機能性ディスペプシアの治療における抗うつ薬のコンプライアンス
2015年2月10日 更新者：Shengliang Chen、RenJi Hospital
機能性ディスペプシアの治療における抗うつ薬の服薬遵守：異なる処方行動の無作為化比較
この研究の仮説は、適切な臨床医と患者のコミュニケーションであり、FD 症状の発生に基づいて向精神薬処方の理由を説明し、その薬の効果によって FD 患者の向精神薬レジメンの遵守が改善される可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
抗うつ薬は、機能性ディスペプシア (FD) 患者の治療に有効であることが証明されています。
ただし、治療効果を制限する要因の 1 つは、処方された薬の遵守率が低いことです。
コンプライアンスの欠如の考えられる理由には、患者の健康に関する信念 (例えば、そのような薬剤を服用した人々は中国では狂気であると見なされる可能性がある)、抗うつ薬に関する知識の欠如 (中毒性がある、または回復時に中止できる)、および抗うつ薬に対する嫌悪感が含まれます。副作用。
研究者らは、さまざまな臨床医と患者のコミュニケーション方法が、機能性消化不良患者の抗うつ薬へのアドヒアランスに影響を与える可能性があるかどうかを調べることを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
262
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Renji hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- FDのROME III基準を満たしました。
- 高校以上の教育レベル。
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) スコアがそれぞれ 8 を超える。
- 身体検査、臨床検査（定期的な血液検査、血糖、肝機能検査を含む）、腹部超音波検査、および6か月以内の上部消化管内視鏡検査に異常がない;
- ピロリ菌感染がない
除外基準:
- -オメプラゾール、フルペンチキソールまたはメリトラセンに対する既知のアレルギー;
- 有機性消化器疾患の証拠;
- 逆流関連の症状のみ（例えば、胸骨後部の痛み、灼熱感、逆流）または主に逆流関連の症状;
- 生活や仕事に影響を与える深刻な精神症状;
- 妊娠中または授乳中;
- 最近の心筋梗塞または不整脈;
- 以前の胃手術;
- 6ヶ月以内に胃の機能に影響を与える可能性のあるPPI、向精神薬またはその他の薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Flupentixol-Melitracen（精神およびGI）+オメプラゾール
グループ 1 の患者は、次のように説明されました。
Flupentixol-Melitracen は、心理的メカニズムと消化器メカニズムの両方を通じて FD 症状を緩和します。
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フルペンチキソールとメリトラセンの錠剤 (1 錠、po、qd、朝食の 1 時間後) とオメプラゾール (20mg、po、qd、朝食の 30 分前) を処方します。 .
Flupentixol-Melitracen は、心理的メカニズムと消化器メカニズムの両方を通じて FD 症状を緩和します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Flupentixol-Melitracen(精神) + オメプラゾール
グループ 2 の患者は次のように言われました。 Flupentixol-Melitracen は抗精神病薬であり、主に精神状態を調節することによって FD 症状を緩和するために中枢的に作用します。
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フルペンチキソールとメリトラセンの錠剤 (1 錠、po、qd、朝食の 1 時間後) とオメプラゾール (20mg、po、qd、朝食の 30 分前) を処方します。
患者は次のように言われました。 Flupentixol-Melitracen は抗精神病薬であり、主に精神状態を調節することによって FD 症状を緩和するために中枢的に作用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Flupentixol-Melitracen(説明なし) + オメプラゾール
グループ 3 では、患者はフルペンチキソール-メリトレースが FD 治療に有効であることが証明されていることのみを伝えられ、消化管症状と心理状態との関係、およびフルペンチソール-メリトレースの処方理由についての追加説明は提供されませんでした。
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フルペンチキソールとメリトラセンの錠剤 (1 錠、po、qd、朝食の 1 時間後) とオメプラゾール (20mg、po、qd、朝食の 30 分前) を処方します。
患者は、Flupentixol-Melitrace が FD 治療に有効であることが証明されていることだけを伝えられ、GI 症状と心理状態との関係、および Flupentixol-Melitrace の処方理由についての追加説明は提供されませんでした。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロトンポンプ阻害剤
オメプラゾールを処方します。
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オメプラゾールを処方する（20mg、po、qd、朝食の30分前）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Flupentixol-Melitracen のコンプライアンス
時間枠：1、2、4、8週
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患者は、薬の摂取を記録するために日記をつけるように求められました。
各訪問時 (1、2、4、8 週目) に、患者は薬瓶と日記を持ち帰り、医師は薬瓶に残っている錠剤の数を記録しました。
ピルは、任意の訪問で 20% 以上残っていたか、または 7 日間の連続禁酒が、治療不履行を識別するための基準として採用されました。
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1、2、4、8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目の消化不良症状アンケートのベースラインからの変化
時間枠：0週目と8週目
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患者の消化不良症状の重症度は、0 週目と 8 週目にリーズ消化不良アンケート (LDQ) を使用して評価されました。
LDQ には、心窩部痛、胸骨後痛、逆流、吐き気、嘔吐、げっぷ、早期満腹、嚥下障害に関する 8 つの項目が含まれており、項目ごとに 6 つのグレードがあり、8 つの症状スコアの合計が LDQ スコアになります。LDQ スコアは 0 - 4 人は非常に軽度の消化不良、4 ～ 8 人は軽度の消化不良、9 ～ 15 人は中等度の消化不良、15 人以上は重度または非常に重度の消化不良に分類されました。
LDQ スコアの変化は、8 週間の LDQ スコアからベースラインを引いた値で計算され、値が低いほど転帰が良好であることを表します。
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0週目と8週目
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8週目の病院不安およびうつ病スケールにおける精神症状のベースラインからの変化
時間枠：0週目と8週目
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各患者は、0 週目と 8 週目に精神症状を評価するために Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して調査されました。
不安とうつ病のサブスケールは個別に計算されました。
患者は、4 段階 (0 ～ 3) のスケールで各項目に回答するよう求められました。
いずれかのサブスケールで 0 ～ 7 のスコアは正常範囲内と見なすことができ、8 ～ 10 のスコアはそれぞれの状態の存在を示唆し、11 以上のスコアはそれぞれの気分障害の存在の可能性を示します。
HADS スコアの変化は、8 週間からベースラインを引いた HADS 不安および抑うつスコアによって計算され、値が低いほど転帰が良好であることを示します。
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0週目と8週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用のある参加者の数
時間枠：8週間
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治療の安全性プロファイルを分析するために、副作用のある参加者の数が記録されました。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shengliang Chen、Renji hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月10日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。