,
- a sérülés előtti aktivitási szint magában foglalja a nagy igénybevételt jelentő tevékenységekben való részvételt, ill
- megfelel a haladó rehabilitáció kritériumainak, beleértve a teljes aktív térdnyújtást, az aktív térdhajlítást az ellenoldali oldal 5 fokán belül, a fájdalom mértékét, amely nem nagyobb vagy egyenlő, mint 1/10 a mindennapi tevékenységek során, és az érintett oldalsó térdfeszítő erő legalább 60%-a az ellenoldali oldal.
Kizárási kritériumok:
- kétoldali térdsérülés,
- korábbi térdszalag sérülés és/vagy műtét,
- egyidejű egyéb ínszalagsérülés > I. fokozat,
- meniszkusz javítás az ACL rekonstrukcióval együtt,
- porcjavító eljárás az ACL rekonstrukcióval együtt,
- a protokoll módosítását igénylő műtét során fellépő szövődmények, és
- vesebetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Plyometrikus gyakorlat – Magas intenzitású
A gyakorlatoknak nagyobb függőleges talajreakció-csúcsot kell produkálniuk, mint az alacsony csoportba tartozók az irodalmi adatok alapján (pl.
egylábú ugrások, ugrások magasabb magasságból, nagyobb erőfeszítés).
|
A kezelési ülések futás, ugrás és agility tevékenységek kombinációját tartalmazzák (plyometrikus gyakorlat).
Minden rehabilitációs alkalom tartalmazni fog egy rövidített, szabványosított programot az alsó végtagok erősítésére (lábnyomás, gépi guggolás, térdnyújtás; 3 sorozat x 10 ismétlés egyenként), rugalmasság (állva gastrocnemius és quadriceps nyújtás, combizmok nyújtása hosszú ülésben; 2 x egyenként 30 másodperc) és propriocepció (habon és billenő deszkán állva; egyenként 3 x 30 másodperc).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plyometrikus gyakorlat – Alacsony intenzitású
A szakirodalmi eredmények alapján (pl.
alacsonyabb dobozmagasság, csak két lábon ugrás, alacsonyabb százalékos erőkifejtés)
|
A kezelési ülések futás, ugrás és agility tevékenységek kombinációját tartalmazzák (plyometrikus gyakorlat).
Minden rehabilitációs alkalom tartalmazni fog egy rövidített, szabványosított programot az alsó végtagok erősítésére (lábnyomás, gépi guggolás, térdnyújtás; 3 sorozat x 10 ismétlés egyenként), rugalmasság (állva gastrocnemius és quadriceps nyújtás, combizmok nyújtása hosszú ülésben; 2 x egyenként 30 másodperc) és propriocepció (habon és billenő deszkán állva; egyenként 3 x 30 másodperc).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) szubjektív forma pontszámában.
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) 9 hétig (beavatkozás után)
|
Az IKDC szubjektív forma az önbeszámolt térdfunkció mértéke.
Tartalmazza a tünetekkel és a funkcionális tevékenységekkel kapcsolatos elemeket.
A pontszámok 0 és 100 pont között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb funkciót jelentenek.
A válaszokat nyomtatott formában rögzítjük, és táblázatba írjuk be a pontszám kiszámításához.
A változás a következőképpen kerül kiszámításra: (a beavatkozás utáni pontszám mínusz a beavatkozás előtti pontszám).
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) 9 hétig (beavatkozás után)
|
|
A II-es típusú kollagén (CTX-II) C-terminális térhálósító telopeptidjének vizeletkoncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) 9 hétig (beavatkozás után)
|
A CTX-II a II-es típusú kollagén lebontás biomarkere.
Kora reggel második üreges vizeletmintákat gyűjtenek és tárolnak.
A CTX-II koncentrációját enzimhez kötött immunszorbens assay-vel határozzuk meg, és a kreatininkoncentrációra korrigáljuk, amelyet szintén enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal határozunk meg.
Az értékek log-transzformálódnak.
A vizelet CTX-II koncentrációjának változása a következőképpen kerül kiszámításra: (a beavatkozás utáni érték mínusz a beavatkozás előtti érték).
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) 9 hétig (beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a függőleges ugrás magasságában.
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) 9 hétig (beavatkozás után)
|
A függőleges ugrás magasságát a Vertex segítségével értékeljük.
Három kísérlet átlagát cm-ben rögzítjük.
A függőleges ugrás magasságának változása a következőképpen kerül kiszámításra: (beavatkozás utáni érték mínusz beavatkozás előtti érték).
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) 9 hétig (beavatkozás után)
|
|
A vizelet CTXII és a szérum CPII koncentrációk arányának változása.
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) 9 hétig (beavatkozás után)
|
A CTX-II a II-es típusú ízületi porc degradáció biomarkere.
A II-es típusú kollagén-karboxi-propeptid (CPII) a II-es típusú kollagénszintézis biomarkere.
A kora reggeli vizelet- és vérmintákat a kezelés előtt és után gyűjtik.
A vizelet CTX-II elemzése az Elsődleges eredmények részben leírtak szerint történik.
A szérum CPII-t enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal határozzuk meg.
Mindkét biomarker értékeit log-transzformáljuk, és kiszámítjuk a CTXII:CPII arányt.
A változás a következőképpen kerül kiszámításra: (beavatkozás utáni CTXII:CPII értékek mínusz beavatkozás előtti CTXII:CPII érték).
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) 9 hétig (beavatkozás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a négyfejű izom erejében
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) 9 hétig (beavatkozás után)
|
A térdfeszítő nyomatékát izokinetikus dinamométerrel mérik.
A kar 60 fok/másodperc sebességgel mozog.
Az 5 kísérletből származó csúcsnyomatékot megkapjuk és testtömegre normalizáljuk.
A változás a következőképpen kerül kiszámításra: (beavatkozás utáni érték mínusz beavatkozás előtti érték)
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) 9 hétig (beavatkozás után)
|
|
Változás a mozgástól való félelemben/újbóli sérülésben
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) 9 hétig (beavatkozás után)
|
A Tampa Scale for Kinesiophobia 11 tételből álló változata a kineziofóbia vagy a mozgástól/újrasérüléstől való félelem felmérésére szolgál.
A pontszámok 11 és 44 pont között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a mozgástól/újrasérüléstől való nagyobb félelemnek felelnek meg.
A válaszokat nyomtatott formában rögzítjük, és táblázatba írjuk be a pontszám kiszámításához.
A változás a következőképpen kerül kiszámításra: (a beavatkozás utáni pontszám mínusz a beavatkozás előtti pontszám).
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) 9 hétig (beavatkozás után)
|
|
Változás az elülső térd lazaságában
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) 9 hétig (beavatkozás után)
|
Az elülső térd lazaságát térdartrométerrel és maximális kézi húzással értékeljük.
Az oldalak közötti különbség mm-ben lesz rögzítve.
A változás a következőképpen kerül kiszámításra: (a beavatkozás utáni különbség mínusz a beavatkozás előtti különbség).
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) 9 hétig (beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terese L Chmielewski, PT, PhD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 156-2008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .